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Sviluppo del programma di terapia di osservazione dell'azione in pazienti con disfagia neurogena e ricerca della sua efficacia

19 marzo 2024 aggiornato da: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
La deglutizione è la consegna del cibo prelevato dalla bocca allo stomaco a una velocità appropriata con i movimenti sequenziali delle strutture nelle regioni orale, faringea ed esofagea. Il cambiamento nella funzione della deglutizione dovuto a cambiamenti strutturali e funzionali nelle strutture responsabili della deglutizione è chiamato disturbo della deglutizione (disfagia). Il trattamento della disfagia neurogena mira a prevenire complicanze come la polmonite ab ingestis correlata alla disfagia, le ostruzioni delle vie aeree e la malnutrizione e a regolare la fisiologia della deglutizione. La riabilitazione della deglutizione creata per questo scopo consiste in tecniche compensative e metodi riabilitativi. Le tecniche compensative includono il cambiamento della consistenza e delle proprietà del cibo, i cambiamenti posturali e l'aumento del controllo volontario. I metodi di riabilitazione consistono in metodi basati sull'esercizio come esercizi motori orali, esercizi Shaker ed esercizi di rafforzamento della lingua. Oltre a questi metodi di riabilitazione, è stato riportato che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) influisce positivamente sulla funzione di deglutizione. È noto che la riorganizzazione corticale avviene a causa della restimolazione sensoriale successiva agli esercizi eseguiti nella riabilitazione della disfagia. È stato riportato che la riabilitazione della deglutizione può anche avere effetti positivi sulla plasticità neurale nei pazienti con disfagia. È essenziale trasferire gli approcci che supportano la plasticità neurale alla riabilitazione della deglutizione. Il punto di partenza della terapia di osservazione dell'azione (AOT), che è appena entrata in letteratura, si basa su approcci basati sull'apprendimento motorio utilizzati nella riabilitazione neurologica, nella plasticità neurale, nell'immaginazione motoria e nei neuroni specchio. Sulla base del fatto che sia l'immagine motoria che l'osservazione del movimento possono svolgere un ruolo nel (ri)apprendimento del controllo motorio, l'AOT mira a fornire l'attivazione delle aree motorie con l'osservazione del movimento e a sviluppare un approccio riabilitativo basato sull'esecuzione delle azioni osservate. Il metodo AOT si compone di due fasi. In primo luogo, vengono creati i video degli esercizi da eseguire e, nella prima fase, ai pazienti viene chiesto di guardare il video concentrandosi solo sul video. Nella seconda fase, i pazienti devono praticare gli esercizi che seguono da soli. In questo modo, si pensa che l'efficacia di entrambi gli apprendimenti motori sarà aumentata. Quando vengono esaminati gli studi su pazienti con disfagia neurogena, non è stato trovato l'uso di AOT, che è un nuovo approccio, nella riabilitazione della deglutizione. Pertanto, in questo studio, verrà esaminata la creazione di un programma AOT basato sulla teoria dei neuroni specchio e dell'apprendimento motorio e il suo effetto sulla funzione della deglutizione e sulla qualità della vita correlata alla deglutizione in pazienti con disfagia neurogena. Gli investigatori mirano ad aumentare l'efficienza di guarigione del programma AOT nei pazienti con disfagia neurogena.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento della disfagia neurogena mira a prevenire complicanze come la polmonite ab ingestis correlata alla disfagia, le ostruzioni delle vie aeree e la malnutrizione e a regolare la fisiologia della deglutizione. La riabilitazione della deglutizione creata per questo scopo consiste in tecniche compensative e metodi riabilitativi. Le tecniche compensative includono il cambiamento della consistenza e delle proprietà del cibo, i cambiamenti posturali e l'aumento del controllo volontario. I metodi di riabilitazione consistono in metodi basati sull'esercizio come esercizi motori orali, esercizi Shaker ed esercizi di rafforzamento della lingua. Oltre a questi metodi di riabilitazione, è stato riportato che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) influisce positivamente sulla funzione di deglutizione. È noto che la riorganizzazione corticale avviene a causa della restimolazione sensoriale successiva agli esercizi eseguiti nella riabilitazione della disfagia. È stato riportato che la riabilitazione della deglutizione può anche avere effetti positivi sulla plasticità neurale nei pazienti con disfagia. È essenziale trasferire gli approcci che supportano la plasticità neurale alla riabilitazione della deglutizione. Il punto di partenza della terapia di osservazione dell'azione (AOT), che è appena entrata in letteratura, si basa su approcci basati sull'apprendimento motorio utilizzati nella riabilitazione neurologica, nella plasticità neurale, nell'immaginazione motoria e nei neuroni specchio. Sulla base del fatto che sia l'immagine motoria che l'osservazione del movimento possono svolgere un ruolo nel (ri)apprendimento del controllo motorio, l'AOT mira a fornire l'attivazione delle aree motorie con l'osservazione del movimento e a sviluppare un approccio riabilitativo basato sull'esecuzione delle azioni osservate. Il metodo AOT si compone di due fasi. In primo luogo, vengono creati i video degli esercizi da eseguire e, nella prima fase, ai pazienti viene chiesto di guardare il video concentrandosi solo sul video. Nella seconda fase, i pazienti devono praticare gli esercizi che seguono da soli. In questo modo, si pensa che l'efficacia di entrambi gli apprendimenti motori sarà aumentata. Quando vengono esaminati gli studi su pazienti con disfagia neurogena, non è stato trovato l'uso di AOT, che è un nuovo approccio, nella riabilitazione della deglutizione. Pertanto, in questo studio, verrà esaminata la creazione di un programma AOT basato sulla teoria dei neuroni specchio e dell'apprendimento motorio e il suo effetto sulla funzione della deglutizione e sulla qualità della vita correlata alla deglutizione in pazienti con disfagia neurogena. Gli investigatori mirano ad aumentare l'efficienza di guarigione del programma AOT nei pazienti con disfagia neurogena.

Uno studio sulla deglutizione videofluoroscopica è stato eseguito presso il Dipartimento di Radiologia dell'Università Zonguldak Bülent Ecevit, regolarmente diretto dal neurologo competente, con qualsiasi malattia neurologica di età superiore ai 18 anni, che si è rivolto alla Clinica ambulatoriale di neurologia dell'Università Zonguldak Bülent Ecevit e, di conseguenza, È stato eseguito un punteggio di aspirazione di penetrazione di 2 e superiore. Gli individui con un punteggio del Mini-Mental Test standardizzato di 24 e superiore saranno inclusi volontariamente.

Dopo che le persone incluse nello studio hanno letto e accettato il modulo di consenso informato, verranno applicate per prime le seguenti valutazioni. Secondo i criteri di selezione del campione, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di terapia del movimento osservazionale e il gruppo di esercizi di deglutizione classica. Verrà creata una riabilitazione della deglutizione comprendente esercizi appropriati specifici per le condizioni cliniche dei pazienti. Mentre questi esercizi vengono dati al gruppo di terapia del movimento osservazionale con il programma AOT, i pazienti del gruppo di esercizi di deglutizione classici si eserciteranno senza guardare il video. Le seguenti valutazioni saranno fatte ai pazienti prima di iniziare le sessioni di esercizio e dopo che le sessioni di esercizio di 4 settimane sono terminate.

Valutazioni da effettuare prima di iniziare il programma di cura; informazioni demografiche, mini test mentale standardizzato, strumento di valutazione dell'alimentazione turca, studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFYC), scala di aspirazione della penetrazione (PAS), valutazione della capacità e della funzione della deglutizione, misurazioni elettromiografiche di superficie dei muscoli sopraioidei, questionario sulla qualità della vita della deglutizione, scala della depressione di Beck .

Valutazioni da effettuare dopo il programma di trattamento; Strumento di valutazione dell'alimentazione turca, valutazione della capacità e della funzione della deglutizione, misurazioni elettromiografiche superficiali dei muscoli sopraioidei, questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL), scala della depressione di Beck.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Central
      • Zonguldak, Central, Tacchino, 67000
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Avere una diagnosi neurologica
  • Essere stato diretto da un neurologo per la diagnosi di disfagia, aver eseguito VFYC presso il Dipartimento di Radiologia e avere un punteggio della Penetration Aspiration Scale di 2 o superiore come risultato di VFYC
  • Punteggio del Mini Mental Test standardizzato di 24 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Ricevere la riabilitazione della deglutizione prima
  • Parti di chirurgia della testa e del collo e una storia di altre malattie che comportano difficoltà di deglutizione
  • Individui con tracheostomia
  • Eventuali problemi di vista o udito
  • Lo stato cognitivo deriva da qualsiasi altra infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di osservazione dell'azione
In questo metodo, i pazienti saranno seduti su una sedia comoda davanti a un televisore da 32 pollici posizionato a circa 2 metri di distanza in una stanza tranquilla. In televisione verranno mostrati ai pazienti video che verranno utilizzati nella riabilitazione della deglutizione preparati su animazioni realistiche e/o modelli reali. Ai pazienti verrà chiesto di guardare questi video di esercizi per 20 minuti con tutta la loro attenzione e di concentrarsi su come vengono eseguite le azioni. pazienti; Durante la visione dei video, non verrà chiesto loro di fare alcun movimento, verrà chiesto loro di imitare gli esercizi dopo che i video saranno finiti.

In questo metodo, i pazienti saranno seduti su una sedia comoda davanti a un televisore da 32 pollici posizionato a circa 2 metri di distanza in una stanza tranquilla. In televisione verranno mostrati ai pazienti video che verranno utilizzati nella riabilitazione della deglutizione preparati su animazioni realistiche e/o modelli reali. Ai pazienti verrà chiesto di guardare questi video di esercizi per 20 minuti con tutta la loro attenzione e di concentrarsi su come vengono eseguite le azioni.

Valutazioni da fare prima di iniziare il programma di trattamento e terminato; informazioni demografiche, mini test mentale standardizzato, strumento di valutazione dell'alimentazione turca, studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFYC), scala di aspirazione della penetrazione (PAS), valutazione della capacità e della funzione della deglutizione, misurazioni elettromiografiche di superficie dei muscoli sopraioidei, questionario sulla qualità della vita della deglutizione, scala della depressione di Beck .

Sperimentale: Gruppo di esercizi di deglutizione classico
Gli esercizi includono il posizionamento, le manovre di deglutizione, la modifica del cibo e gli esercizi di deglutizione, che sono stimolazione sensoriale, esercizi motori orali, mobilizzazione testa-collo, esercizi Shaker ed esercizi di rafforzamento della regione del collo e della lingua, che sono strategie compensative secondo il programma di riabilitazione della deglutizione accettato nella letteratura.
Gli esercizi includono il posizionamento, le manovre di deglutizione, la modifica del cibo e gli esercizi di deglutizione, che sono stimolazione sensoriale, esercizi motori orali, mobilizzazione testa-collo, esercizi Shaker ed esercizi di rafforzamento della regione del collo e della lingua, che sono strategie compensative secondo il programma di riabilitazione della deglutizione accettato nella letteratura. Valutazioni da fare prima di iniziare il programma di trattamento e terminato; informazioni demografiche, mini test mentale standardizzato, strumento di valutazione dell'alimentazione turca, studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFYC), scala di aspirazione della penetrazione (PAS), valutazione della capacità e della funzione della deglutizione, misurazioni elettromiografiche di superficie dei muscoli sopraioidei, questionario sulla qualità della vita della deglutizione, scala della depressione di Beck .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni elettromiografiche di superficie dei muscoli sopraioidei
Lasso di tempo: 2 anni
yEMG, che fornisce dati oggettivi pratici e fornisce informazioni sull'attivazione elettrica direttamente dai muscoli interessati, misurerà lo sviluppo dell'attivazione nei muscoli durante le massime contrazioni isometriche volontarie da effettuare durante un'attività standard (bere 10 ml di acqua). La misurazione EMG da applicare ai partecipanti verrà eseguita al di fuori dell'orario di lavoro in modo da non interrompere il normale funzionamento del paziente. Gli elettrodi da utilizzare in EMG saranno coperti dai ricercatori. Questa valutazione verrà applicata prima dell'inizio del programma di esercizi e alla fine del programma di esercizi alla fine della 4a settimana.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione turca dello strumento di valutazione alimentare-10 - T-EAT-10
Lasso di tempo: 2 anni
Lo strumento di valutazione dell'alimentazione è una misura di esito valida e affidabile che include domande specifiche sui sintomi sulla propria funzione di deglutizione. Lo studio sulla versione turca, sulla validità e sull'affidabilità è stato condotto nel 2016. T-EAT-10 è un test di screening della difficoltà di deglutizione facile e veloce composto da 10 domande. Il paziente valuta ogni domanda da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi assegnati a ciascun item. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40. Punteggi alti indicano un disturbo della deglutizione. Un totale di 3 punti o più è significativo in termini di rischio di disturbo della deglutizione. Un punteggio elevato indica un sintomo di disturbo della deglutizione eccessiva.
2 anni
Capacità di deglutizione e valutazione della funzione-SAFE
Lasso di tempo: 2 anni
Questa scala utilizzata per valutare la funzione di deglutizione è SICURA. funzione di deglutizione; Il meccanismo orofaringeo e l'esame obiettivo, la valutazione della fase orale della deglutizione e la valutazione della fase faringea della deglutizione comprendono una valutazione in tre fasi. Nel meccanismo orofaringeo e nella fase dell'esame fisico, si osservano labbra, lingua, palato, guance, denti, mascella, funzioni della laringe e riflesso orale e, alla fine di questa fase, si ottiene il punteggio totale dell'esame fisico (FM). Il punteggio totale sarà calcolato su 30 e più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
2 anni
Questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
SWAL-QOL valuta l'impatto del disturbo della deglutizione sulla qualità della vita da fonti del paziente. Consiste in 44 domande che valutano diverse dimensioni della qualità della vita. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1: completamente vero, 5: per niente vero). È stato riportato che all'aumentare del punteggio, la qualità della vita correlata alla deglutizione peggiora. Ha 11 sottovoci: reclami generali, desiderio di mangiare, tempo per mangiare, sociale, scelta del cibo, paura di mangiare, sonno, stanchezza, comunicazione, salute mentale e frequenza dei sintomi. È stata eseguita la validità e l'affidabilità turca di questo questionario, che valuta la qualità della vita dovuta alla deglutizione. Questo questionario verrà utilizzato in questo studio per valutare la qualità della vita del paziente correlata alla deglutizione.
2 anni
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppato da Aaron T. Beck e studiato in versione turca, 21 domande a scelta multipla è uno strumento utilizzato per misurare la gravità della depressione. Il suo punteggio varia da 0 a 63; Un punteggio di 0-9 indica sintomi depressivi minimi, 10-16 punti indica sintomi depressivi lievi, 17-29 punti indica sintomi depressivi moderati e 30-63 punti indica sintomi depressivi gravi. Poiché la Beck Depression Scale è un questionario completo che misura i sintomi della depressione nel corpo umano e il suo stato mentale, verrà utilizzato nel nostro studio per misurare la gravità della depressione nei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di terapia di osservazione dell'azione

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