Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка программы терапии наблюдением за действием у пациентов с нейрогенной дисфагией и исследование ее эффективности

19 марта 2024 г. обновлено: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Глотание – это доставка пищи, взятой изо рта, в желудок с соответствующей скоростью с последовательными движениями структур ротовой, глоточной и пищеводной областей. Изменение функции глотания вследствие структурно-функциональных изменений в структурах, ответственных за глотание, называется нарушением глотания (дисфагией). Лечение нейрогенной дисфагии направлено на предотвращение осложнений, таких как аспирационная пневмония, связанная с дисфагией, обструкция дыхательных путей и недоедание, а также на регулирование физиологии глотания. Созданная для этого реабилитация глотания состоит из компенсаторных приемов и реабилитационных методов. Компенсационные техники включают изменение консистенции и свойств пищи, изменение позы и усиление произвольного контроля. Методы реабилитации состоят из методов, основанных на упражнениях, таких как орально-моторные упражнения, упражнения Шейкера и упражнения для укрепления языка. Сообщалось, что в дополнение к этим методам реабилитации нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) положительно влияет на функцию глотания. Известно, что корковая реорганизация происходит за счет сенсорной рестимуляции после упражнений, выполняемых при реабилитации при дисфагии. Сообщалось, что реабилитация глотания может также оказывать положительное влияние на нейронную пластичность у пациентов с дисфагией. Крайне важно перенести подходы, поддерживающие нейронную пластичность, на реабилитацию глотания. Отправная точка терапии наблюдения за действием (AOT), которая только что появилась в литературе, основана на подходах, основанных на моторном обучении, используемых в неврологической реабилитации, нейронной пластичности, воображении движений и зеркальных нейронах. Основываясь на том факте, что как образ движения, так и наблюдение за движением могут играть роль в (повторном) обучении управлению движением, АОТ направлена ​​на активацию двигательных областей с наблюдением за движением и разработку реабилитационного подхода, основанного на выполнении наблюдаемых действий. Метод АОТ состоит из двух этапов. Сначала создаются видеоролики с упражнениями, которые необходимо выполнить, и на первом этапе пациентов просят просмотреть видео, сосредоточив внимание только на видео. На втором этапе больным необходимо самостоятельно выполнять упражнения, которым они следуют. Таким образом, считается, что эффективность как моторного обучения будет увеличена. При изучении исследований пациентов с нейрогенной дисфагией использование АОТ, являющегося новым подходом, в реабилитации глотания не было обнаружено. Поэтому в этом исследовании будет рассмотрено создание программы АОТ, основанной на теории зеркальных нейронов и моторного обучения, и ее влияние на функцию глотания и качество жизни, связанное с глотанием, у пациентов с нейрогенной дисфагией. Исследователи стремятся повысить лечебную эффективность программы АОТ у пациентов с нейрогенной дисфагией.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение нейрогенной дисфагии направлено на предотвращение осложнений, таких как аспирационная пневмония, связанная с дисфагией, обструкция дыхательных путей и недоедание, а также на регулирование физиологии глотания. Созданная для этого реабилитация глотания состоит из компенсаторных приемов и реабилитационных методов. Компенсационные техники включают изменение консистенции и свойств пищи, изменение позы и усиление произвольного контроля. Методы реабилитации состоят из методов, основанных на упражнениях, таких как орально-моторные упражнения, упражнения Шейкера и упражнения для укрепления языка. Сообщалось, что в дополнение к этим методам реабилитации нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) положительно влияет на функцию глотания. Известно, что корковая реорганизация происходит за счет сенсорной рестимуляции после упражнений, выполняемых при реабилитации при дисфагии. Сообщалось, что реабилитация глотания может также оказывать положительное влияние на нейронную пластичность у пациентов с дисфагией. Крайне важно перенести подходы, поддерживающие нейронную пластичность, на реабилитацию глотания. Отправная точка терапии наблюдения за действием (AOT), которая только что появилась в литературе, основана на подходах, основанных на моторном обучении, используемых в неврологической реабилитации, нейронной пластичности, воображении движений и зеркальных нейронах. Основываясь на том факте, что как образ движения, так и наблюдение за движением могут играть роль в (повторном) обучении управлению движением, АОТ направлена ​​на активацию двигательных областей с наблюдением за движением и разработку реабилитационного подхода, основанного на выполнении наблюдаемых действий. Метод АОТ состоит из двух этапов. Сначала создаются видеоролики с упражнениями, которые необходимо выполнить, и на первом этапе пациентов просят просмотреть видео, сосредоточив внимание только на видео. На втором этапе больным необходимо самостоятельно выполнять упражнения, которым они следуют. Таким образом, считается, что эффективность как моторного обучения будет увеличена. При изучении исследований пациентов с нейрогенной дисфагией использование АОТ, являющегося новым подходом, в реабилитации глотания не было обнаружено. Поэтому в этом исследовании будет рассмотрено создание программы АОТ, основанной на теории зеркальных нейронов и моторного обучения, и ее влияние на функцию глотания и качество жизни, связанное с глотанием, у пациентов с нейрогенной дисфагией. Исследователи стремятся повысить лечебную эффективность программы АОТ у пациентов с нейрогенной дисфагией.

Видеофлюороскопическое исследование глотания было проведено на факультете радиологии Университета Зонгулдак Бюлент Эджевит под рутинным руководством соответствующего невролога с любым неврологическим заболеванием в возрасте старше 18 лет, который обратился в неврологическую амбулаторную клинику Университета Зонгулдак Бюлент Эджевит, и в результате, Была проведена оценка пенетрации аспирации 2 и выше. Лица со стандартизированным мини-психологическим тестом, набравшим 24 балла и выше, будут включены добровольно.

После того, как лица, включенные в исследование, прочитали и приняли форму информированного согласия, в первую очередь будут применяться следующие оценки. В соответствии с критериями выборки пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: группу наблюдательной двигательной терапии и группу классических глотательных упражнений. Будет создана реабилитация глотания, включая соответствующие упражнения, характерные для клинических состояний пациентов. В то время как эти упражнения даются группе наблюдательной двигательной терапии с программой АОТ, пациенты в группе классических глотательных упражнений будут практиковаться без просмотра видео. Следующие оценки будут проводиться для пациентов перед началом занятий физическими упражнениями и после окончания 4-недельных занятий.

Оценка должна быть сделана до начала программы лечения; демографическая информация, стандартизированный мини-психологический тест, турецкий инструмент оценки питания, видеофлюороскопическое исследование глотания (VFYC), шкала пенетрационной аспирации (PAS), оценка способности и функции глотания, поверхностные электромиографические измерения надподъязычных мышц, опросник качества жизни при глотании, шкала депрессии Бека .

Оценки, которые должны быть сделаны после программы лечения; Турецкий инструмент оценки питания, оценка способности и функции глотания, поверхностные электромиографические измерения надподъязычных мышц, опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL), шкала депрессии Бека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Central
      • Zonguldak, Central, Турция, 67000
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Наличие неврологического диагноза
  • Направление неврологом для диагностики дисфагии, выполнение VFYC в отделении радиологии и наличие 2 баллов по шкале Penetration Aspiration Scale или выше в результате VFYC
  • Стандартизированный мини-психологический тест: 24 балла или выше

Критерий исключения:

  • Прохождение реабилитации глотания до
  • Операции на голове и шее и наличие в анамнезе других заболеваний, связанных с затруднениями при глотании.
  • Лица с трахеостомой
  • Любые проблемы со зрением или слухом
  • Когнитивный статус является результатом любой другой инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа терапии действием-наблюдением
В этом методе пациенты будут сидеть в удобном кресле перед 32-дюймовым телевизором, расположенным примерно в 2 метрах от него в тихой комнате. По телевидению пациентам будут показаны видеоролики, которые будут использоваться в реабилитации глотания, подготовленные на реалистичных анимациях и/или реальных моделях. Пациентов попросят смотреть эти видео с упражнениями в течение 20 минут с полным вниманием и концентрироваться на том, как выполняются действия. пациенты; Во время просмотра видео их не будут просить делать какие-либо движения, их попросят повторить упражнения после окончания видео.

В этом методе пациенты будут сидеть в удобном кресле перед 32-дюймовым телевизором, расположенным примерно в 2 метрах от него в тихой комнате. По телевидению пациентам будут показаны видеоролики, которые будут использоваться в реабилитации глотания, подготовленные на реалистичных анимациях и/или реальных моделях. Пациентов попросят смотреть эти видео с упражнениями в течение 20 минут с полным вниманием и концентрироваться на том, как выполняются действия.

Оценка должна быть сделана до начала программы лечения и завершена; демографическая информация, стандартизированный мини-психологический тест, турецкий инструмент оценки питания, видеофлюороскопическое исследование глотания (VFYC), шкала пенетрационной аспирации (PAS), оценка способности и функции глотания, поверхностные электромиографические измерения надподъязычных мышц, опросник качества жизни при глотании, шкала депрессии Бека .

Экспериментальный: Классическая группа упражнений на глотание
Упражнения включают в себя позиционирование, приемы глотания, модификацию пищи и глотательные упражнения, которые представляют собой сенсорную стимуляцию, орально-моторные упражнения, мобилизацию головы и шеи, упражнения встряхивания, а также упражнения для укрепления области шеи и языка, которые являются компенсаторными стратегиями в соответствии с принятой программой реабилитации глотания. в литературе.
Упражнения включают в себя позиционирование, приемы глотания, модификацию пищи и глотательные упражнения, которые представляют собой сенсорную стимуляцию, орально-моторные упражнения, мобилизацию головы и шеи, упражнения встряхивания, а также упражнения для укрепления области шеи и языка, которые являются компенсаторными стратегиями в соответствии с принятой программой реабилитации глотания. в литературе. Оценка должна быть сделана до начала программы лечения и завершена; демографическая информация, стандартизированный мини-психологический тест, турецкий инструмент оценки питания, видеофлюороскопическое исследование глотания (VFYC), шкала пенетрационной аспирации (PAS), оценка способности и функции глотания, поверхностные электромиографические измерения надподъязычных мышц, опросник качества жизни при глотании, шкала депрессии Бека .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностные электромиографические измерения надподъязычных мышц
Временное ограничение: 2 года
yEMG, которая предоставляет практические объективные данные и предоставляет информацию об электрической активации непосредственно от соответствующих мышц, будет измерять развитие активации в мышцах во время максимальных произвольных изометрических сокращений, которые должны быть выполнены во время стандартной активности (выпивание 10 мл воды). Измерение ЭМГ, которое будет применяться к участникам, будет проводиться в нерабочее время таким образом, чтобы не нарушать обычную работу пациента. Электроды, которые будут использоваться в ЭМГ, будут покрыты исследователями. Эта оценка будет применяться до начала программы упражнений и в конце программы упражнений в конце 4-й недели.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Турецкая версия Инструмента оценки пищевого поведения-10 - T-EAT-10
Временное ограничение: 2 года
Инструмент оценки пищевого поведения — это валидная и надежная мера результата, которая включает в себя вопросы, касающиеся конкретных симптомов, о собственной функции глотания. Исследование турецкой версии, валидности и надежности было проведено в 2016 году. T-EAT-10 — это простой и быстрый скрининговый тест на трудности с глотанием, состоящий из 10 вопросов. Пациент оценивает каждый вопрос от 0 (нет проблем) до 4 (серьезная проблема). Общий балл получается путем сложения баллов, выставленных по каждому пункту. Минимальный балл — 0, максимальный — 40. Высокие баллы указывают на нарушение глотания. В общей сложности 3 балла и более являются значимыми с точки зрения риска нарушения глотания. Высокий балл указывает на симптом чрезмерного расстройства глотания.
2 года
Оценка глотательной способности и функции - SAFE
Временное ограничение: 2 года
Эта шкала, используемая для оценки функции глотания, является БЕЗОПАСНОЙ. функция глотания; Ротоглоточный механизм и физикальное обследование, оценка глотания в оральной фазе и оценка глотания в глоточной фазе включают трехэтапную оценку. На этапе ротоглоточного механизма и физического осмотра наблюдают за губами, языком, небом, щеками, зубами, челюстью, функциями гортани и оральным рефлексом, а в конце этого этапа получают общий балл физического осмотра (FM). Общий балл будет рассчитываться из 30, и чем выше балл, тем хуже функция глотания.
2 года
Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL)
Временное ограничение: 2 года
SWAL-QOL оценивает влияние расстройства глотания на качество жизни пациентов. Он состоит из 44 вопросов, оценивающих различные аспекты качества жизни. Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 (1: совершенно верно, 5: совсем не верно). Сообщалось, что по мере увеличения балла качество жизни, связанное с глотанием, ухудшается. Он состоит из 11 подзаголовков: общие жалобы, желание есть, время приема пищи, общение, выбор еды, страх перед едой, сон, усталость, общение, психическое здоровье и частота симптомов. Была проведена турецкая валидность и надежность этого опросника, который оценивает качество жизни за счет глотания. Этот вопросник будет использоваться в этом исследовании для оценки качества жизни пациента, связанного с глотанием.
2 года
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: 2 года
Разработанный Аароном Т. Беком и изученный в турецкой версии, 21 вопрос с несколькими вариантами ответов — это инструмент, используемый для измерения тяжести депрессии. Его оценка колеблется от 0 до 63; 0–9 баллов указывают на минимальные депрессивные симптомы, 10–16 баллов — на легкие депрессивные симптомы, 17–29 баллов — на умеренные депрессивные симптомы, а 30–63 балла — на тяжелые депрессивные симптомы. Поскольку шкала депрессии Бека представляет собой комплексный опросник, измеряющий симптомы депрессии в организме человека и его психическое состояние, в нашем исследовании мы будем использовать ее для измерения тяжести депрессии у пациентов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZBEU (Другой идентификатор: ZONGULDAK BULENT ECEVIT UNIVERSITY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться