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Desarrollo de Programa de Terapia de Observación de Acción en Pacientes con Disfagia Neurogénica e Investigación de su Eficacia

19 de marzo de 2024 actualizado por: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
La deglución es la entrega de alimentos tomados de la boca al estómago a un ritmo apropiado con los movimientos secuenciales de las estructuras en las regiones oral, faríngea y esofágica. El cambio en la función de la deglución debido a cambios estructurales y funcionales en las estructuras responsables de la deglución se denomina trastorno de la deglución (disfagia). El tratamiento de la disfagia neurogénica tiene como objetivo prevenir complicaciones como la neumonía por aspiración relacionada con la disfagia, las obstrucciones de las vías respiratorias y la desnutrición, y regular la fisiología de la deglución. La rehabilitación de la deglución creada para este propósito consiste en técnicas compensatorias y métodos de rehabilitación. Las técnicas compensatorias incluyen cambiar la consistencia y las propiedades de los alimentos, cambios posturales y aumentar el control voluntario. Los métodos de rehabilitación consisten en métodos basados ​​en ejercicios, como ejercicios motores orales, ejercicios Shaker y ejercicios de fortalecimiento de la lengua. Además de estos métodos de rehabilitación, se ha informado que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) afecta positivamente la función de deglución. Se sabe que la reorganización cortical ocurre debido a la reestimulación sensorial posterior a los ejercicios realizados en la rehabilitación de la disfagia. Se ha informado que la rehabilitación de la deglución también puede tener efectos positivos sobre la plasticidad neural en pacientes con disfagia. Es fundamental transferir enfoques que apoyen la plasticidad neural a la rehabilitación de la deglución. El punto de partida de la terapia de observación de la acción (AOT), que acaba de ingresar a la literatura, se basa en enfoques basados ​​en el aprendizaje motor utilizados en la rehabilitación neurológica, la plasticidad neuronal, la imaginería motora y las neuronas espejo. Basado en el hecho de que tanto la imagen motora como la observación del movimiento pueden desempeñar un papel en el (re)aprendizaje del control motor, AOT tiene como objetivo proporcionar la activación de las áreas motoras con la observación del movimiento y desarrollar un enfoque de rehabilitación basado en la realización de las acciones observadas. El método AOT consta de dos etapas. Primero, se crean videos de los ejercicios a realizar y, en la primera etapa, se les pide a los pacientes que vean el video enfocándose solo en el video. En la segunda etapa, los pacientes necesitan practicar los ejercicios que siguen ellos mismos. De esta manera, se piensa que se incrementará la eficacia de ambos aprendizajes motores. Cuando se examinan los estudios en pacientes con disfagia neurogénica, no se ha encontrado el uso de AOT, que es un enfoque nuevo, en la rehabilitación de la deglución. Por lo tanto, en este estudio, se examinará la creación de un programa AOT basado en la teoría de las neuronas espejo y el aprendizaje motor y su efecto sobre la función de la deglución y la calidad de vida relacionada con la deglución en pacientes con disfagia neurogénica. El objetivo de los investigadores es aumentar la eficacia curativa del programa AOT en pacientes con disfagia neurogénica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de la disfagia neurogénica tiene como objetivo prevenir complicaciones como la neumonía por aspiración relacionada con la disfagia, las obstrucciones de las vías respiratorias y la desnutrición, y regular la fisiología de la deglución. La rehabilitación de la deglución creada para este propósito consiste en técnicas compensatorias y métodos de rehabilitación. Las técnicas compensatorias incluyen cambiar la consistencia y las propiedades de los alimentos, cambios posturales y aumentar el control voluntario. Los métodos de rehabilitación consisten en métodos basados ​​en ejercicios, como ejercicios motores orales, ejercicios Shaker y ejercicios de fortalecimiento de la lengua. Además de estos métodos de rehabilitación, se ha informado que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) afecta positivamente la función de deglución. Se sabe que la reorganización cortical ocurre debido a la reestimulación sensorial posterior a los ejercicios realizados en la rehabilitación de la disfagia. Se ha informado que la rehabilitación de la deglución también puede tener efectos positivos sobre la plasticidad neural en pacientes con disfagia. Es fundamental transferir enfoques que apoyen la plasticidad neural a la rehabilitación de la deglución. El punto de partida de la terapia de observación de la acción (AOT), que acaba de ingresar a la literatura, se basa en enfoques basados ​​en el aprendizaje motor utilizados en la rehabilitación neurológica, la plasticidad neuronal, la imaginería motora y las neuronas espejo. Basado en el hecho de que tanto la imagen motora como la observación del movimiento pueden desempeñar un papel en el (re)aprendizaje del control motor, AOT tiene como objetivo proporcionar la activación de las áreas motoras con la observación del movimiento y desarrollar un enfoque de rehabilitación basado en la realización de las acciones observadas. El método AOT consta de dos etapas. Primero, se crean videos de los ejercicios a realizar y, en la primera etapa, se les pide a los pacientes que vean el video enfocándose solo en el video. En la segunda etapa, los pacientes necesitan practicar los ejercicios que siguen ellos mismos. De esta manera, se piensa que se incrementará la eficacia de ambos aprendizajes motores. Cuando se examinan los estudios en pacientes con disfagia neurogénica, no se ha encontrado el uso de AOT, que es un enfoque nuevo, en la rehabilitación de la deglución. Por lo tanto, en este estudio, se examinará la creación de un programa AOT basado en la teoría de las neuronas espejo y el aprendizaje motor y su efecto sobre la función de la deglución y la calidad de vida relacionada con la deglución en pacientes con disfagia neurogénica. El objetivo de los investigadores es aumentar la eficacia curativa del programa AOT en pacientes con disfagia neurogénica.

Se realizó Estudio Videofluoroscópico de Deglución en el Departamento de Radiología de la Universidad Zonguldak Bülent Ecevit, dirigido rutinariamente por el neurólogo correspondiente, con cualquier enfermedad neurológica mayor de 18 años, quien solicitó ingreso a la Consulta Externa de Neurología de la Universidad Zonguldak Bülent Ecevit, y como resultado, Se realizó una puntuación de Aspiración de penetración de 2 y superior. Las personas con una puntuación de 24 o más en el Mini-Mental Test estandarizado se incluirán voluntariamente.

Después de que las personas incluidas en el estudio hayan leído y aceptado el formulario de consentimiento informado, se aplicarán primero las siguientes evaluaciones. De acuerdo con los criterios de selección de la muestra, los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo de terapia de movimiento observacional y el grupo de ejercicios clásicos de deglución. Se creará una rehabilitación de la deglución que incluya ejercicios apropiados específicos a las condiciones clínicas de los pacientes. Mientras que estos ejercicios se dan al grupo de terapia de movimiento observacional con el programa AOT, los pacientes en el grupo de ejercicios clásicos de deglución practicarán sin ver el video. Las siguientes evaluaciones se realizarán a los pacientes antes de comenzar las sesiones de ejercicio y después de que terminen las sesiones de ejercicio de 4 semanas.

Evaluaciones a realizar antes de iniciar el programa de tratamiento; información demográfica, miniprueba mental estandarizada, herramienta de evaluación de alimentación turca, estudio de deglución videofluoroscópico (VFYC), escala de aspiración de penetración (PAS), evaluación de la capacidad y función de deglución, mediciones electromiográficas de superficie de los músculos suprahioideos, cuestionario de calidad de vida de deglución, escala de depresión de Beck .

Evaluaciones a realizar después del programa de tratamiento; Herramienta de evaluación de alimentación turca, evaluación de la capacidad y función de deglución, mediciones electromiográficas superficiales de los músculos suprahioideos, cuestionario de calidad de vida de deglución (SWAL-QOL), escala de depresión de Beck.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central
      • Zonguldak, Central, Pavo, 67000
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Tener un diagnóstico neurológico
  • Haber sido dirigido por un neurólogo para el diagnóstico de disfagia, realizado VFYC en el Departamento de Radiología y tener una puntuación en la Escala de Aspiración de Penetración de 2 o más como resultado de VFYC
  • Puntaje estandarizado de Mini Mental Test de 24 o más

Criterio de exclusión:

  • Recibir rehabilitación de la deglución antes
  • Partos de cirugía de cabeza y cuello y antecedentes de otras enfermedades que impliquen dificultades para tragar
  • Individuos con traqueotomía
  • Cualquier problema de visión o audición
  • El estado cognitivo resulta de cualquier otra infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia de Observación de Acción
En este método, los pacientes estarán sentados en una silla cómoda frente a un televisor de 32 pulgadas colocado aproximadamente a 2 metros de distancia en una habitación tranquila. En televisión se mostrarán a los pacientes vídeos que servirán para la rehabilitación de la deglución elaborados sobre animaciones realistas y/o modelos reales. Se les pedirá a los pacientes que miren estos videos de ejercicios durante 20 minutos con toda su atención y se concentren en cómo se realizan las acciones. pacientes; Mientras miran los videos, no se les pedirá que hagan ningún movimiento, se les pedirá que imiten los ejercicios una vez que terminen los videos.

En este método, los pacientes estarán sentados en una silla cómoda frente a un televisor de 32 pulgadas colocado aproximadamente a 2 metros de distancia en una habitación tranquila. En televisión se mostrarán a los pacientes vídeos que servirán para la rehabilitación de la deglución elaborados sobre animaciones realistas y/o modelos reales. Se les pedirá a los pacientes que miren estos videos de ejercicios durante 20 minutos con toda su atención y se concentren en cómo se realizan las acciones.

Evaluaciones a realizar antes de iniciar el programa de tratamiento y finalizado; información demográfica, miniprueba mental estandarizada, herramienta de evaluación de alimentación turca, estudio de deglución videofluoroscópico (VFYC), escala de aspiración de penetración (PAS), evaluación de la capacidad y función de deglución, mediciones electromiográficas de superficie de los músculos suprahioideos, cuestionario de calidad de vida de deglución, escala de depresión de Beck .

Experimental: Grupo de ejercicios de deglución clásica
Los ejercicios incluyen posicionamiento, maniobras de deglución, modificación de alimentos y ejercicios de deglución, que son estimulación sensorial, ejercicios motores orales, movilización de cabeza y cuello, ejercicios Shaker y ejercicios de fortalecimiento de la región del cuello y la lengua, que son estrategias compensatorias de acuerdo con el programa de rehabilitación de la deglución aceptado. en la literatura.
Los ejercicios incluyen posicionamiento, maniobras de deglución, modificación de alimentos y ejercicios de deglución, que son estimulación sensorial, ejercicios motores orales, movilización de cabeza y cuello, ejercicios Shaker y ejercicios de fortalecimiento de la región del cuello y la lengua, que son estrategias compensatorias de acuerdo con el programa de rehabilitación de la deglución aceptado. en la literatura. Evaluaciones a realizar antes de iniciar el programa de tratamiento y finalizado; información demográfica, miniprueba mental estandarizada, herramienta de evaluación de alimentación turca, estudio de deglución videofluoroscópico (VFYC), escala de aspiración de penetración (PAS), evaluación de la capacidad y función de deglución, mediciones electromiográficas de superficie de los músculos suprahioideos, cuestionario de calidad de vida de deglución, escala de depresión de Beck .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones electromiográficas de superficie de los músculos suprahioideos
Periodo de tiempo: 2 años
yEMG, que proporciona datos objetivos prácticos y proporciona información de activación eléctrica directamente de los músculos relevantes, medirá el desarrollo de la activación en los músculos durante las contracciones isométricas voluntarias máximas que se realizarán durante una actividad estándar (beber 10 ml de agua). La medición de EMG que se aplicará a los participantes se realizará fuera del horario laboral de manera que no interrumpa el funcionamiento rutinario del paciente. Los electrodos que se utilizarán en EMG serán cubiertos por los investigadores. Esta evaluación se aplicará antes del inicio del programa de ejercicios y al final del programa de ejercicios al final de la cuarta semana.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión turca de Eating Assessment Tool-10 - T-EAT-10
Periodo de tiempo: 2 años
La herramienta de evaluación de la alimentación es una medida de resultado válida y fiable que incluye preguntas específicas de los síntomas sobre la propia función de deglución. La versión turca, el estudio de validez y confiabilidad se realizó en 2016. T-EAT-10 es una prueba de detección de dificultad para tragar fácil y rápida que consta de 10 preguntas. El paciente puntúa cada pregunta de 0 (ningún problema) a 4 (problema grave). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones otorgadas a cada ítem. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 40. Las puntuaciones altas indican un trastorno de la deglución. Un total de 3 puntos o más es significativo en términos de riesgo de trastorno de la deglución. Una puntuación alta indica un síntoma de trastorno de deglución excesiva.
2 años
Evaluación de la capacidad y función de deglución-SAFE
Periodo de tiempo: 2 años
Esta escala utilizada para evaluar la función de deglución es SEGURA. función de deglución; El mecanismo orofaríngeo y el examen físico, la evaluación de la deglución en la fase oral y la evaluación de la deglución en la fase faríngea incluyen una evaluación de tres etapas. En el paso mecanismo orofaríngeo y examen físico se observan labios, lengua, paladar, mejillas, dientes, mandíbula, laringe y reflejo oral, y al final de este paso se obtiene el puntaje total del examen físico (FM). La puntuación total se calculará sobre 30 y cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función de deglución.
2 años
Cuestionario de calidad de vida en deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: 2 años
SWAL-QOL evalúa el impacto del trastorno de la deglución en la calidad de vida de fuentes de pacientes. Consta de 44 preguntas que evalúan diferentes dimensiones de la calidad de vida. Cada pregunta se califica de 1 a 5 (1: completamente cierto, 5: nada cierto). Se ha informado que a medida que aumenta la puntuación, empeora la calidad de vida relacionada con la deglución. Tiene 11 subtítulos: quejas generales, deseo de comer, hora de comer, social, elección de alimentos, miedo a comer, sueño, fatiga, comunicación, salud mental y frecuencia de síntomas. Se realizó la validez y confiabilidad turca de este cuestionario que evalúa la calidad de vida debido a la deglución. Este cuestionario se utilizará en este estudio para evaluar la calidad de vida del paciente relacionada con la deglución.
2 años
Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 2 años
Desarrollado por Aaron T. Beck y estudiado en versión turca, 21 preguntas de opción múltiple es una herramienta utilizada para medir la gravedad de la depresión. Su puntuación va de 0 a 63; Una puntuación de 0 a 9 indica síntomas depresivos mínimos, de 10 a 16 puntos indica síntomas depresivos leves, de 17 a 29 puntos indica síntomas depresivos moderados y de 30 a 63 puntos indica síntomas depresivos graves. Dado que la Escala de depresión de Beck es un cuestionario integral que mide los síntomas de depresión en el cuerpo humano y su estado mental, se utilizará en nuestro estudio para medir la gravedad de la depresión en los pacientes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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