Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige lungevirkninger af dybdykning med udflugt med gasgenbrug i lukket kredsløb: SPIDD-undersøgelse (SPIDD)

13. december 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Scubadykning med lukket kredsløbsgasrebreather boomer i øjeblikket. Oprindeligt udviklet til professionel og militær dykning, er denne type dykning blevet meget succesfuld i rekreative aktiviteter.

De muligheder, som dette udstyr tilbyder, er enorme og reducerer begrænsningerne for udforskningstid og dybde. Flere og flere dykkere søger at nå dybder, der tidligere blev betragtet som usædvanlige eller utilgængelige i rekreativ dykning, ud over 100 meter. Ved at skubbe disse grænser tilbage, udsættes dykkeren for nye risici, som bør føre til en refleksion over midlerne til forebyggelse og behandling i tilfælde af hændelse.

De fysiologiske konsekvenser af disse dybe dyk er ikke velkendte. Under daglige dybe udflugter i 90-120 meters zonen er der en betydelig reduktion i vitalkapaciteten ved at forlade dykket, som fortsætter og forværres den følgende dag.

Det synes nødvendigt at bekræfte vigtigheden af ​​denne svækkelse, som aldrig er dokumenteret før, og at udforske dens mekanismer. Et bedre kendskab til denne respiratoriske påvirkning kunne gøre det muligt at forbedre forebyggelsen og den foreløbige evaluering af disse dykkeres medicinske egnethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dykker ≥ 18 år
  • Rebreather-dykker med en anerkendt kvalifikation (Mixed Gas CCR-uddannelse eller tilsvarende) og den nødvendige erfaring til denne type dykning, som har planlagt et dyk i 60 meters dybdezonen
  • Dykker bruger sit eget udstyr, dvs. en lukket kredsløbsrebreather med ryglunger, der opfylder CE-standarder.
  • At have en lægeerklæring om ingen kontraindikation for udøvelsen af ​​undervandsaktiviteter < 1 år udstedt af en autoriseret læge
  • At have tegnet en personlig forsikring, der dækker denne type aktivitet
  • Frivilligt og efter at have givet sit udtrykkelige, frie og informerede samtykke
  • Tilknyttet den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Dykker afslag
  • Kendt tidligere respiratorisk patologi
  • Brug af medicin, der kan ændre lunge- og/eller vaskulær funktion samt inflammatoriske og hæmostaseparametre
  • Enhver midlertidig kontraindikation til praksis med dykning
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Nedsænkning over 30 meter inden for 7 dage eller enhver dykning inden for de foregående 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dykkerarm
Standardarmen involverer alle deltagere i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil udføre undersøgelser før og efter dyk for at karakterisere den respiratoriske påvirkning af dybtvandsdykning
Diagnostisk test: Undersøgelser før og efter dyk

Udførelse af undersøgelser før dyk:

- EFR ved plethysmografikabine

Gennemførelse af undersøgelserne dagen for dykket:

  • Bærbar spirometri
  • Pulmonal ultralyd
  • Hjerte ultralyd
  • Måling af cirkulerende bobler
  • EKG
  • Venøs blodprøve (biologisk indsamling)
  • Vandbalance (Δvægt/vandindtag)
  • EFR ved plethysmografi kabine
  • Vægt måling

Gennemførelse af undersøgelserne dagen efter dykket:

  • Venøs blodprøve (biologisk indsamling)
  • Bærbar spirometri
  • Pulmonal ultralyd
  • Hjerte ultralyd
  • Vægt måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i vitalkapacitetsmåling før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Vital kapacitetsmåling vil blive udført ved plethysmografi og spirometri (måling af mobiliserbare og ikke-mobiliserbare lungevolumener (mL))
Dag 0 (før dykning)
Variation i vitalkapacitetsmåling før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Vital kapacitetsmåling vil blive udført ved plethysmografi og spirometri (måling af mobiliserbare og ikke-mobiliserbare lungevolumener (mL))
Dag 0 (efter dykning)
Variation i vitalkapacitetsmåling før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Vital kapacitetsmåling vil blive udført ved plethysmografi og spirometri (måling af mobiliserbare og ikke-mobiliserbare lungevolumener (mL))
Dag +1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer i spirometridata før og efter dykning
Tidsramme: Dag -XX før dykning
Måling af SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og efter dykning ved spirometri
Dag -XX før dykning
Variationer i spirometridata før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Måling af SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og efter dykning ved spirometri
Dag 0 (før dykning)
Variationer i spirometridata før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Måling af SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og efter dykning ved spirometri
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i spirometridata før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Måling af SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og efter dykning ved spirometri
Dag +1
Variationer i plethysmografidata før og efter dykning
Tidsramme: Dag -XX før dag 0
Måling af CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og efter dykning ved plethysmografi
Dag -XX før dag 0
Variationer i plethysmografidata før og efter dykning
Tidsramme: Dag -XX før dag 0
Måling af DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og efter dykning ved plethysmografi
Dag -XX før dag 0
Variationer i plethysmografidata før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Måling af CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og efter dykning ved plethysmografi
Dag 0 (før dykning)
Variationer i plethysmografidata før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Måling af DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og efter dykning ved plethysmografi
Dag 0 (før dykning)
Variationer i plethysmografidata før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Måling af CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og efter dykning ved plethysmografi
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i plethysmografidata før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Måling af DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og efter dykning ved plethysmografi
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i plethysmografidata før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Måling af CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og efter dykning ved plethysmografi
Dag +1
Variationer i plethysmografidata før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Måling af DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og efter dykning ved plethysmografi
Dag +1
Variationer i DLCO før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Måling DLCO (mmol/(min*kPa) før og efter dykning
Dag 0 (før dykning)
Variationer i DLCO før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Måling DLCO (mmol/(min*kPa) før og efter dykning
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i DLCO før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Måling DLCO (mmol/(min*kPa) før og efter dykning
Dag +1
Variationer i lunge-ultralyd (B-linjer) før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Der bør udføres en B-linjetælling, som er defineret som lodrette artefakter, bevægelige med vejrtrækning, kontinuerlige, der stammer fra pleuralinjen og sletter de øvrige artefakter. Disse artefakter indikerer interstitielle skader, hvis betydning korrelerer med deres antal og en meget god korrelation med mængden af ​​ekstrapulmonalt vand.
Dag 0 (før dykning)
Variationer i lunge-ultralyd (B-linjer) før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Der bør udføres en B-linjetælling, som er defineret som lodrette artefakter, bevægelige med vejrtrækning, kontinuerlige, der stammer fra pleuralinjen og sletter de øvrige artefakter. Disse artefakter indikerer interstitielle skader, hvis betydning korrelerer med deres antal og en meget god korrelation med mængden af ​​ekstrapulmonalt vand.
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i lunge-ultralyd (B-linjer) før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Der bør udføres en B-linjetælling, som er defineret som lodrette artefakter, bevægelige med vejrtrækning, kontinuerlige, der stammer fra pleuralinjen og sletter de øvrige artefakter. Disse artefakter indikerer interstitielle skader, hvis betydning korrelerer med deres antal og en meget god korrelation med mængden af ​​ekstrapulmonalt vand.
Dag +1
Variationer i lunge-ultralyd (kondensationer) før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Ultralydstegn på kondensation eller pleural effusion bør observeres før og efter dykning.
Dag 0 (før dykning)
Variationer i lunge-ultralyd (kondensationer) før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Ultralydstegn på kondensation eller pleural effusion bør observeres før og efter dykning.
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i lungeultralydsdata (kondensationer) før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Ultralydstegn på kondensation eller pleural effusion bør observeres før og efter dykning.
Dag +1
Variationer i hjerte-ultralyd-pulmonaltryk (PAP'er) før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Pulmonale arterielle tryk vurderes ved at studere pulmonal arterie Doppler flow (accelerationstid) og højre ventrikulær ejektionstid (RVET) og beregne Acceleration/RVET-forholdet.
Dag 0 (før dykning)
Variationer i hjerte-ultralyd-pulmonaltryk (PAP'er) før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Pulmonale arterielle tryk vurderes ved at studere pulmonal arterie Doppler flow (accelerationstid) og højre ventrikulær ejektionstid (RVET) og beregne Acceleration/RVET-forholdet.
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i hjerte-ultralyd-pulmonaltryk (PAP'er) før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Pulmonale arterielle tryk vurderes ved at studere pulmonal arterie Doppler flow (accelerationstid) og højre ventrikulær ejektionstid (RVET) og beregne Acceleration/RVET-forholdet.
Dag +1
Variationer i højre ventrikelfunktionsdata før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Højre ventrikulær systolisk funktion vurderes ved at måle tricuspid annulus plane systolisk ekskursion (TAPSE) i TM mode og beregne LV shortening fraktionen.
Dag 0 (før dykning)
Variationer i højre ventrikelfunktionsdata før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Højre ventrikulær systolisk funktion vurderes ved at måle tricuspid annulus plane systolisk ekskursion (TAPSE) i TM mode og beregne LV shortening fraktionen.
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i højre ventrikelfunktionsdata før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Højre ventrikulær systolisk funktion vurderes ved at måle tricuspid annulus plane systolisk ekskursion (TAPSE) i TM mode og beregne LV shortening fraktionen.
Dag +1
Variationer i dekompressionsdata (cirkulerende bobler) før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Påvisning af cirkulerende bobler ved trans-thorax ultralyd
Dag 0 (før dykning)
Variationer i dekompressionsdata (cirkulerende bobler) før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Påvisning af cirkulerende bobler ved trans-thorax ultralyd
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i biologiske markører for koagulationsaktivering før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) af koagulationsfaktorer (TFPI, prokoagulerende mikropartikler, fibrinmonomer, PF4, C3a, C5a og blodpladetal) før og efter dykning. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser
Dag 0 (før dykning)
Variationer i biologiske markører for koagulationsaktivering før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) af koagulationsfaktorer (TFPI, prokoagulerende mikropartikler, fibrinmonomer, PF4, C3a, C5a og blodpladetal) før og efter dykning. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i biologiske markører for koagulationsaktivering før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) af koagulationsfaktorer (TFPI, prokoagulerende mikropartikler, fibrinmonomer, PF4, C3a, C5a og blodpladetal) før og efter dykning. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser
Dag +1
Variationer i biomarkører for lipidperoxidation før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) af lipoperoxidation (F2-isoprostan) før og efter dykket. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser.
Dag 0 (før dykning)
Variationer i biomarkører for lipidperoxidation før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) lipoperoxidation (F2-isoprostan) før og efter dykket. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser.
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i biomarkører for lipidperoxidation før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) lipoperoxidation (F2-isoprostan) før og efter dykket. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser.
Dag +1
Variationer i biomarkører for oxidativ stress før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) af oxidative stressfaktorer før og efter dykket. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser.
Dag 0 (før dykning)
Variationer i biomarkører for oxidativ stress før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) af oxidative stressfaktorer før og efter dykket. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser.
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i biomarkører for oxidativ stress før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) af oxidative stressfaktorer (som F2-isoprostan, 8-isoprostan) før og efter dykket. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser.
Dag +1
Variationer i biologiske markører for inflammation før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Måling af inflammationsfaktorer (CRP og IL1-β) fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) før og efter dykket. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser.
Dag 0 (før dykning)
Variationer i biologiske markører for inflammation før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Måling af inflammationsfaktorer (CRP og IL1-β) fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) før og efter dykket. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser.
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i biologiske markører for inflammation før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Måling af inflammationsfaktorer (CRP og IL1-β) fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) før og efter dykket. Analyserne mangler at blive specificeret i henhold til resultaterne af andre igangværende undersøgelser.
Dag +1
Variationer i vandbalance før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (før dykning)
Vandindtag før og efter dyk er kvantificeret, men der kræves ingen indtagsbegrænsninger: Vægt målt ved elektronisk vægt (i kg)
Dag 0 (før dykning)
Variationer i vandbalance før og efter dykning
Tidsramme: Dag 0 (efter dykning)
Vandindtag før og efter dyk er kvantificeret, men der kræves ingen indtagsbegrænsninger: Vægt målt ved elektronisk vægt (i kg)
Dag 0 (efter dykning)
Variationer i vandbalance før og efter dykning
Tidsramme: Dag +1
Vandindtag før og efter dyk er kvantificeret, men der kræves ingen indtagsbegrænsninger: Vægt målt ved elektronisk vægt (i kg)
Dag +1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelser før og efter dyk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner