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Efectos pulmonares tempranos del buceo profundo de excursión con reciclaje de gas de circuito cerrado: estudio SPIDD (SPIDD)

3 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest

El buceo con rebreathers de gas de circuito cerrado está en auge actualmente. Inicialmente desarrollado para el buceo profesional y militar, este tipo de buceo ha tenido mucho éxito en actividades recreativas.

Las posibilidades que ofrece este equipo son inmensas y reducen las limitaciones de tiempo y profundidad de exploración. Cada vez más buceadores buscan alcanzar profundidades antes consideradas inusuales o inaccesibles en el buceo recreativo, más allá de los 100 metros. Al hacer retroceder estos límites, el buceador se expone a nuevos riesgos que deben llevar a una reflexión sobre los medios de prevención y tratamiento en caso de incidente.

Las repercusiones fisiológicas de estas inmersiones profundas no son bien conocidas. Durante las excursiones profundas diarias en la zona de 90-120 metros, se produce una importante reducción de la capacidad vital al salir de la inmersión, que persiste y empeora al día siguiente.

Parece necesario confirmar la importancia de este deterioro, nunca antes documentado, y explorar sus mecanismos. Un mejor conocimiento de este impacto respiratorio podría permitir mejorar la prevención y la evaluación preliminar de la aptitud médica de estos buzos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHU de Brest
        • Contacto:
          • Erwan L'HER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buzo ≥ 18 años
  • Buzo recreativo con rebreather con titulación reconocida (entrenamiento Mixed Gas CCR o equivalente) y la experiencia necesaria para este tipo de buceo que tiene programada una inmersión en la zona de profundidad de 60 metros
  • Buceador utilizando su propio equipo, es decir, un rebreather de circuito cerrado con pulmones traseros que cumplan con los estándares CE.
  • Tener certificado médico de no contraindicación para la práctica de actividades subacuáticas < 1 año emitido por un médico autorizado
  • Haber contratado un seguro personal que cubra este tipo de actividad
  • Voluntaria y habiendo dado su consentimiento expreso, libre e informado
  • Afiliado a la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Negativa del buzo
  • Patología respiratoria previa conocida
  • Uso de medicación que pueda alterar la función pulmonar y/o vascular, así como los parámetros inflamatorios y de hemostasia
  • Cualquier contraindicación temporal para la práctica del buceo
  • Paciente bajo tutela o tutela
  • Inmersión más allá de 30 metros dentro de los 7 días o cualquier buceo dentro de las 48 horas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de buceo
El brazo estándar involucra a todos los participantes en el estudio. Los sujetos realizarán exámenes previos y posteriores a la inmersión para caracterizar el impacto respiratorio del buceo en aguas profundas.
Prueba de diagnóstico: Exámenes pre y post buceo

Realización de exámenes previos a la inmersión:

- EFR por cabina de pletismografía

Realización de los exámenes el día de la inmersión:

  • Espirometría portátil
  • Ultrasonido pulmonar
  • Ultrasonido cardiaco
  • Medición de burbujas circulantes
  • electrocardiograma
  • Muestreo de sangre venosa (recolección biológica)
  • Balance hídrico (Δpeso/ingesta de agua)
  • EFR por cabina de pletismografía
  • Medición de peso

Realización de los exámenes al día siguiente de la inmersión:

  • Muestra de sangre venosa (colección biológica)
  • Espirometría portátil
  • Ultrasonido pulmonar
  • Ultrasonido cardiaco
  • Medición de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en la Medición de la Capacidad Vital antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
La medición de la capacidad vital se realizará mediante pletismografía y espirometría (Medición de volúmenes pulmonares movilizables y no movilizables (mL))
Día 0 (antes de bucear)
Variación en la Medición de la Capacidad Vital antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
La medición de la capacidad vital se realizará mediante pletismografía y espirometría (Medición de volúmenes pulmonares movilizables y no movilizables (mL))
Día 0 (después del buceo)
Variación en la Medición de la Capacidad Vital antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
La medición de la capacidad vital se realizará mediante pletismografía y espirometría (Medición de volúmenes pulmonares movilizables y no movilizables (mL))
Día +1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones en los datos de espirometría antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día -XX antes de bucear
Medición de SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) y DEMM (L/S) antes y después del buceo por espirometría
Día -XX antes de bucear
Variaciones en los datos de espirometría antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Medición de SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) y DEMM (L/S) antes y después del buceo por espirometría
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en los datos de espirometría antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Medición de SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) y DEMM (L/S) antes y después del buceo por espirometría
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en los datos de espirometría antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Medición de SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) y DEMM (L/S) antes y después del buceo por espirometría
Día +1
Variaciones en los datos de pletismografía antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día -XX antes del día 0
Medición de CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) y CPT (L) antes y después del buceo mediante pletismografía
Día -XX antes del día 0
Variaciones en los datos de pletismografía antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día -XX antes del Día 0
Medición de DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) antes y después del buceo por pletismografía
Día -XX antes del Día 0
Variaciones en los datos de pletismografía antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Medición de CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) y CPT (L) antes y después del buceo mediante pletismografía
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en los datos de pletismografía antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Medición de DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) antes y después del buceo por pletismografía
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en los datos de pletismografía antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Medición de CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) y CPT (L) antes y después del buceo mediante pletismografía
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en los datos de pletismografía antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Medición de DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) antes y después del buceo por pletismografía
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en los datos de pletismografía antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Medición de CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) y CPT (L) antes y después del buceo mediante pletismografía
Día +1
Variaciones en los datos de pletismografía antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Medición de DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) antes y después del buceo por pletismografía
Día +1
Variaciones en DLCO antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Medición DLCO (mmol/(min*kPa) antes y después del buceo
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en DLCO antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Medición DLCO (mmol/(min*kPa) antes y después del buceo
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en DLCO antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Medición DLCO (mmol/(min*kPa) antes y después del buceo
Día +1
Variaciones en la ecografía pulmonar (líneas B) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Se debe realizar un recuento de la línea B, que se define como artefactos verticales, móviles con la respiración, continuos, que parten de la línea pleural y borran los demás artefactos. Estos artefactos indican daño intersticial, cuya importancia se correlaciona con su número y muy buena correlación con la cantidad de agua extrapulmonar.
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en la ecografía pulmonar (líneas B) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Se debe realizar un recuento de la línea B, que se define como artefactos verticales, móviles con la respiración, continuos, que parten de la línea pleural y borran los demás artefactos. Estos artefactos indican daño intersticial, cuya importancia se correlaciona con su número y muy buena correlación con la cantidad de agua extrapulmonar.
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en la ecografía pulmonar (líneas B) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Se debe realizar un recuento de la línea B, que se define como artefactos verticales, móviles con la respiración, continuos, que parten de la línea pleural y borran los demás artefactos. Estos artefactos indican daño intersticial, cuya importancia se correlaciona con su número y muy buena correlación con la cantidad de agua extrapulmonar.
Día +1
Variaciones en la ecografía pulmonar (condensaciones) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Deben observarse signos ecográficos de condensación o derrames pleurales antes y después de bucear.
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en la ecografía pulmonar (condensaciones) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Deben observarse signos ecográficos de condensación o derrames pleurales antes y después de bucear.
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en los datos de ultrasonido pulmonar (condensaciones) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Deben observarse signos ecográficos de condensación o derrames pleurales antes y después de bucear.
Día +1
Variaciones en la presión pulmonar por ultrasonido cardíaco (PAP) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Las presiones arteriales pulmonares se evalúan estudiando el flujo Doppler de la arteria pulmonar (Tiempo de aceleración) y el tiempo de eyección del ventrículo derecho (RVET) y calculando la relación Aceleración/RVET.
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en la presión pulmonar por ultrasonido cardíaco (PAP) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Las presiones arteriales pulmonares se evalúan estudiando el flujo Doppler de la arteria pulmonar (Tiempo de aceleración) y el tiempo de eyección del ventrículo derecho (RVET) y calculando la relación Aceleración/RVET.
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en la presión pulmonar por ultrasonido cardíaco (PAP) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Las presiones arteriales pulmonares se evalúan estudiando el flujo Doppler de la arteria pulmonar (Tiempo de aceleración) y el tiempo de eyección del ventrículo derecho (RVET) y calculando la relación Aceleración/RVET.
Día +1
Variaciones en los datos de función del ventrículo derecho antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
La función sistólica del ventrículo derecho se evalúa midiendo la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo (TAPSE) en modo TM y calculando la fracción de acortamiento del VI.
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en los datos de función del ventrículo derecho antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
La función sistólica del ventrículo derecho se evalúa midiendo la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo (TAPSE) en modo TM y calculando la fracción de acortamiento del VI.
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en los datos de función del ventrículo derecho antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
La función sistólica del ventrículo derecho se evalúa midiendo la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo (TAPSE) en modo TM y calculando la fracción de acortamiento del VI.
Día +1
Variaciones en los datos de descompresión (burbujas circulantes) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Detección de burbujas circulantes por ecografía transtorácica
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en los datos de descompresión (burbujas circulantes) antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Detección de burbujas circulantes por ecografía transtorácica
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en marcadores biológicos de activación de la coagulación antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Medición de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) de factores de coagulación (TFPI, micropartículas procoagulantes, monómero de fibrina, PF4, C3a, C5a y recuento de plaquetas) antes y después del buceo. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en marcadores biológicos de activación de la coagulación antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Medición de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) de factores de coagulación (TFPI, micropartículas procoagulantes, monómero de fibrina, PF4, C3a, C5a y recuento de plaquetas) antes y después del buceo. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en marcadores biológicos de activación de la coagulación antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Medición de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) de factores de coagulación (TFPI, micropartículas procoagulantes, monómero de fibrina, PF4, C3a, C5a y recuento de plaquetas) antes y después del buceo. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso
Día +1
Variaciones en biomarcadores de peroxidación lipídica antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Medición de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) de lipoperoxidación (F2-isoprostano) antes y después de la inmersión. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso.
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en biomarcadores de peroxidación lipídica antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Medición de lipoperoxidación (F2-isoprostano) de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) antes y después de la inmersión. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso.
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en biomarcadores de peroxidación lipídica antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Medición de lipoperoxidación (F2-isoprostano) de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) antes y después de la inmersión. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso.
Día +1
Variaciones en biomarcadores de estrés oxidativo antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Medición de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) de factores de estrés oxidativo antes y después de la inmersión. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso.
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en biomarcadores de estrés oxidativo antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Medición de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) de factores de estrés oxidativo antes y después de la inmersión. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso.
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en biomarcadores de estrés oxidativo antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Medición de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) de factores de estrés oxidativo (como F2-isoprostano, 8-isoprostano) antes y después de la inmersión. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso.
Día +1
Variaciones en marcadores biológicos de inflamación antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Medición de factores de inflamación (PCR e IL1-β) de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) antes y después de la inmersión. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso.
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en marcadores biológicos de inflamación antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Medición de factores de inflamación (PCR e IL1-β) de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) antes y después de la inmersión. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso.
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en marcadores biológicos de inflamación antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Medición de factores de inflamación (PCR e IL1-β) de la biblioteca de suero (muestras de sangre venosa) antes y después de la inmersión. Quedan por concretar los análisis según los resultados de otras investigaciones en curso.
Día +1
Variaciones en el balance de agua antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de bucear)
Se cuantifican las tomas de agua antes y después de la inmersión, pero no se solicitan restricciones de ingesta: Peso medido por balanza electrónica (en kg)
Día 0 (antes de bucear)
Variaciones en el balance de agua antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día 0 (después del buceo)
Se cuantifican las tomas de agua antes y después de la inmersión, pero no se solicitan restricciones de ingesta: Peso medido por balanza electrónica (en kg)
Día 0 (después del buceo)
Variaciones en el balance de agua antes y después del buceo
Periodo de tiempo: Día +1
Se cuantifican las tomas de agua antes y después de la inmersión, pero no se solicitan restricciones de ingesta: Peso medido por balanza electrónica (en kg)
Día +1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC21.0273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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