Vroege pulmonaire effecten van diepduiken tijdens excursies met gasrecycling in gesloten circuit: SPIDD-onderzoek (SPIDD)
15 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Duiken met gasrebreathers met gesloten circuit is momenteel booming. Oorspronkelijk ontwikkeld voor professioneel en militair duiken, is dit type duiken zeer succesvol geworden in recreatieve activiteiten.
De mogelijkheden van deze apparatuur zijn enorm en verminderen de beperkingen van exploratietijd en diepte. Steeds meer duikers proberen diepten te bereiken die eerder als ongebruikelijk of ontoegankelijk werden beschouwd bij sportduiken, namelijk meer dan 100 meter. Door deze limieten te verleggen, wordt de duiker blootgesteld aan nieuwe risico's die zouden moeten leiden tot nadenken over de middelen voor preventie en behandeling in geval van een incident.
De fysiologische gevolgen van deze diepe duiken zijn niet goed bekend. Tijdens dagelijkse diepe excursies in de 90-120 meter zone, is er een aanzienlijke vermindering van de vitale capaciteit bij het verlaten van de duik, die aanhoudt en de volgende dag verslechtert.
Het lijkt noodzakelijk om het belang van deze stoornis, die nog nooit eerder is gedocumenteerd, te bevestigen en de mechanismen ervan te onderzoeken. Een betere kennis van deze ademhalingsimpact zou het mogelijk kunnen maken om de preventie en de voorlopige evaluatie van de medische geschiktheid van deze duikers te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duiker ≥ 18 jaar oud
- Recreatieve rebreather-duiker met een erkende kwalificatie (Mixed Gas CCR-training of gelijkwaardig) en de nodige ervaring voor dit type duiken die een duik heeft gepland in de 60 meter dieptezone
- Duiker die zijn/haar eigen uitrusting gebruikt, d.w.z. een gesloten circuit rebreather met achterste longen die voldoen aan de CE-normen.
- Een medische verklaring hebben dat er geen contra-indicatie is voor het beoefenen van onderwateractiviteiten < 1 jaar, afgegeven door een bevoegde arts
- Een persoonlijke verzekering hebben afgesloten die dit soort activiteiten dekt
- Vrijwillig en met zijn/haar uitdrukkelijke, vrije en geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij de Sociale Zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Weigering duiker
- Bekende eerdere respiratoire pathologie
- Gebruik van medicatie die de long- en/of vasculaire functie kan veranderen, evenals ontstekings- en hemostaseparameters
- Elke tijdelijke contra-indicatie voor het beoefenen van persluchtduiken
- Patiënt onder curatele of curatele
- Onderdompeling van meer dan 30 meter binnen 7 dagen of duiken binnen de afgelopen 48 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Duikende arm
Bij de standaardarm zijn alle deelnemers aan het onderzoek betrokken.
De proefpersonen zullen pre- en postduikonderzoeken uitvoeren om de ademhalingsimpact van diepwaterduiken te karakteriseren
|
Onderzoeken voorafgaand aan de duik uitvoeren: - EFR door plethysmografiecabine Realisatie van de onderzoeken op de dag van de duik:
Realisatie van de onderzoeken de dag na de duik:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in meting van vitale capaciteit voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Vitale capaciteitsmeting zal worden uitgevoerd door middel van plethysmografie en spirometrie (meting van mobiliseerbare en niet-mobiliseerbare longvolumes (ml))
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variatie in meting van vitale capaciteit voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Vitale capaciteitsmeting zal worden uitgevoerd door middel van plethysmografie en spirometrie (meting van mobiliseerbare en niet-mobiliseerbare longvolumes (ml))
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variatie in meting van vitale capaciteit voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Vitale capaciteitsmeting zal worden uitgevoerd door middel van plethysmografie en spirometrie (meting van mobiliseerbare en niet-mobiliseerbare longvolumes (ml))
|
Dag +1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variaties in spirometriegegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag -XX voor het duiken
|
Meting van SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) en DEMM (L/S) voor en na duiken door middel van spirometrie
|
Dag -XX voor het duiken
|
|
Variaties in spirometriegegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Meting van SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) en DEMM (L/S) voor en na duiken door middel van spirometrie
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in spirometriegegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Meting van SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) en DEMM (L/S) voor en na duiken door middel van spirometrie
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in spirometriegegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Meting van SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) en DEMM (L/S) voor en na duiken door middel van spirometrie
|
Dag +1
|
|
Variaties in plethysmografische gegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag -XX voor Dag 0
|
Meting van CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) en CPT (L) voor en na het duiken door middel van plethysmografie
|
Dag -XX voor Dag 0
|
|
Variaties in plethysmografische gegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag -XX voor Dag 0
|
Meting van DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) voor en na het duiken door middel van plethysmografie
|
Dag -XX voor Dag 0
|
|
Variaties in plethysmografische gegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Meting van CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) en CPT (L) voor en na het duiken door middel van plethysmografie
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in plethysmografische gegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Meting van DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) voor en na het duiken door middel van plethysmografie
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in plethysmografische gegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Meting van CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) en CPT (L) voor en na het duiken door middel van plethysmografie
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in plethysmografische gegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Meting van DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) voor en na het duiken door middel van plethysmografie
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in plethysmografische gegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Meting van CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) en CPT (L) voor en na het duiken door middel van plethysmografie
|
Dag +1
|
|
Variaties in plethysmografische gegevens voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Meting van DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) voor en na het duiken door middel van plethysmografie
|
Dag +1
|
|
Variaties in DLCO voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Meting DLCO (mmol/(min*kPa) voor en na het duiken
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in DLCO voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Meting DLCO (mmol/(min*kPa) voor en na het duiken
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in DLCO voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Meting DLCO (mmol/(min*kPa) voor en na het duiken
|
Dag +1
|
|
Variaties in echografie van de longen (B-lijnen) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Er moet een B-lijntelling worden uitgevoerd, die wordt gedefinieerd als verticale artefacten, mobiel met ademhaling, continu, afkomstig van de pleurale lijn en de andere artefacten uitwissend.
Deze artefacten wijzen op interstitiële schade, waarvan het belang correleert met hun aantal en een zeer goede correlatie met de hoeveelheid extrapulmonaal water.
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in echografie van de longen (B-lijnen) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Er moet een B-lijntelling worden uitgevoerd, die wordt gedefinieerd als verticale artefacten, mobiel met ademhaling, continu, afkomstig van de pleurale lijn en de andere artefacten uitwissend.
Deze artefacten wijzen op interstitiële schade, waarvan het belang correleert met hun aantal en een zeer goede correlatie met de hoeveelheid extrapulmonaal water.
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in echografie van de longen (B-lijnen) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Er moet een B-lijntelling worden uitgevoerd, die wordt gedefinieerd als verticale artefacten, mobiel met ademhaling, continu, afkomstig van de pleurale lijn en de andere artefacten uitwissend.
Deze artefacten wijzen op interstitiële schade, waarvan het belang correleert met hun aantal en een zeer goede correlatie met de hoeveelheid extrapulmonaal water.
|
Dag +1
|
|
Variaties in echografie van de longen (condensatie) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Voor en na het duiken moeten echografische tekenen van condensatie of pleurale effusie worden waargenomen.
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in echografie van de longen (condensatie) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Voor en na het duiken moeten echografische tekenen van condensatie of pleurale effusie worden waargenomen.
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in de gegevens van ultrageluid (condensatie) van de longen voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Voor en na het duiken moeten echografische tekenen van condensatie of pleurale effusie worden waargenomen.
|
Dag +1
|
|
Variaties in cardiale ultrasone pulmonale druk (PAP's) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
De pulmonale arteriële druk wordt beoordeeld door de Doppler-flow (versnellingstijd) en rechterventrikel-ejectietijd (RVET) van de pulmonale arterie te bestuderen en de versnelling/RVET-verhouding te berekenen.
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in cardiale ultrasone pulmonale druk (PAP's) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
De pulmonale arteriële druk wordt beoordeeld door de Doppler-flow (versnellingstijd) en rechterventrikel-ejectietijd (RVET) van de pulmonale arterie te bestuderen en de versnelling/RVET-verhouding te berekenen.
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in cardiale ultrasone pulmonale druk (PAP's) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
De pulmonale arteriële druk wordt beoordeeld door de Doppler-flow (versnellingstijd) en rechterventrikel-ejectietijd (RVET) van de pulmonale arterie te bestuderen en de versnelling/RVET-verhouding te berekenen.
|
Dag +1
|
|
Variaties in gegevens over de functie van het rechterventrikel voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
De systolische functie van het rechterventrikel wordt beoordeeld door de systolische excursie van het tricuspidalis-annulusvlak (TAPSE) in TM-modus te meten en de LV-verkortingsfractie te berekenen.
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in gegevens over de functie van het rechterventrikel voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
De systolische functie van het rechterventrikel wordt beoordeeld door de systolische excursie van het tricuspidalis-annulusvlak (TAPSE) in TM-modus te meten en de LV-verkortingsfractie te berekenen.
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in gegevens over de functie van het rechterventrikel voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
De systolische functie van het rechterventrikel wordt beoordeeld door de systolische excursie van het tricuspidalis-annulusvlak (TAPSE) in TM-modus te meten en de LV-verkortingsfractie te berekenen.
|
Dag +1
|
|
Variaties in decompressiegegevens (circulerende bellen) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Detectie van circulerende bellen door middel van trans-thoracale echografie
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in decompressiegegevens (circulerende bellen) voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Detectie van circulerende bellen door middel van trans-thoracale echografie
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in biologische markers van stollingsactivatie voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Meting uit de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) van stollingsfactoren (TFPI, procoagulante microdeeltjes, fibrinemonomeer, PF4, C3a, C5a en aantal bloedplaatjes) voor en na het duiken.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in biologische markers van stollingsactivatie voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Meting uit de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) van stollingsfactoren (TFPI, procoagulante microdeeltjes, fibrinemonomeer, PF4, C3a, C5a en aantal bloedplaatjes) voor en na het duiken.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in biologische markers van stollingsactivatie voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Meting uit de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) van stollingsfactoren (TFPI, procoagulante microdeeltjes, fibrinemonomeer, PF4, C3a, C5a en aantal bloedplaatjes) voor en na het duiken.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken
|
Dag +1
|
|
Variaties in biomarkers van lipideperoxidatie voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Meting van de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) van lipoperoxidatie (F2-Isoprostane) voor en na de duik.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken.
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in biomarkers van lipideperoxidatie voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Meting van de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) lipoperoxidatie (F2-Isoprostane) voor en na de duik.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken.
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in biomarkers van lipideperoxidatie voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Meting van de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) lipoperoxidatie (F2-Isoprostane) voor en na de duik.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken.
|
Dag +1
|
|
Variaties in biomarkers van oxidatieve stress voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Meting uit de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) van oxidatieve stressfactoren voor en na de duik.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken.
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in biomarkers van oxidatieve stress voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Meting uit de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) van oxidatieve stressfactoren voor en na de duik.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken.
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in biomarkers van oxidatieve stress voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Meting uit de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) van oxidatieve stressfactoren (zoals F2-Isoprostane, 8-isoprostane) voor en na de duik.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken.
|
Dag +1
|
|
Variaties in biologische markers van ontsteking voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
Meting van ontstekingsfactoren (CRP en IL1-β) uit de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) voor en na de duik.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken.
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in biologische markers van ontsteking voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
Meting van ontstekingsfactoren (CRP en IL1-β) uit de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) voor en na de duik.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken.
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in biologische markers van ontsteking voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
Meting van ontstekingsfactoren (CRP en IL1-β) uit de serumbibliotheek (veneuze bloedmonsters) voor en na de duik.
De analyses moeten nog worden gespecificeerd op basis van de resultaten van andere lopende onderzoeken.
|
Dag +1
|
|
Variaties in de waterbalans voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor het duiken)
|
De waterinname vóór en na de duik wordt gekwantificeerd, maar er worden geen innamebeperkingen gevraagd: Gewicht gemeten door elektronische weegschaal (in kg)
|
Dag 0 (voor het duiken)
|
|
Variaties in de waterbalans voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag 0 (na het duiken)
|
De waterinname vóór en na de duik wordt gekwantificeerd, maar er worden geen innamebeperkingen gevraagd: Gewicht gemeten door elektronische weegschaal (in kg)
|
Dag 0 (na het duiken)
|
|
Variaties in de waterbalans voor en na het duiken
Tijdsspanne: Dag +1
|
De waterinname vóór en na de duik wordt gekwantificeerd, maar er worden geen innamebeperkingen gevraagd: Gewicht gemeten door elektronische weegschaal (in kg)
|
Dag +1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .