- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05782790
Neurogén dysphagiában szenvedő betegek akciómegfigyelő terápiás programjának kidolgozása és hatékonyságának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A neurogén dysphagia kezelésének célja az olyan szövődmények megelőzése, mint a dysphagiával összefüggő aspirációs tüdőgyulladás, a légúti elzáródások és az alultápláltság, valamint a nyelési fiziológia szabályozása. Az erre a célra létrehozott nyelőrehabilitáció kompenzációs technikákból és rehabilitációs módszerekből áll. A kompenzációs technikák közé tartozik az élelmiszer állagának és tulajdonságainak megváltoztatása, a testtartás megváltoztatása és az önkéntes kontroll fokozása. A rehabilitációs módszerek gyakorlaton alapuló módszerekből állnak, mint például a szájmotoros gyakorlatok, a Shaker gyakorlatok és a nyelverősítő gyakorlatok. E rehabilitációs módszerek mellett beszámoltak arról, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) pozitívan befolyásolja a nyelési funkciót. Ismeretes, hogy a kérgi átrendeződés a dysphagia-rehabilitáció során végzett gyakorlatok utáni szenzoros restimuláció miatt következik be. Beszámoltak arról, hogy a nyelési rehabilitáció pozitív hatással lehet a nyelési zavarban szenvedő betegek idegi plaszticitására is. Elengedhetetlen az idegi plaszticitást támogató megközelítések átültetése a nyelési rehabilitációba. A szakirodalomba most bekerült akciómegfigyelő terápia (AOT) kiindulópontja a neurológiai rehabilitációban alkalmazott motoros tanuláson alapuló megközelítéseken, az idegi plaszticitáson, a motoros képalkotáson és a tükörneuronokon alapul. Abból kiindulva, hogy a motoros irányítás (újra)tanulásában mind a motoros kép, mind a mozgásmegfigyelés szerepet kaphat, az AOT célja a motoros területek mozgásmegfigyeléssel történő aktiválása, valamint a megfigyelt cselekvések elvégzésén alapuló rehabilitációs szemlélet kialakítása. Az AOT módszer két szakaszból áll. Először videókat készítenek az elvégzendő gyakorlatokról, és az első szakaszban arra kérik a betegeket, hogy nézzék meg a videót úgy, hogy csak a videóra összpontosítanak. A második szakaszban a betegeknek maguknak kell gyakorolniuk azokat a gyakorlatokat, amelyeket követnek. Ily módon azt gondolják, hogy mindkét motoros tanulás hatékonysága megnő. Amikor a neurogén dysphagiában szenvedő betegeken végzett vizsgálatokat vizsgálják, az új megközelítésnek számító AOT alkalmazását a nyelési rehabilitációban nem találták. Ezért ebben a tanulmányban egy tükörneuron- és motoros tanulási elméleten alapuló AOT-program létrehozását, valamint a nyelési funkcióra és a nyeléssel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását vizsgáljuk neurogén dysphagiában szenvedő betegeknél. A kutatók célja az AOT program gyógyulási hatékonyságának növelése neurogén dysphagiában szenvedő betegeknél.
A Zonguldak Bülent Ecevit Egyetem Radiológiai Klinikáján a Zonguldak Bülent Ecevit Egyetem Radiológiai Klinikáján rutinszerűen az illetékes neurológus által irányított, 18 év feletti neurológiai betegségben szenvedő, a Zonguldak Bülent Ecevit Egyetem Ideggyógyászati Ambulanciájára jelentkező neurológus által rutinszerűen videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot végeztek, és ennek eredményeként A penetrációs aspirációs pontszám 2 vagy annál magasabb volt. Azok a személyek, akiknek standardizált minimentális tesztje legalább 24 pont, önkéntesen bekerülnek a listába.
Miután a vizsgálatban részt vevő személyek elolvasták és elfogadták a beleegyező nyilatkozatot, először a következő értékeléseket alkalmazzuk. A mintavételi szempontok szerint a vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk, a megfigyelő mozgásterápiás csoportra és a klasszikus nyelési gyakorlatok csoportjára. Nyelésrehabilitációra kerül sor, beleértve a betegek klinikai állapotának megfelelő gyakorlatokat. Míg ezeket a gyakorlatokat a megfigyelő mozgásterápiás csoport kapja az AOT programmal, addig a klasszikus nyelési gyakorlatok csoportjában a páciensek a videó megtekintése nélkül gyakorolnak. A következő értékeléseket végezzük el a páciensekkel az edzések megkezdése előtt és a 4 hetes edzések lejárta után.
A kezelési program megkezdése előtt elvégzendő értékelések; demográfiai információk, szabványosított mini mentális teszt, török étkezést értékelő eszköz, videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFYC), penetrációs aspirációs skála (PAS), nyelési képesség és funkció értékelése, szuprahyoid izmok felületi elektromiográfiás mérései, nyelési minőség, életminőség S Becktionaire .
A kezelési program után elvégzendő értékelések; Turkish Eating Assessment Tool, Nyelési képesség és funkció értékelése, Szuprahyoid izmok felületes elektromiográfiás mérései, Nyelési Életminőség Kérdőív (SWAL-QOL), Beck Depresszió Skála.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sevil Bilgin, Prof
- Telefonszám: 905302431684
- E-mail: sevilcuvalci@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arzucan Toksal, Phd (c)
- Telefonszám: 905545275335
- E-mail: arzutoksal93@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Pulyka, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti lévén
- Neurológiai diagnózis felállítása
- Neurológus irányítása alatt a dysphagia diagnosztizálására, VFYC-t végzett a Radiológiai Osztályon, és a VFYC eredményeként a penetrációs aspirációs skála pontszáma 2 vagy magasabb
- Szabványos mini mentális teszt pontszáma 24 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- Nyelési rehabilitáció fogadása előtt
- Fej-nyaki műtétek és egyéb nyelési nehézségekkel járó betegségek anamnézisében
- Tracheostomiás egyének
- Bármilyen látási vagy hallási probléma
- A kognitív állapot bármely más fertőzés eredménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Akciómegfigyelő terápiás csoport
Ennél a módszernél a betegek egy kényelmes székben ülnek egy 32 hüvelykes televízió előtt, amely körülbelül 2 méterrel távolabb, egy csendes szobában helyezkedik el.
A televízióban valósághű animációkon és/vagy valós modelleken készült, nyelésrehabilitációban felhasználható videók kerülnek a páciensek elé.
A betegeket arra kérik, hogy 20 percig teljes figyelmükkel nézzék meg ezeket a gyakorlati videókat, és koncentráljanak a műveletek végrehajtására.
Betegek; A videók megtekintése közben semmilyen mozgást nem kérnek tőlük, a videók után a gyakorlatok utánzására.
|
Ennél a módszernél a betegek egy kényelmes székben ülnek egy 32 hüvelykes televízió előtt, amely körülbelül 2 méterrel távolabb, egy csendes szobában helyezkedik el. A televízióban valósághű animációkon és/vagy valós modelleken készült, nyelésrehabilitációban felhasználható videók kerülnek a páciensek elé. A betegeket arra kérik, hogy 20 percig teljes figyelmükkel nézzék meg ezeket a gyakorlati videókat, és koncentráljanak a műveletek végrehajtására. A kezelési program megkezdése és befejezése előtt elvégzendő értékelések; demográfiai információk, szabványosított mini mentális teszt, török étkezést értékelő eszköz, videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFYC), penetrációs aspirációs skála (PAS), nyelési képesség és funkció értékelése, szuprahyoid izmok felületi elektromiográfiás mérései, nyelési minőség, életminőség S Becktionaire . |
Kísérleti: Klasszikus nyelési gyakorlat csoport
A gyakorlatok közé tartoznak a pozicionálás, nyelési manőverek, táplálékmódosítás és nyelési gyakorlatok, amelyek szenzoros stimuláció, szájmotoros gyakorlatok, fej-nyak mobilizáció, Shaker gyakorlatok, valamint nyaki régió és nyelv erősítő gyakorlatok, amelyek az elfogadott nyelési rehabilitációs program szerint kompenzációs stratégiák. az irodalomban.
|
A gyakorlatok közé tartoznak a pozicionálás, nyelési manőverek, táplálékmódosítás és nyelési gyakorlatok, amelyek szenzoros stimuláció, szájmotoros gyakorlatok, fej-nyak mobilizáció, Shaker gyakorlatok, valamint nyaki régió és nyelv erősítő gyakorlatok, amelyek az elfogadott nyelési rehabilitációs program szerint kompenzációs stratégiák. az irodalomban.
A kezelési program megkezdése és befejezése előtt elvégzendő értékelések; demográfiai információk, szabványosított mini mentális teszt, török étkezést értékelő eszköz, videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFYC), penetrációs aspirációs skála (PAS), nyelési képesség és funkció értékelése, szuprahyoid izmok felületi elektromiográfiás mérései, nyelési minőség, életminőség S Becktionaire .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szuprahyoid izmok felületi elektromiográfiás mérései
Időkeret: 2 év
|
A gyakorlati objektív adatokat szolgáltató yEMG, amely közvetlenül az érintett izmoktól elektromos aktiválási információkat szolgáltat, méri az izomzat aktiválódásának alakulását a standard tevékenység (10 ml víz elfogyasztása) során végzendő maximális akaratlagos izometrikus összehúzódások során.
A résztvevőknél alkalmazott EMG-mérés munkaidőn kívül történik, oly módon, hogy az ne zavarja a betegek rutinszerű működését.
Az EMG-ben használandó elektródákról a kutatók gondoskodnak.
Ezt az értékelést az edzésprogram kezdete előtt és az edzésprogram végén, a 4. hét végén alkalmazzák.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Eating Assessment Tool-10 török verziója - T-EAT-10
Időkeret: 2 év
|
Az Eating Assessment Tool egy érvényes és megbízható eredménymérő, amely tünetspecifikus kérdéseket tartalmaz a saját nyelési funkciójával kapcsolatban.
A török verzió, érvényességi és megbízhatósági vizsgálat 2016-ban készült.
A T-EAT-10 egy egyszerű és gyors nyelési nehézségi szűrőteszt, amely 10 kérdésből áll.
A páciens minden kérdést 0-tól (nincs probléma) 4-ig (súlyos probléma) pontoz.
Az összpontszámot az egyes tételekre adott pontszámok összeadásával kapjuk meg.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40.
A magas pontszámok nyelési zavart jeleznek.
Az összesen 3 vagy több pont a nyelési zavar kockázata szempontjából jelentős.
A magas pontszám a túlzott nyelési zavar tünetére utal.
|
2 év
|
Nyelési képesség és funkció értékelése – BIZTONSÁGOS
Időkeret: 2 év
|
A nyelési funkció értékelésére használt skála BIZTONSÁGOS.
nyelési funkció; Az oropharyngealis mechanizmus és a fizikális vizsgálat, az orális fázis nyelési értékelése és a garatfázisú nyelési értékelés három szakaszból áll.
Az oropharyngealis mechanizmus és a fizikális vizsgálati lépésben az ajkak, a nyelv, a szájpadlás, az orcák, a fogak, az állkapocs, a gége funkcióit és a szájreflexet figyeljük meg, és ennek a lépésnek a végén megkapjuk a fizikális vizsgálat (FM) összpontszámát.
Az összpontszám 30-ból kerül kiszámításra, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
|
2 év
|
Nyelési életminőség kérdőív (SWAL-QOL)
Időkeret: 2 év
|
A SWAL-QOL értékeli a nyelési rendellenességek hatását az életminőségre a betegek forrásaiból.
44 kérdésből áll, amelyek az életminőség különböző dimenzióit értékelik.
Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak (1: teljesen igaz, 5: egyáltalán nem igaz).
Beszámoltak arról, hogy a pontszám növekedésével a nyeléssel összefüggő életminőség romlik.
11 alcíme van: általános panaszok, evési vágy, étkezési idő, szociális, ételválasztás, evéstől való félelem, alvás, fáradtság, kommunikáció, mentális egészség és a tünetek gyakorisága.
Ennek a lenyelésből adódó életminőséget értékelő kérdőívnek a török érvényességét és megbízhatóságát végeztük el.
Ebben a vizsgálatban ezt a kérdőívet fogják használni a páciens nyeléssel összefüggő életminőségének értékelésére.
|
2 év
|
Beck depressziós skála
Időkeret: 2 év
|
Az Aaron T. Beck által kifejlesztett és török változatban tanulmányozott 21 feleletválasztós kérdés a depresszió súlyosságának mérésére szolgáló eszköz.
Pontozása 0-tól 63-ig terjed; A 0-9 pont a minimális depressziós tüneteket, a 10-16 pont az enyhe, a 17-29 pont a mérsékelt, a 30-63 pont pedig a súlyos depressziós tüneteket jelzi.
Mivel a Beck-depressziós skála egy átfogó kérdőív, amely a depresszió tüneteit méri az emberi szervezetben és annak mentális állapotában, ezért tanulmányunkban a depresszió súlyosságának mérésére használjuk.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Panebianco M, Marchese-Ragona R, Masiero S, Restivo DA. Dysphagia in neurological diseases: a literature review. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3067-3073. doi: 10.1007/s10072-020-04495-2. Epub 2020 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZBEU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .