Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie programu terapii obserwacji działania u pacjentów z dysfagią neurogenną i badanie jego skuteczności

19 marca 2024 zaktualizowane przez: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Połykanie to dostarczanie pokarmu pobranego z ust do żołądka z odpowiednią szybkością wraz z sekwencyjnymi ruchami struktur w jamie ustnej, gardle i przełyku. Zmiana funkcji połykania spowodowana zmianami strukturalnymi i funkcjonalnymi w strukturach odpowiedzialnych za połykanie nazywana jest zaburzeniem połykania (dysfagia). Leczenie dysfagii neurogennej ma na celu zapobieganie powikłaniom, takim jak związane z dysfagią zachłystowe zapalenie płuc, niedrożność dróg oddechowych i niedożywienie, a także regulację fizjologii połykania. Stworzona w tym celu rehabilitacja połykania składa się z technik kompensacyjnych i metod rehabilitacyjnych. Techniki kompensacyjne obejmują zmianę konsystencji i właściwości pokarmu, zmiany postawy i zwiększenie dobrowolnej kontroli. Metody rehabilitacyjne obejmują metody oparte na ćwiczeniach, takie jak ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, ćwiczenia Shaker i ćwiczenia wzmacniające język. Oprócz tych metod rehabilitacyjnych doniesiono, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) pozytywnie wpływa na funkcje połykania. Wiadomo, że reorganizacja korowa następuje w wyniku ponownej stymulacji sensorycznej po ćwiczeniach wykonywanych w rehabilitacji dysfagii. Istnieją doniesienia, że ​​rehabilitacja połykania może mieć również pozytywny wpływ na plastyczność neuronów u pacjentów z dysfagią. Konieczne jest przeniesienie podejść wspierających plastyczność neuronów do rehabilitacji połykania. Punktem wyjścia terapii obserwacji działania (AOT), która właśnie weszła do literatury, jest podejście oparte na uczeniu się motorycznym, stosowane w rehabilitacji neurologicznej, plastyczności neuronów, obrazowaniu motorycznym i neuronach lustrzanych. Opierając się na fakcie, że zarówno obraz motoryczny, jak i obserwacja ruchu mogą odgrywać rolę w (ponownym) uczeniu się kontroli motorycznej, AOT ma na celu zapewnienie aktywacji obszarów motorycznych poprzez obserwację ruchu i opracowanie podejścia rehabilitacyjnego opartego na wykonywaniu obserwowanych czynności. Metoda AOT składa się z dwóch etapów. Najpierw tworzone są filmy z ćwiczeniami do wykonania, aw pierwszym etapie pacjenci proszeni są o obejrzenie filmu, skupiając się tylko na filmie. W drugim etapie pacjenci muszą ćwiczyć ćwiczenia, które sami wykonują. Uważa się, że w ten sposób zwiększy się efektywność zarówno uczenia się motorycznego. Analizując badania pacjentów z dysfagią neurogenną, nie stwierdzono zastosowania AOT, która jest nowym podejściem, w rehabilitacji połykania. Dlatego w tym badaniu zbadane zostanie stworzenie programu AOT opartego na neuronach lustrzanych i teorii uczenia się motorycznego oraz jego wpływ na funkcję połykania i jakość życia związaną z połykaniem u pacjentów z dysfagią neurogenną. Celem badaczy jest zwiększenie skuteczności leczenia programu AOT u pacjentów z dysfagią neurogenną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie dysfagii neurogennej ma na celu zapobieganie powikłaniom, takim jak związane z dysfagią zachłystowe zapalenie płuc, niedrożność dróg oddechowych i niedożywienie, a także regulację fizjologii połykania. Stworzona w tym celu rehabilitacja połykania składa się z technik kompensacyjnych i metod rehabilitacyjnych. Techniki kompensacyjne obejmują zmianę konsystencji i właściwości pokarmu, zmiany postawy i zwiększenie dobrowolnej kontroli. Metody rehabilitacyjne obejmują metody oparte na ćwiczeniach, takie jak ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, ćwiczenia Shaker i ćwiczenia wzmacniające język. Oprócz tych metod rehabilitacyjnych doniesiono, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) pozytywnie wpływa na funkcje połykania. Wiadomo, że reorganizacja korowa następuje w wyniku ponownej stymulacji sensorycznej po ćwiczeniach wykonywanych w rehabilitacji dysfagii. Istnieją doniesienia, że ​​rehabilitacja połykania może mieć również pozytywny wpływ na plastyczność neuronów u pacjentów z dysfagią. Konieczne jest przeniesienie podejść wspierających plastyczność neuronów do rehabilitacji połykania. Punktem wyjścia terapii obserwacji działania (AOT), która właśnie weszła do literatury, jest podejście oparte na uczeniu się motorycznym, stosowane w rehabilitacji neurologicznej, plastyczności neuronów, obrazowaniu motorycznym i neuronach lustrzanych. Opierając się na fakcie, że zarówno obraz motoryczny, jak i obserwacja ruchu mogą odgrywać rolę w (ponownym) uczeniu się kontroli motorycznej, AOT ma na celu zapewnienie aktywacji obszarów motorycznych poprzez obserwację ruchu i opracowanie podejścia rehabilitacyjnego opartego na wykonywaniu obserwowanych czynności. Metoda AOT składa się z dwóch etapów. Najpierw tworzone są filmy z ćwiczeniami do wykonania, aw pierwszym etapie pacjenci proszeni są o obejrzenie filmu, skupiając się tylko na filmie. W drugim etapie pacjenci muszą ćwiczyć ćwiczenia, które sami wykonują. Uważa się, że w ten sposób zwiększy się efektywność zarówno uczenia się motorycznego. Analizując badania pacjentów z dysfagią neurogenną, nie stwierdzono zastosowania AOT, która jest nowym podejściem, w rehabilitacji połykania. Dlatego w tym badaniu zbadane zostanie stworzenie programu AOT opartego na neuronach lustrzanych i teorii uczenia się motorycznego oraz jego wpływ na funkcję połykania i jakość życia związaną z połykaniem u pacjentów z dysfagią neurogenną. Celem badaczy jest zwiększenie skuteczności leczenia programu AOT u pacjentów z dysfagią neurogenną.

Badanie wideofluoroskopowe połykania zostało przeprowadzone na Wydziale Radiologii Uniwersytetu im. Przeprowadzono punktację aspiracji penetracji 2 i więcej. Osoby, które uzyskały wynik 24 i więcej w standardowym mini teście mentalnym, zostaną włączone dobrowolnie.

Po tym, jak osoby włączone do badania przeczytają i zaakceptują formularz świadomej zgody, w pierwszej kolejności zostaną zastosowane następujące oceny. Zgodnie z kryteriami doboru próby, pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: obserwacyjną terapię ruchem i grupę klasycznych ćwiczeń połykania. Stworzona zostanie rehabilitacja połykania obejmująca odpowiednie ćwiczenia specyficzne dla stanu klinicznego pacjentów. Podczas gdy te ćwiczenia są podawane grupie terapii obserwacyjnej ruchu z programem AOT, pacjenci w grupie klasycznych ćwiczeń połykania będą ćwiczyć bez oglądania wideo. Przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń i po zakończeniu 4-tygodniowych sesji ćwiczeń pacjenci zostaną poddani następującym ocenom.

Oceny, które należy przeprowadzić przed rozpoczęciem programu leczenia; informacje demograficzne, standaryzowany mini test mentalny, narzędzie do oceny tureckiego odżywiania, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFYC), skala aspiracji penetracyjnej (PAS), ocena zdolności i funkcji połykania, pomiary elektromiograficzne powierzchni mięśni nadgnykowych, kwestionariusz jakości życia połykania, skala depresji Becka .

Oceny do wykonania po programie leczenia; Narzędzie do oceny jedzenia po turecku, ocena zdolności i funkcji połykania, powierzchowne pomiary elektromiograficzne mięśni nadgnykowych, kwestionariusz jakości życia w połykaniu (SWAL-QOL), skala depresji Becka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central
      • Zonguldak, Central, Indyk, 67000
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Posiadanie diagnozy neurologicznej
  • po skierowaniu przez neurologa w celu rozpoznania dysfagii, wykonaniu VFYC w Zakładzie Radiologii i uzyskaniu w skali aspiracji penetracji 2 lub więcej punktów w wyniku VFYC
  • Wynik standaryzowanego mini testu mentalnego 24 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie rehabilitacji połykania przed
  • Porody po operacjach głowy i szyi oraz historia innych chorób związanych z trudnościami w połykaniu
  • Osoby z tracheostomią
  • Wszelkie problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Stan poznawczy wynika z jakiejkolwiek innej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Obserwacji Działania
W tej metodzie pacjenci siedzą w wygodnym fotelu przed 32-calowym telewizorem ustawionym w odległości około 2 metrów w cichym pomieszczeniu. W telewizji pacjentom będą wyświetlane filmy, które zostaną wykorzystane w rehabilitacji połykania, przygotowane na podstawie realistycznych animacji i/lub rzeczywistych modeli. Pacjenci zostaną poproszeni o oglądanie tych filmów z ćwiczeniami przez 20 minut z pełną uwagą i skupieniem się na sposobie wykonywania czynności. Pacjenci; Podczas oglądania filmów nie będą proszeni o wykonanie żadnego ruchu, zostaną poproszeni o naśladowanie ćwiczeń po zakończeniu filmów.

W tej metodzie pacjenci siedzą w wygodnym fotelu przed 32-calowym telewizorem ustawionym w odległości około 2 metrów w cichym pomieszczeniu. W telewizji pacjentom będą wyświetlane filmy, które zostaną wykorzystane w rehabilitacji połykania, przygotowane na podstawie realistycznych animacji i/lub rzeczywistych modeli. Pacjenci zostaną poproszeni o oglądanie tych filmów z ćwiczeniami przez 20 minut z pełną uwagą i skupieniem się na sposobie wykonywania czynności.

Oceny, które należy wykonać przed rozpoczęciem i zakończeniem programu leczenia; informacje demograficzne, standaryzowany mini test mentalny, narzędzie do oceny tureckiego odżywiania, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFYC), skala aspiracji penetracyjnej (PAS), ocena zdolności i funkcji połykania, pomiary elektromiograficzne powierzchni mięśni nadgnykowych, kwestionariusz jakości życia połykania, skala depresji Becka .

Eksperymentalny: Klasyczna grupa ćwiczeń połykania
Ćwiczenia obejmują pozycjonowanie, manewry połykania, modyfikację żywności i ćwiczenia połykania, które są stymulacją sensoryczną, ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, mobilizację głowy i szyi, ćwiczenia Shakera oraz ćwiczenia wzmacniające okolice szyi i języka, które są strategiami kompensacyjnymi zgodnie z przyjętym programem rehabilitacji połykania w literaturze.
Ćwiczenia obejmują pozycjonowanie, manewry połykania, modyfikację żywności i ćwiczenia połykania, które są stymulacją sensoryczną, ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, mobilizację głowy i szyi, ćwiczenia Shakera oraz ćwiczenia wzmacniające okolice szyi i języka, które są strategiami kompensacyjnymi zgodnie z przyjętym programem rehabilitacji połykania w literaturze. Oceny, które należy wykonać przed rozpoczęciem i zakończeniem programu leczenia; informacje demograficzne, standaryzowany mini test mentalny, narzędzie do oceny tureckiego odżywiania, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFYC), skala aspiracji penetracyjnej (PAS), ocena zdolności i funkcji połykania, pomiary elektromiograficzne powierzchni mięśni nadgnykowych, kwestionariusz jakości życia połykania, skala depresji Becka .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowe pomiary elektromiograficzne mięśni nadgnykowych
Ramy czasowe: 2 lata
yEMG, które dostarcza praktycznych obiektywnych danych i dostarcza informacji o aktywacji elektrycznej bezpośrednio z odpowiednich mięśni, zmierzy rozwój aktywacji mięśni podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych, jakie należy wykonać podczas standardowej czynności (wypicie 10 ml wody). Pomiar EMG, który zostanie zastosowany u uczestników, zostanie wykonany poza godzinami pracy w sposób niezakłócający rutynowego funkcjonowania pacjenta. Badacze omówią elektrody, które mają być używane w EMG. Ta ocena zostanie zastosowana przed rozpoczęciem programu ćwiczeń i na końcu programu ćwiczeń pod koniec 4 tygodnia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Turecka wersja narzędzia oceny odżywiania-10 - T-EAT-10
Ramy czasowe: 2 lata
Narzędzie do oceny odżywiania jest ważną i wiarygodną miarą wyników, która obejmuje pytania dotyczące własnych funkcji połykania dotyczące konkretnych objawów. Wersja turecka, badanie ważności i rzetelności przeprowadzono w 2016 roku. T-EAT-10 to łatwy i szybki test przesiewowy trudności w połykaniu składający się z 10 pytań. Pacjent ocenia każde pytanie w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów przyznanych każdej pozycji. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40. Wysokie wyniki wskazują na zaburzenie połykania. Suma 3 lub więcej punktów jest istotna pod względem ryzyka wystąpienia zaburzeń połykania. Wysoki wynik wskazuje na objaw nadmiernego zaburzenia połykania.
2 lata
Ocena zdolności i funkcji połykania — BEZPIECZEŃSTWO
Ramy czasowe: 2 lata
Ta skala stosowana do oceny funkcji połykania jest BEZPIECZNA. funkcja połykania; Mechanizm jamy ustnej i gardła oraz badanie fizykalne, ocena połykania w fazie ustnej i ocena połykania w fazie gardłowej obejmują ocenę trzyetapową. Na etapie badania fizykalnego mechanizmu jamy ustnej i gardła obserwuje się wargi, język, podniebienie, policzki, zęby, szczękę, funkcje krtani i odruch ustny, a na koniec tego etapu uzyskuje się całkowity wynik badania fizykalnego (FM). Całkowity wynik zostanie obliczony na podstawie 30 punktów, a im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
2 lata
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
SWAL-QOL ocenia wpływ zaburzeń połykania na jakość życia ze źródeł pacjentów. Składa się z 44 pytań oceniających różne wymiary jakości życia. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5 (1: całkowicie prawdziwe, 5: w ogóle nie prawdziwe). Donoszono, że wraz ze wzrostem wyniku pogarsza się jakość życia związana z połykaniem. Ma 11 podtytułów: dolegliwości ogólne, chęć jedzenia, czas na jedzenie, kontakty towarzyskie, wybór jedzenia, lęk przed jedzeniem, sen, zmęczenie, komunikacja, zdrowie psychiczne i częstotliwość objawów. Przeprowadzono turecką trafność i rzetelność tego kwestionariusza, który ocenia jakość życia z powodu połykania. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu do oceny jakości życia pacjenta związanej z połykaniem.
2 lata
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 2 lata
Opracowane przez Aarona T. Becka i opracowane w wersji tureckiej, 21 pytań wielokrotnego wyboru jest narzędziem służącym do pomiaru nasilenia depresji. Jego punktacja waha się od 0 do 63; Wynik 0-9 wskazuje na minimalne objawy depresyjne, 10-16 punktów na łagodne objawy depresyjne, 17-29 punktów na umiarkowane objawy depresyjne, a 30-63 punkty na ciężkie objawy depresyjne. Ponieważ Skala Depresji Becka jest kompleksowym kwestionariuszem mierzącym objawy depresji w organizmie człowieka oraz jego stan psychiczny, zostanie wykorzystana w naszym badaniu do pomiaru nasilenia depresji u pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZBEU (Inny identyfikator: ZONGULDAK BULENT ECEVIT UNIVERSITY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj