Účinnost hloubkového čisticího gelu obsahujícího 2 % kyseliny salicylové, 0,2 % glukonátu zinečnatého a 0,05 % lipohydroxykyseliny při léčbě mírného až středně těžkého akné na obličeji
9. března 2023 aktualizováno: Cosmetique Active International
POSOUZENÍ KLINICKÉ, PŘÍSTROJOVÉ A ZJIŠTĚNÉ ÚČINNOSTI SUBJEKTY KOSMETICKÉHO PRODUKTU 12.0417.01.090 ZA NORMÁLNÍCH PODMÍNEK POUŽITÍ Studie s dermatologickým sledováním včetně instrumentálních měření
Klinická studie s 56 zdravými subjekty (obě pohlaví) ve věku od 13 do 25 let. Zařazení jedinci měli minimálně 5 zánětlivých lézí (papuly, noduly a pustuly) a 10 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony), které určil dermatolog. Klinické hodnocení zohledňovalo také mastnotu, lesk a celkový aspekt pokožky. Instrumentální hodnocení olejnatosti a lesku bylo provedeno pomocí Sebumeter a Sebutape.
Testovaný čisticí prostředek byl používán dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Niterói, Brazílie, 20231-048
- Carlos Tortely Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 13 až 25 let s mírným až středně závažným akné.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 13-25 let
- mírné až středně těžké akné na obličeji
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- subjekty mladší 13 let a starší 26 let
- těžké akné na obličeji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet lézí
Časové okno: základní linie
|
pomocí stupnice GEA
|
základní linie
|
|
Celkový počet lézí
Časové okno: Den 28
|
pomocí stupnice GEA
|
Den 28
|
|
Uzavřené komedony
Časové okno: základní linie
|
počet
|
základní linie
|
|
Uzavřené komedony
Časové okno: Den 28
|
počet
|
Den 28
|
|
papuly
Časové okno: základní linie
|
počet
|
základní linie
|
|
papuly
Časové okno: Den 28
|
počet
|
Den 28
|
|
mastnota kůže
Časové okno: základní linie
|
přístrojové měření Sebumetr
|
základní linie
|
|
mastnota kůže
Časové okno: Den 28
|
přístrojové měření Sebumetr
|
Den 28
|
|
kožní sebutape
Časové okno: základní linie
|
přístrojové měření Sebumetr
|
základní linie
|
|
kožní sebutape
Časové okno: Den 28
|
přístrojové měření Sebumetr
|
Den 28
|
|
spokojenost předmětu
Časové okno: Den 28
|
dotazník
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090.324.003.12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .