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Effetti polmonari precoci dell'escursione in immersione profonda con riciclo di gas a circuito chiuso: studio SPIDD (SPIDD)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Le immersioni subacquee con autorespiratori a gas a circuito chiuso sono attualmente in forte espansione. Inizialmente sviluppato per le immersioni professionali e militari, questo tipo di immersione ha avuto molto successo nelle attività ricreative.

Le possibilità offerte da questa attrezzatura sono immense e riducono i vincoli di tempo e profondità di esplorazione. Sempre più subacquei cercano di raggiungere profondità prima considerate insolite o inaccessibili nelle immersioni ricreative, oltre i 100 metri. Spingendo oltre questi limiti, il subacqueo è esposto a nuovi rischi che dovrebbero portare a una riflessione sui mezzi di prevenzione e trattamento in caso di incidente.

Le ripercussioni fisiologiche di queste immersioni profonde non sono ben note. Durante le escursioni giornaliere di profondità nella zona dei 90-120 metri, si ha una significativa riduzione della capacità vitale all'uscita dall'immersione, che persiste e peggiora il giorno successivo.

Appare necessario confermare l'importanza di questa menomazione, mai documentata prima, ed esplorarne i meccanismi. Una migliore conoscenza di questo impatto respiratorio potrebbe consentire di migliorare la prevenzione e la valutazione preliminare dell'attitudine medica di questi subacquei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subacqueo ≥ 18 anni
  • Subacqueo ricreativo con rebreather con una qualifica riconosciuta (addestramento Mixed Gas CCR o equivalente) e l'esperienza necessaria per questo tipo di immersione che ha programmato un'immersione nella zona di 60 metri di profondità
  • Subacqueo che utilizza la propria attrezzatura, ovvero un rebreather a circuito chiuso con polmoni posteriori conforme alle norme CE.
  • Avere un certificato medico di non controindicazione alla pratica di attività subacquee < 1 anno rilasciato da un medico abilitato
  • Aver stipulato un'assicurazione personale che copra questo tipo di attività
  • Volontaria e previo consenso espresso, libero e informato
  • Affiliato alla Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del subacqueo
  • Pregressa patologia respiratoria nota
  • Uso di farmaci che possono alterare la funzionalità polmonare e/o vascolare nonché i parametri infiammatori ed emostatici
  • Qualsiasi controindicazione temporanea alla pratica della subacquea
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Immersioni oltre i 30 metri entro 7 giorni o eventuali immersioni nelle 48 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio tuffatore
Il braccio standard coinvolge tutti i partecipanti allo studio. I soggetti eseguiranno esami pre-immersione e post-immersione per caratterizzare l'impatto respiratorio delle immersioni in acque profonde
Test diagnostico: Esami pre e post immersione

Esecuzione degli esami pre-immersione:

- EFR tramite cabina pletismografica

Realizzazione degli esami il giorno dell'immersione:

  • Spirometria portatile
  • Ecografia polmonare
  • Ecografia cardiaca
  • Misurazione delle bolle circolanti
  • ECG
  • Prelievo di sangue venoso (prelievo biologico)
  • Bilancio idrico (Δpeso/assunzione di acqua)
  • EFR tramite cabina pletismografica
  • Misura del peso

Realizzazione degli esami il giorno dopo l'immersione:

  • Campione di sangue venoso (raccolta biologica)
  • Spirometria portatile
  • Ecografia polmonare
  • Ecografia cardiaca
  • Misura del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione della capacità vitale prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
La misurazione della capacità vitale sarà eseguita mediante pletismografia e spirometria (misurazione dei volumi polmonari mobilizzabili e non mobilizzabili (mL))
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazione nella misurazione della capacità vitale prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
La misurazione della capacità vitale sarà eseguita mediante pletismografia e spirometria (misurazione dei volumi polmonari mobilizzabili e non mobilizzabili (mL))
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazione nella misurazione della capacità vitale prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
La misurazione della capacità vitale sarà eseguita mediante pletismografia e spirometria (misurazione dei volumi polmonari mobilizzabili e non mobilizzabili (mL))
Giorno +1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei dati spirometrici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno -XX prima dell'immersione
Misurazione di SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) e DEMM (L/S) prima e dopo l'immersione mediante spirometria
Giorno -XX prima dell'immersione
Variazioni nei dati spirometrici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Misurazione di SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) e DEMM (L/S) prima e dopo l'immersione mediante spirometria
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni nei dati spirometrici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Misurazione di SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) e DEMM (L/S) prima e dopo l'immersione mediante spirometria
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei dati spirometrici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Misurazione di SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) e DEMM (L/S) prima e dopo l'immersione mediante spirometria
Giorno +1
Variazioni nei dati pletismografici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno -XX prima del giorno 0
Misurazione di CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) e CPT (L) prima e dopo l'immersione mediante pletismografia
Giorno -XX prima del giorno 0
Variazioni nei dati pletismografici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno -XX prima del giorno 0
Misurazione di DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) prima e dopo l'immersione mediante pletismografia
Giorno -XX prima del giorno 0
Variazioni nei dati pletismografici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Misurazione di CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) e CPT (L) prima e dopo l'immersione mediante pletismografia
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni nei dati pletismografici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Misurazione di DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) prima e dopo l'immersione mediante pletismografia
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni nei dati pletismografici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Misurazione di CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) e CPT (L) prima e dopo l'immersione mediante pletismografia
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei dati pletismografici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Misurazione di DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) prima e dopo l'immersione mediante pletismografia
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei dati pletismografici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Misurazione di CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) e CPT (L) prima e dopo l'immersione mediante pletismografia
Giorno +1
Variazioni nei dati pletismografici prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Misurazione di DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) prima e dopo l'immersione mediante pletismografia
Giorno +1
Variazioni del DLCO prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Misurazione DLCO (mmol/(min*kPa) prima e dopo l'immersione
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni del DLCO prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Misurazione DLCO (mmol/(min*kPa) prima e dopo l'immersione
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni del DLCO prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Misurazione DLCO (mmol/(min*kPa) prima e dopo l'immersione
Giorno +1
Variazioni dell'ecografia polmonare (linee B) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Dovrebbe essere eseguito un conteggio della linea B, che è definito come artefatti verticali, mobili con la respirazione, continui, originati dalla linea pleurica e cancellando gli altri artefatti. Questi artefatti indicano un danno interstiziale, la cui importanza è correlata al loro numero e un'ottima correlazione con la quantità di acqua extrapolmonare.
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni dell'ecografia polmonare (linee B) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Dovrebbe essere eseguito un conteggio della linea B, che è definito come artefatti verticali, mobili con la respirazione, continui, originati dalla linea pleurica e cancellando gli altri artefatti. Questi artefatti indicano un danno interstiziale, la cui importanza è correlata al loro numero e un'ottima correlazione con la quantità di acqua extrapolmonare.
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni dell'ecografia polmonare (linee B) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Dovrebbe essere eseguito un conteggio della linea B, che è definito come artefatti verticali, mobili con la respirazione, continui, originati dalla linea pleurica e cancellando gli altri artefatti. Questi artefatti indicano un danno interstiziale, la cui importanza è correlata al loro numero e un'ottima correlazione con la quantità di acqua extrapolmonare.
Giorno +1
Variazioni dell'ecografia polmonare (condense) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Segni ecografici di condensa o versamenti pleurici devono essere osservati prima e dopo l'immersione.
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni dell'ecografia polmonare (condense) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Segni ecografici di condensa o versamenti pleurici devono essere osservati prima e dopo l'immersione.
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei dati ecografici polmonari (condense) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Segni ecografici di condensa o versamenti pleurici devono essere osservati prima e dopo l'immersione.
Giorno +1
Variazioni della pressione polmonare ecografica cardiaca (PAP) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Le pressioni arteriose polmonari vengono valutate studiando il flusso Doppler dell'arteria polmonare (Tempo di accelerazione) e il tempo di eiezione ventricolare destra (RVET) e calcolando il rapporto Accelerazione/RVET.
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni della pressione polmonare ecografica cardiaca (PAP) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Le pressioni arteriose polmonari vengono valutate studiando il flusso Doppler dell'arteria polmonare (Tempo di accelerazione) e il tempo di eiezione ventricolare destra (RVET) e calcolando il rapporto Accelerazione/RVET.
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni della pressione polmonare ecografica cardiaca (PAP) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Le pressioni arteriose polmonari vengono valutate studiando il flusso Doppler dell'arteria polmonare (Tempo di accelerazione) e il tempo di eiezione ventricolare destra (RVET) e calcolando il rapporto Accelerazione/RVET.
Giorno +1
Variazioni nei dati sulla funzione del ventricolo destro prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
La funzione sistolica del ventricolo destro viene valutata misurando l'escursione sistolica del piano dell'anulus tricuspidale (TAPSE) in modalità TM e calcolando la frazione di accorciamento del ventricolo sinistro.
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni nei dati sulla funzione del ventricolo destro prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
La funzione sistolica del ventricolo destro viene valutata misurando l'escursione sistolica del piano dell'anulus tricuspidale (TAPSE) in modalità TM e calcolando la frazione di accorciamento del ventricolo sinistro.
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei dati sulla funzione del ventricolo destro prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
La funzione sistolica del ventricolo destro viene valutata misurando l'escursione sistolica del piano dell'anulus tricuspidale (TAPSE) in modalità TM e calcolando la frazione di accorciamento del ventricolo sinistro.
Giorno +1
Variazioni nei dati di decompressione (bolle circolanti) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Rilevazione di bolle circolanti mediante ecografia transtoracica
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni nei dati di decompressione (bolle circolanti) prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Rilevazione di bolle circolanti mediante ecografia transtoracica
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei marcatori biologici dell'attivazione della coagulazione prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Misurazione dalla libreria sierica (campioni di sangue venoso) dei fattori della coagulazione (TFPI, microparticelle procoagulanti, monomero di fibrina, PF4, C3a, C5a e conta piastrinica) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni nei marcatori biologici dell'attivazione della coagulazione prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Misurazione dalla libreria sierica (campioni di sangue venoso) dei fattori della coagulazione (TFPI, microparticelle procoagulanti, monomero di fibrina, PF4, C3a, C5a e conta piastrinica) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei marcatori biologici dell'attivazione della coagulazione prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Misurazione dalla libreria sierica (campioni di sangue venoso) dei fattori della coagulazione (TFPI, microparticelle procoagulanti, monomero di fibrina, PF4, C3a, C5a e conta piastrinica) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso
Giorno +1
Variazioni nei biomarcatori della perossidazione lipidica prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Misurazione dalla biblioteca del siero (campioni di sangue venoso) della lipoperossidazione (F2-Isoprostane) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso.
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni nei biomarcatori della perossidazione lipidica prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Misurazione dalla libreria di sieri (campioni di sangue venoso) lipoperossidazione (F2-Isoprostane) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso.
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei biomarcatori della perossidazione lipidica prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Misurazione dalla libreria di sieri (campioni di sangue venoso) lipoperossidazione (F2-Isoprostane) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso.
Giorno +1
Variazioni nei biomarcatori dello stress ossidativo prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Misurazione dalla biblioteca del siero (campioni di sangue venoso) dei fattori di stress ossidativo prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso.
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni nei biomarcatori dello stress ossidativo prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Misurazione dalla biblioteca del siero (campioni di sangue venoso) dei fattori di stress ossidativo prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso.
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei biomarcatori dello stress ossidativo prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Misurazione dalla biblioteca del siero (campioni di sangue venoso) dei fattori di stress ossidativo (come F2-isoprostane, 8-isoprostane) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso.
Giorno +1
Variazioni nei marcatori biologici di infiammazione prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
Misurazione dei fattori di infiammazione (CRP e IL1-β) dalla libreria di sieri (campioni di sangue venoso) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso.
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni nei marcatori biologici di infiammazione prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
Misurazione dei fattori di infiammazione (CRP e IL1-β) dalla libreria di sieri (campioni di sangue venoso) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso.
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni nei marcatori biologici di infiammazione prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
Misurazione dei fattori di infiammazione (CRP e IL1-β) dalla libreria di sieri (campioni di sangue venoso) prima e dopo l'immersione. Le analisi restano da precisare in base ai risultati di altre indagini in corso.
Giorno +1
Variazioni del bilancio idrico prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'immersione)
I prelievi d'acqua pre e post immersione sono quantificati ma non sono richieste limitazioni al consumo: Peso misurato con bilancia elettronica (in kg)
Giorno 0 (prima dell'immersione)
Variazioni del bilancio idrico prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'immersione)
I prelievi d'acqua pre e post immersione sono quantificati ma non sono richieste limitazioni al consumo: Peso misurato con bilancia elettronica (in kg)
Giorno 0 (dopo l'immersione)
Variazioni del bilancio idrico prima e dopo l'immersione
Lasso di tempo: Giorno +1
I prelievi d'acqua pre e post immersione sono quantificati ma non sono richieste limitazioni al consumo: Peso misurato con bilancia elettronica (in kg)
Giorno +1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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