- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05782790
Opracowanie programu terapii obserwacji działania u pacjentów z dysfagią neurogenną i badanie jego skuteczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie dysfagii neurogennej ma na celu zapobieganie powikłaniom, takim jak związane z dysfagią zachłystowe zapalenie płuc, niedrożność dróg oddechowych i niedożywienie, a także regulację fizjologii połykania. Stworzona w tym celu rehabilitacja połykania składa się z technik kompensacyjnych i metod rehabilitacyjnych. Techniki kompensacyjne obejmują zmianę konsystencji i właściwości pokarmu, zmiany postawy i zwiększenie dobrowolnej kontroli. Metody rehabilitacyjne obejmują metody oparte na ćwiczeniach, takie jak ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, ćwiczenia Shaker i ćwiczenia wzmacniające język. Oprócz tych metod rehabilitacyjnych doniesiono, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) pozytywnie wpływa na funkcje połykania. Wiadomo, że reorganizacja korowa następuje w wyniku ponownej stymulacji sensorycznej po ćwiczeniach wykonywanych w rehabilitacji dysfagii. Istnieją doniesienia, że rehabilitacja połykania może mieć również pozytywny wpływ na plastyczność neuronów u pacjentów z dysfagią. Konieczne jest przeniesienie podejść wspierających plastyczność neuronów do rehabilitacji połykania. Punktem wyjścia terapii obserwacji działania (AOT), która właśnie weszła do literatury, jest podejście oparte na uczeniu się motorycznym, stosowane w rehabilitacji neurologicznej, plastyczności neuronów, obrazowaniu motorycznym i neuronach lustrzanych. Opierając się na fakcie, że zarówno obraz motoryczny, jak i obserwacja ruchu mogą odgrywać rolę w (ponownym) uczeniu się kontroli motorycznej, AOT ma na celu zapewnienie aktywacji obszarów motorycznych poprzez obserwację ruchu i opracowanie podejścia rehabilitacyjnego opartego na wykonywaniu obserwowanych czynności. Metoda AOT składa się z dwóch etapów. Najpierw tworzone są filmy z ćwiczeniami do wykonania, aw pierwszym etapie pacjenci proszeni są o obejrzenie filmu, skupiając się tylko na filmie. W drugim etapie pacjenci muszą ćwiczyć ćwiczenia, które sami wykonują. Uważa się, że w ten sposób zwiększy się efektywność zarówno uczenia się motorycznego. Analizując badania pacjentów z dysfagią neurogenną, nie stwierdzono zastosowania AOT, która jest nowym podejściem, w rehabilitacji połykania. Dlatego w tym badaniu zbadane zostanie stworzenie programu AOT opartego na neuronach lustrzanych i teorii uczenia się motorycznego oraz jego wpływ na funkcję połykania i jakość życia związaną z połykaniem u pacjentów z dysfagią neurogenną. Celem badaczy jest zwiększenie skuteczności leczenia programu AOT u pacjentów z dysfagią neurogenną.
Badanie wideofluoroskopowe połykania zostało przeprowadzone na Wydziale Radiologii Uniwersytetu im. Przeprowadzono punktację aspiracji penetracji 2 i więcej. Osoby, które uzyskały wynik 24 i więcej w standardowym mini teście mentalnym, zostaną włączone dobrowolnie.
Po tym, jak osoby włączone do badania przeczytają i zaakceptują formularz świadomej zgody, w pierwszej kolejności zostaną zastosowane następujące oceny. Zgodnie z kryteriami doboru próby, pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: obserwacyjną terapię ruchem i grupę klasycznych ćwiczeń połykania. Stworzona zostanie rehabilitacja połykania obejmująca odpowiednie ćwiczenia specyficzne dla stanu klinicznego pacjentów. Podczas gdy te ćwiczenia są podawane grupie terapii obserwacyjnej ruchu z programem AOT, pacjenci w grupie klasycznych ćwiczeń połykania będą ćwiczyć bez oglądania wideo. Przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń i po zakończeniu 4-tygodniowych sesji ćwiczeń pacjenci zostaną poddani następującym ocenom.
Oceny, które należy przeprowadzić przed rozpoczęciem programu leczenia; informacje demograficzne, standaryzowany mini test mentalny, narzędzie do oceny tureckiego odżywiania, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFYC), skala aspiracji penetracyjnej (PAS), ocena zdolności i funkcji połykania, pomiary elektromiograficzne powierzchni mięśni nadgnykowych, kwestionariusz jakości życia połykania, skala depresji Becka .
Oceny do wykonania po programie leczenia; Narzędzie do oceny jedzenia po turecku, ocena zdolności i funkcji połykania, powierzchowne pomiary elektromiograficzne mięśni nadgnykowych, kwestionariusz jakości życia w połykaniu (SWAL-QOL), skala depresji Becka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Indyk, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Posiadanie diagnozy neurologicznej
- po skierowaniu przez neurologa w celu rozpoznania dysfagii, wykonaniu VFYC w Zakładzie Radiologii i uzyskaniu w skali aspiracji penetracji 2 lub więcej punktów w wyniku VFYC
- Wynik standaryzowanego mini testu mentalnego 24 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie rehabilitacji połykania przed
- Porody po operacjach głowy i szyi oraz historia innych chorób związanych z trudnościami w połykaniu
- Osoby z tracheostomią
- Wszelkie problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Stan poznawczy wynika z jakiejkolwiek innej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Obserwacji Działania
W tej metodzie pacjenci siedzą w wygodnym fotelu przed 32-calowym telewizorem ustawionym w odległości około 2 metrów w cichym pomieszczeniu.
W telewizji pacjentom będą wyświetlane filmy, które zostaną wykorzystane w rehabilitacji połykania, przygotowane na podstawie realistycznych animacji i/lub rzeczywistych modeli.
Pacjenci zostaną poproszeni o oglądanie tych filmów z ćwiczeniami przez 20 minut z pełną uwagą i skupieniem się na sposobie wykonywania czynności.
Pacjenci; Podczas oglądania filmów nie będą proszeni o wykonanie żadnego ruchu, zostaną poproszeni o naśladowanie ćwiczeń po zakończeniu filmów.
|
W tej metodzie pacjenci siedzą w wygodnym fotelu przed 32-calowym telewizorem ustawionym w odległości około 2 metrów w cichym pomieszczeniu. W telewizji pacjentom będą wyświetlane filmy, które zostaną wykorzystane w rehabilitacji połykania, przygotowane na podstawie realistycznych animacji i/lub rzeczywistych modeli. Pacjenci zostaną poproszeni o oglądanie tych filmów z ćwiczeniami przez 20 minut z pełną uwagą i skupieniem się na sposobie wykonywania czynności. Oceny, które należy wykonać przed rozpoczęciem i zakończeniem programu leczenia; informacje demograficzne, standaryzowany mini test mentalny, narzędzie do oceny tureckiego odżywiania, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFYC), skala aspiracji penetracyjnej (PAS), ocena zdolności i funkcji połykania, pomiary elektromiograficzne powierzchni mięśni nadgnykowych, kwestionariusz jakości życia połykania, skala depresji Becka . |
|
Eksperymentalny: Klasyczna grupa ćwiczeń połykania
Ćwiczenia obejmują pozycjonowanie, manewry połykania, modyfikację żywności i ćwiczenia połykania, które są stymulacją sensoryczną, ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, mobilizację głowy i szyi, ćwiczenia Shakera oraz ćwiczenia wzmacniające okolice szyi i języka, które są strategiami kompensacyjnymi zgodnie z przyjętym programem rehabilitacji połykania w literaturze.
|
Ćwiczenia obejmują pozycjonowanie, manewry połykania, modyfikację żywności i ćwiczenia połykania, które są stymulacją sensoryczną, ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, mobilizację głowy i szyi, ćwiczenia Shakera oraz ćwiczenia wzmacniające okolice szyi i języka, które są strategiami kompensacyjnymi zgodnie z przyjętym programem rehabilitacji połykania w literaturze.
Oceny, które należy wykonać przed rozpoczęciem i zakończeniem programu leczenia; informacje demograficzne, standaryzowany mini test mentalny, narzędzie do oceny tureckiego odżywiania, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFYC), skala aspiracji penetracyjnej (PAS), ocena zdolności i funkcji połykania, pomiary elektromiograficzne powierzchni mięśni nadgnykowych, kwestionariusz jakości życia połykania, skala depresji Becka .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchniowe pomiary elektromiograficzne mięśni nadgnykowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
yEMG, które dostarcza praktycznych obiektywnych danych i dostarcza informacji o aktywacji elektrycznej bezpośrednio z odpowiednich mięśni, zmierzy rozwój aktywacji mięśni podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych, jakie należy wykonać podczas standardowej czynności (wypicie 10 ml wody).
Pomiar EMG, który zostanie zastosowany u uczestników, zostanie wykonany poza godzinami pracy w sposób niezakłócający rutynowego funkcjonowania pacjenta.
Badacze omówią elektrody, które mają być używane w EMG.
Ta ocena zostanie zastosowana przed rozpoczęciem programu ćwiczeń i na końcu programu ćwiczeń pod koniec 4 tygodnia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Turecka wersja narzędzia oceny odżywiania-10 - T-EAT-10
Ramy czasowe: 2 lata
|
Narzędzie do oceny odżywiania jest ważną i wiarygodną miarą wyników, która obejmuje pytania dotyczące własnych funkcji połykania dotyczące konkretnych objawów.
Wersja turecka, badanie ważności i rzetelności przeprowadzono w 2016 roku.
T-EAT-10 to łatwy i szybki test przesiewowy trudności w połykaniu składający się z 10 pytań.
Pacjent ocenia każde pytanie w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów przyznanych każdej pozycji.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40.
Wysokie wyniki wskazują na zaburzenie połykania.
Suma 3 lub więcej punktów jest istotna pod względem ryzyka wystąpienia zaburzeń połykania.
Wysoki wynik wskazuje na objaw nadmiernego zaburzenia połykania.
|
2 lata
|
|
Ocena zdolności i funkcji połykania — BEZPIECZEŃSTWO
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ta skala stosowana do oceny funkcji połykania jest BEZPIECZNA.
funkcja połykania; Mechanizm jamy ustnej i gardła oraz badanie fizykalne, ocena połykania w fazie ustnej i ocena połykania w fazie gardłowej obejmują ocenę trzyetapową.
Na etapie badania fizykalnego mechanizmu jamy ustnej i gardła obserwuje się wargi, język, podniebienie, policzki, zęby, szczękę, funkcje krtani i odruch ustny, a na koniec tego etapu uzyskuje się całkowity wynik badania fizykalnego (FM).
Całkowity wynik zostanie obliczony na podstawie 30 punktów, a im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
SWAL-QOL ocenia wpływ zaburzeń połykania na jakość życia ze źródeł pacjentów.
Składa się z 44 pytań oceniających różne wymiary jakości życia.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5 (1: całkowicie prawdziwe, 5: w ogóle nie prawdziwe).
Donoszono, że wraz ze wzrostem wyniku pogarsza się jakość życia związana z połykaniem.
Ma 11 podtytułów: dolegliwości ogólne, chęć jedzenia, czas na jedzenie, kontakty towarzyskie, wybór jedzenia, lęk przed jedzeniem, sen, zmęczenie, komunikacja, zdrowie psychiczne i częstotliwość objawów.
Przeprowadzono turecką trafność i rzetelność tego kwestionariusza, który ocenia jakość życia z powodu połykania.
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu do oceny jakości życia pacjenta związanej z połykaniem.
|
2 lata
|
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opracowane przez Aarona T. Becka i opracowane w wersji tureckiej, 21 pytań wielokrotnego wyboru jest narzędziem służącym do pomiaru nasilenia depresji.
Jego punktacja waha się od 0 do 63; Wynik 0-9 wskazuje na minimalne objawy depresyjne, 10-16 punktów na łagodne objawy depresyjne, 17-29 punktów na umiarkowane objawy depresyjne, a 30-63 punkty na ciężkie objawy depresyjne.
Ponieważ Skala Depresji Becka jest kompleksowym kwestionariuszem mierzącym objawy depresji w organizmie człowieka oraz jego stan psychiczny, zostanie wykorzystana w naszym badaniu do pomiaru nasilenia depresji u pacjentów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Panebianco M, Marchese-Ragona R, Masiero S, Restivo DA. Dysphagia in neurological diseases: a literature review. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3067-3073. doi: 10.1007/s10072-020-04495-2. Epub 2020 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZBEU (Inny identyfikator: ZONGULDAK BULENT ECEVIT UNIVERSITY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .