- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05782790
Ontwikkeling van actie-observatietherapieprogramma bij patiënten met neurogene dysfagie en onderzoek naar de werkzaamheid ervan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van neurogene dysfagie is gericht op het voorkomen van complicaties zoals aan dysfagie gerelateerde aspiratiepneumonie, luchtwegobstructies en ondervoeding, en op het reguleren van de slikfysiologie. De hiervoor gecreëerde slikrevalidatie bestaat uit compenserende technieken en revalidatiemethoden. Compenserende technieken omvatten het veranderen van de consistentie en eigenschappen van voedsel, houdingsveranderingen en het vergroten van vrijwillige controle. Revalidatiemethoden bestaan uit op oefeningen gebaseerde methoden zoals orale motorische oefeningen, Shaker-oefeningen en tongversterkende oefeningen. Naast deze revalidatiemethoden is gemeld dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) de slikfunctie positief beïnvloedt. Het is bekend dat corticale reorganisatie optreedt als gevolg van sensorische restimulatie na de oefeningen die worden uitgevoerd bij dysfagierevalidatie. Er is gemeld dat slikrehabilitatie ook positieve effecten kan hebben op de neurale plasticiteit bij patiënten met dysfagie. Het is essentieel om benaderingen die neurale plasticiteit ondersteunen, over te dragen naar slikrevalidatie. Het uitgangspunt van actie-observatietherapie (AOT), dat net in de literatuur is opgenomen, is gebaseerd op op motorisch leren gebaseerde benaderingen die worden gebruikt bij neurologische revalidatie, neurale plasticiteit, motorische beeldvorming en spiegelneuronen. Vanuit het feit dat zowel motorisch beeld als bewegingsobservatie een rol kunnen spelen bij het (her)leren van motorische controle, beoogt AOT met bewegingsobservatie activatie van motorische gebieden te bieden en een revalidatieaanpak te ontwikkelen op basis van het uitvoeren van de geobserveerde handelingen. De AOT-methode bestaat uit twee fasen. Eerst worden video's van de uit te voeren oefeningen gemaakt en in de eerste fase wordt patiënten gevraagd de video te bekijken door zich alleen op de video te concentreren. In de tweede fase moeten patiënten de oefeningen die ze zelf doen oefenen. Op deze manier wordt gedacht dat de effectiviteit van zowel motorisch leren wordt vergroot. Wanneer studies bij patiënten met neurogene dysfagie worden onderzocht, is het gebruik van AOT, wat een nieuwe benadering is, bij slikrevalidatie niet gevonden. Daarom zal in deze studie de creatie van een AOT-programma op basis van spiegelneuronen en motorische leertheorie en het effect ervan op de slikfunctie en kwaliteit van leven in verband met slikken worden onderzocht bij patiënten met neurogene dysfagie. De onderzoekers streven ernaar de genezingsefficiëntie van het AOT-programma bij patiënten met neurogene dysfagie te vergroten.
Er werd een videofluoroscopisch slikonderzoek uitgevoerd in de afdeling Radiologie van de Zonguldak Bülent Ecevit Universiteit, routinematig geleid door de relevante neuroloog, met een neurologische aandoening ouder dan 18 jaar, die zich aanmeldde bij de Neurologiepolikliniek van de Zonguldak Bülent Ecevit Universiteit, en als resultaat, Penetration Aspiration Score-score van 2 en hoger werd uitgevoerd. Personen met een gestandaardiseerde mini-mentale testscore van 24 en hoger worden vrijwillig opgenomen.
Nadat de in de studie opgenomen personen het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en geaccepteerd, worden eerst de volgende evaluaties toegepast. Volgens de steekproefselectiecriteria zullen de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de groep met observatiebewegingstherapie en de groep met klassieke slikoefeningen. Slikrevalidatie inclusief passende oefeningen die specifiek zijn voor de klinische toestand van de patiënten zal worden gecreëerd. Terwijl deze oefeningen worden gegeven aan de observatiegroep bewegingstherapie met het AOT-programma, oefenen de patiënten in de groep klassieke slikoefeningen zonder de video te bekijken. De volgende evaluaties zullen aan de patiënten worden gedaan voordat de oefensessies beginnen en nadat de oefensessies van 4 weken voorbij zijn.
Evaluaties die moeten worden gemaakt voordat met het behandelprogramma wordt begonnen; demografische informatie, gestandaardiseerde mini-mentale test, beoordelingsinstrument voor Turks eten, videofluoroscopisch slikonderzoek (VFYC), penetratie-aspiratieschaal (PAS), evaluatie van het slikvermogen en -functie, oppervlakte-elektromyografische metingen van suprahyoïde spieren, vragenlijst over de levenskwaliteit van het slikken, Beck-depressieschaal .
Evaluaties na het behandelprogramma; Beoordelingsinstrument voor Turks eten, evaluatie van slikvermogen en -functie, oppervlakkige elektromyografische metingen van suprahyoïde spieren, vragenlijst over de levenskwaliteit van slikken (SWAL-QOL), Beck-depressieschaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Kalkoen, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Een neurologische diagnose hebben
- Onder leiding van een neuroloog voor de diagnose van dysfagie, VFYC uitgevoerd op de afdeling Radiologie en een Penetration Aspiration Scale-score van 2 of hoger als resultaat van VFYC
- Gestandaardiseerde Mini Mental Test-score van 24 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Eerder slikrevalidatie ondergaan
- Hoofd- en nekoperaties en een voorgeschiedenis van andere ziekten met slikproblemen
- Personen met een tracheostoma
- Eventuele zicht- of gehoorproblemen
- Cognitieve status is het resultaat van een andere infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actie Observatie Therapie Groep
Bij deze methode zitten patiënten in een comfortabele stoel voor een 32-inch televisie op ongeveer 2 meter afstand in een stille kamer.
Op televisie worden video's die zullen worden gebruikt bij de slikrevalidatie, voorbereid op realistische animaties en/of echte modellen, aan de patiënten getoond.
Patiënten wordt gevraagd om deze oefenvideo's gedurende 20 minuten met hun volledige aandacht te bekijken en zich te concentreren op hoe de acties worden uitgevoerd.
Patiënten; Tijdens het bekijken van de video's wordt hen niet gevraagd om enige beweging te maken, ze zullen worden gevraagd om de oefeningen te imiteren nadat de video's zijn voltooid.
|
Bij deze methode zitten patiënten in een comfortabele stoel voor een 32-inch televisie op ongeveer 2 meter afstand in een stille kamer. Op televisie worden video's die zullen worden gebruikt bij de slikrevalidatie, voorbereid op realistische animaties en/of echte modellen, aan de patiënten getoond. Patiënten wordt gevraagd om deze oefenvideo's gedurende 20 minuten met hun volledige aandacht te bekijken en zich te concentreren op hoe de acties worden uitgevoerd. Evaluaties die moeten worden gemaakt voordat het behandelingsprogramma wordt gestart en afgerond; demografische informatie, gestandaardiseerde mini-mentale test, beoordelingsinstrument voor Turks eten, videofluoroscopisch slikonderzoek (VFYC), penetratie-aspiratieschaal (PAS), evaluatie van het slikvermogen en -functie, oppervlakte-elektromyografische metingen van suprahyoïde spieren, vragenlijst over de levenskwaliteit van het slikken, Beck-depressieschaal . |
|
Experimenteel: Klassieke slikoefeningsgroep
Oefeningen omvatten positionering, slikmanoeuvres, voedselaanpassing en slikoefeningen, dit zijn sensorische stimulatie, orale motorische oefeningen, hoofd-halsmobilisatie, Shaker-oefeningen en nekregio- en tongversterkende oefeningen, die compenserende strategieën zijn volgens het geaccepteerde slikrevalidatieprogramma in de literatuur.
|
Oefeningen omvatten positionering, slikmanoeuvres, voedselaanpassing en slikoefeningen, dit zijn sensorische stimulatie, orale motorische oefeningen, hoofd-halsmobilisatie, Shaker-oefeningen en nekregio- en tongversterkende oefeningen, die compenserende strategieën zijn volgens het geaccepteerde slikrevalidatieprogramma in de literatuur.
Evaluaties die moeten worden gemaakt voordat het behandelingsprogramma wordt gestart en afgerond; demografische informatie, gestandaardiseerde mini-mentale test, beoordelingsinstrument voor Turks eten, videofluoroscopisch slikonderzoek (VFYC), penetratie-aspiratieschaal (PAS), evaluatie van het slikvermogen en -functie, oppervlakte-elektromyografische metingen van suprahyoïde spieren, vragenlijst over de levenskwaliteit van het slikken, Beck-depressieschaal .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte-elektromyografische metingen van de suprahyoïde spieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
yEMG, dat praktische objectieve gegevens levert en elektrische activatie-informatie rechtstreeks van de relevante spieren levert, zal de activeringsontwikkeling in de spieren meten tijdens de maximale vrijwillige isometrische contracties die gemaakt kunnen worden tijdens een standaardactiviteit (10 ml water drinken).
De EMG-meting die op de deelnemers wordt toegepast, wordt buiten werktijd uitgevoerd op een manier die het routinematige functioneren van de patiënt niet verstoort.
De elektroden die bij EMG worden gebruikt, zullen door de onderzoekers worden gedekt.
Deze beoordeling vindt plaats voor aanvang van het beweegprogramma en aan het einde van het beweegprogramma aan het eind van de 4e week.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turkse versie van de eetbeoordelingstool-10 - T-EAT-10
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Eating Assessment Tool is een valide en betrouwbare uitkomstmaat die symptoomspecifieke vragen over het eigen slikvermogen omvat.
Het Turkse versie-, validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd in 2016.
T-EAT-10 is een eenvoudige en snelle screeningstest voor slikproblemen die uit 10 vragen bestaat.
De patiënt scoort elke vraag van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
De totale score wordt verkregen door de scores op elk item op te tellen.
De minimale score is 0, de maximale score is 40.
Hoge scores wijzen op een slikstoornis.
Een totaal van 3 punten of meer is significant in termen van slikstoornisrisico.
Een hoge score duidt op een symptoom van een overmatige slikstoornis.
|
2 jaar
|
|
Slikvermogen en functieevaluatie-VEILIG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze schaal die wordt gebruikt om de slikfunctie te evalueren, is VEILIG.
slikfunctie; Het orofaryngeale mechanisme en lichamelijk onderzoek, de beoordeling van het slikken in de orale fase en de beoordeling van het slikken in de faryngeale fase omvatten een beoordeling in drie fasen.
In de orofaryngeale mechanisme- en lichamelijk onderzoekstap worden lippen, tong, gehemelte, wangen, tanden, kaak, strottenhoofdfuncties en orale reflex geobserveerd, en aan het einde van deze stap wordt de totale score van lichamelijk onderzoek (FM) verkregen.
De totaalscore wordt berekend op 30 en hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
|
2 jaar
|
|
Slikken Kwaliteit van Leven vragenlijst (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SWAL-QOL evalueert de impact van slikstoornissen op de kwaliteit van leven uit patiëntenbronnen.
Het bestaat uit 44 vragen die verschillende dimensies van kwaliteit van leven evalueren.
Elke vraag wordt gescoord van 1 tot 5 (1: helemaal waar, 5: helemaal niet waar).
Er is gemeld dat naarmate de score toeneemt, de kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken verslechtert.
Het heeft 11 subrubrieken: algemene klachten, verlangen om te eten, tijd om te eten, sociaal, voedselkeuze, angst om te eten, slaap, vermoeidheid, communicatie, geestelijke gezondheid en symptoomfrequentie.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van deze vragenlijst, die de kwaliteit van leven als gevolg van slikken evalueert, werd uitgevoerd.
Deze vragenlijst zal in dit onderzoek worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt met betrekking tot slikken te evalueren.
|
2 jaar
|
|
Beck Depressie Schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ontwikkeld door Aaron T. Beck en bestudeerd in Turkse versie, 21 meerkeuzevragen is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten.
De score varieert van 0 tot 63; Een score van 0-9 duidt op minimale depressieve symptomen, 10-16 punten op milde depressieve symptomen, 17-29 punten op matige depressieve symptomen en 30-63 punten op ernstige depressieve symptomen.
Aangezien de Beck Depression Scale een uitgebreide vragenlijst is die de symptomen van depressie in het menselijk lichaam en zijn mentale toestand meet, zal deze in ons onderzoek worden gebruikt om de ernst van depressie bij patiënten te meten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Panebianco M, Marchese-Ragona R, Masiero S, Restivo DA. Dysphagia in neurological diseases: a literature review. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3067-3073. doi: 10.1007/s10072-020-04495-2. Epub 2020 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZBEU (Andere identificatie: ZONGULDAK BULENT ECEVIT UNIVERSITY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .