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神经源性吞咽困难患者行动观察治疗方案的制定及疗效调查

2024年3月19日 更新者:ARZUCAN TOKSAL、Zonguldak Bulent Ecevit University
吞咽是通过口腔、咽部和食道区域结构的连续运动,以适当的速度将食物从口腔输送到胃中。 由于负责吞咽的结构的结构和功能变化导致的吞咽功能变化称为吞咽障碍(吞咽困难)。 神经源性吞咽困难的治疗旨在预防吞咽困难相关的吸入性肺炎、气道阻塞、营养不良等并发症,调节吞咽生理。 为此目的而创建的吞咽康复包括补偿技术和康复方法。 补偿技术包括改变食物的稠度和特性、改变姿势和增加自主控制。 康复方法包括以运动为基础的方法,例如口腔运动练习、振动器练习和舌头强化练习。 除了这些康复方法外,据报道,神经肌肉电刺激 (NMES) 对吞咽功能有积极影响。 众所周知,在吞咽困难康复中进行的锻炼后,由于感觉再刺激而发生皮质重组。 据报道,吞咽康复也可能对吞咽困难患者的神经可塑性产生积极影响。 必须将支持神经可塑性的方法转移到吞咽康复中。 刚刚进入文献的动作观察疗法 (AOT) 的起点是基于神经康复、神经可塑性、运动想象和镜像神经元中使用的基于运动学习的方法。 基于运动图像和运动观察都可以在(重新)学习运动控制中发挥作用的事实,AOT 旨在通过运动观察来激活运动区域,并开发一种基于执行观察到的动作的康复方法。 AOT方法包括两个阶段。 首先,创建要完成的练习的视频,在第一阶段,要求患者只关注视频来观看视频。 在第二阶段,患者需要自己练习他们遵循的练习。 这样,可以认为这两种运动学习的有效性都会增加。 在对神经源性吞咽困难患者进行研究时,尚未发现 AOT 这一新方法在吞咽康复中的应用。 因此,在本研究中,将研究基于镜像神经元和运动学习理论的 AOT 程序的创建及其对神经源性吞咽困难患者的吞咽功能和与吞咽相关的生活质量的影响。 研究人员旨在提高 AOT 项目对神经源性吞咽困难患者的治愈效率。

研究概览

详细说明

神经源性吞咽困难的治疗旨在预防吞咽困难相关的吸入性肺炎、气道阻塞、营养不良等并发症,调节吞咽生理。 为此目的而创建的吞咽康复包括补偿技术和康复方法。 补偿技术包括改变食物的稠度和特性、改变姿势和增加自主控制。 康复方法包括以运动为基础的方法,例如口腔运动练习、振动器练习和舌头强化练习。 除了这些康复方法外,据报道,神经肌肉电刺激 (NMES) 对吞咽功能有积极影响。 众所周知,在吞咽困难康复中进行的锻炼后,由于感觉再刺激而发生皮质重组。 据报道,吞咽康复也可能对吞咽困难患者的神经可塑性产生积极影响。 必须将支持神经可塑性的方法转移到吞咽康复中。 刚刚进入文献的动作观察疗法 (AOT) 的起点是基于神经康复、神经可塑性、运动想象和镜像神经元中使用的基于运动学习的方法。 基于运动图像和运动观察都可以在(重新)学习运动控制中发挥作用的事实,AOT 旨在通过运动观察来激活运动区域,并开发一种基于执行观察到的动作的康复方法。 AOT方法包括两个阶段。 首先,创建要完成的练习的视频,在第一阶段,要求患者只关注视频来观看视频。 在第二阶段,患者需要自己练习他们遵循的练习。 这样,可以认为这两种运动学习的有效性都会增加。 在对神经源性吞咽困难患者进行研究时,尚未发现 AOT 这一新方法在吞咽康复中的应用。 因此,在这项研究中,将检查神经源性吞咽困难患者的基于镜像神经元和运动学习理论的 AOT 程序的创建及其对吞咽功能和与吞咽相关的生活质量的影响。 研究人员旨在提高 AOT 项目对神经源性吞咽困难患者的治愈效率。

在 Zonguldak Bülent Ecevit 大学放射科进行了一项视频荧光吞咽研究,该研究通常由相关神经科医生指导,患有 18 岁以上的任何神经系统疾病,并向 Zonguldak Bülent Ecevit 大学神经病学门诊诊所申请,结果,进行了 2 及以上的渗透愿望评分。 标准化迷你心理测试得分为 24 分及以上的个人将自愿加入。

在参与研究的个体阅读并接受知情同意书后,将首先进行以​​下评估。 根据样本选择标准,纳入研究的患者将被随机分为两组:观察运动治疗组和经典吞咽练习组。 将创建吞咽康复,包括针对患者临床情况的适当练习。 虽然这些练习是通过 AOT 程序提供给观察运动治疗组的,但经典吞咽练习组的患者将在不观看视频的情况下进行练习。 在开始锻炼之前和为期 4 周的锻炼结束后,将对患者进行以下评估。

在开始治疗计划之前要进行的评估;人口统计信息、标准化迷你心理测验、土耳其饮食评估工具、电视荧光吞咽研究 (VFYC)、穿透吸入量表 (PAS)、吞咽能力和功能评估、舌骨上肌表面肌电图测量、吞咽生活质量问卷、贝克抑郁量表.

治疗方案后进行的评估;土耳其饮食评估工具、吞咽能力和功能评估、舌骨上肌浅层肌电图测量、吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL)、贝克抑郁量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Central
      • Zonguldak、Central、火鸡、67000
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 周岁
  • 进行神经系统诊断
  • 由神经科医生指导诊断吞咽困难,在放射科进行了 VFYC,并且由于 VFYC 的穿透吸入量表得分为 2 或更高
  • 标准化迷你心理测验得分为 24 分或更高

排除标准:

  • 接受吞咽康复之前
  • 头颈手术分娩和其他涉及吞咽困难的疾病史
  • 有气管切开术的人
  • 任何视力或听力问题
  • 任何其他感染都会导致认知状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行动观察治疗组
在这种方法中,患者将坐在安静房间内约 2 米远的 32 英寸电视机前的舒适椅子上。 在电视上,将向患者播放根据逼真的动画和/或真实模型制作的用于吞咽康复的视频。 患者将被要求全神贯注地观看这些运动视频 20 分钟,并专注于这些动​​作是如何完成的。 患者;看视频时不要求做任何动作,看完视频后要求模仿动作。

在这种方法中,患者将坐在安静房间内约 2 米远的 32 英寸电视机前的舒适椅子上。 在电视上,将向患者播放根据逼真的动画和/或真实模型制作的用于吞咽康复的视频。 患者将被要求全神贯注地观看这些运动视频 20 分钟,并专注于这些动​​作是如何完成的。

在开始治疗计划和结束之前进行的评估;人口统计信息、标准化迷你心理测验、土耳其饮食评估工具、电视荧光吞咽研究 (VFYC)、穿透吸入量表 (PAS)、吞咽能力和功能评估、舌骨上肌表面肌电图测量、吞咽生活质量问卷、贝克抑郁量表.

实验性的:经典吞咽练习组
练习包括定位、吞咽动作、食物调整和吞咽练习,这是根据接受的吞咽康复计划的补偿策略,口腔运动练习,头颈活动,振动器练习,以及颈部和舌头强化练习在文献中。
练习包括定位、吞咽动作、食物调整和吞咽练习,这是根据接受的吞咽康复计划的补偿策略,口腔运动练习,头颈活动,振动器练习,以及颈部和舌头强化练习在文献中。 在开始治疗计划和结束之前进行的评估;人口统计信息、标准化迷你心理测验、土耳其饮食评估工具、电视荧光吞咽研究 (VFYC)、穿透吸入量表 (PAS)、吞咽能力和功能评估、舌骨上肌表面肌电图测量、吞咽生活质量问卷、贝克抑郁量表.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舌骨上肌的表面肌电图测量
大体时间:2年
yEMG 提供实用的客观数据并直接从相关肌肉提供电激活信息,它将测量在标准活动(喝 10 毫升水)期间进行的最大自愿等长收缩期间肌肉的激活发展。 将应用于参与者的 EMG 测量将在工作时间以外以不会影响患者日常功能的方式进行。 EMG 中使用的电极将由研究人员负责。 该评估将在锻炼计划开始前和锻炼计划结束时第 4 周结束时应用。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
土耳其语版进食评估工具 10 - T-EAT-10
大体时间:2年
进食评估工具是一种有效且可靠的结果测量方法,其中包括有关自身吞咽功能的特定症状问题。 土耳其语版本、有效性和可靠性研究于 2016 年进行。 T-EAT-10 是一种简单快速的吞咽困难筛查测试,由 10 个问题组成。 患者从 0(没有问题)到 4(严重问题)对每个问题进行评分。 总分是通过将每个项目的分数相加得到的。 最低分数为 0 分,最高分数为 40 分。 高分表示吞咽障碍。 就吞咽障碍风险而言,总共 3 分或更多分显着。 高分表示过度吞咽障碍的症状。
2年
吞咽能力及功能评价-SAFE
大体时间:2年
这种用于评估吞咽功能的量表是安全的。 吞咽功能;口咽机制和体检、口相吞咽评估、咽相吞咽评估包括三阶段评估。 在口咽机制和体格检查步骤中,观察口唇、舌头、上颚、颊部、牙齿、下颌、喉部功能和口腔反射,并在该步骤结束时得到体格检查(FM)总分。 总分为30分,分数越高,吞咽功能越差。
2年
吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL)
大体时间:2年
SWAL-QOL 从患者来源评估吞咽障碍对生活质量的影响。 它由 44 个问题组成,评估生活质量的不同维度。 每个问题都从 1 到 5 打分(1:完全正确,5:完全不正确)。 据报道,随着分数的增加,与吞咽相关的生活质量会恶化。 它有 11 个小标题:一般主诉、进食欲望、进食时间、社交、食物选择、进食恐惧、睡眠、疲劳、沟通、心理健康和症状频率。 执行了该问卷的土耳其语有效性和可靠性,该问卷评估吞咽引起的生活质量。 该问卷将用于本研究,以评估患者与吞咽相关的生活质量。
2年
贝克抑郁量表
大体时间:2年
由 Aaron T. Beck 开发并在土耳其语版本中学习,21 道多项选择题是用于衡量抑郁症严重程度的工具。 它的得分范围从0到63; 0-9分为轻度抑郁症状,10-16分为轻度抑郁症状,17-29分为中度抑郁症状,30-63分为重度抑郁症状。 由于贝克抑郁量表是衡量人体抑郁症状及其精神状态的综合问卷,因此我们的研究将使用它来衡量患者抑郁的严重程度。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sevil Bilgin, Prof、Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月20日

研究完成 (实际的)

2024年2月20日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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