- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05782790
Udvikling af handlingsobservationsterapiprogram hos patienter med neurogen dysfagi og undersøgelse af dets effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af neurogen dysfagi har til formål at forhindre komplikationer såsom dysfagi-relateret aspirationspneumoni, luftvejsobstruktioner og underernæring og at regulere synkefysiologi. Synkerehabilitering skabt til dette formål består af kompenserende teknikker og genoptræningsmetoder. Kompensatoriske teknikker omfatter ændring af madens konsistens og egenskaber, posturale ændringer og øget frivillig kontrol. Rehabiliteringsmetoder består af træningsbaserede metoder såsom mundmotoriske øvelser, Shakerøvelser og tungestyrkende øvelser. Ud over disse rehabiliteringsmetoder er det blevet rapporteret, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) positivt påvirker synkefunktionen. Det er kendt, at kortikal reorganisering opstår på grund af sensorisk restimulering efter de øvelser, der udføres i dysfagirehabilitering. Det er blevet rapporteret, at synke-rehabilitering også kan have positive effekter på neural plasticitet hos patienter med dysfagi. Det er vigtigt at overføre tilgange, der understøtter neural plasticitet, til synke-rehabilitering. Udgangspunktet for handlingsobservationsterapi (AOT), som netop er kommet i litteraturen, er baseret på motoriske læringsbaserede tilgange, der anvendes i neurologisk rehabilitering, neural plasticitet, motorisk billedsprog og spejlneuroner. Med udgangspunkt i, at både motorisk billede og bevægelsesobservation kan spille en rolle i (gen)lære motorisk kontrol, har AOT til formål at give aktivering af motoriske områder med bevægelsesobservation og at udvikle en rehabiliteringstilgang baseret på udførelse af de observerede handlinger. AOT-metoden består af to faser. Først laves videoer af de øvelser, der skal laves, og i første fase bliver patienterne bedt om at se videoen ved kun at fokusere på videoen. I anden fase skal patienterne selv træne de øvelser, de følger. På denne måde tænkes det, at effektiviteten af både motorisk læring vil blive øget. Når undersøgelser af patienter med neurogen dysfagi undersøges, har man ikke fundet brugen af AOT, som er en ny tilgang, til synkerehabilitering. Derfor vil i denne undersøgelse skabelsen af et AOT-program baseret på spejlneuron og motorisk læringsteori og dets effekt på synkefunktion og livskvalitet relateret til synke blive undersøgt hos patienter med neurogen dysfagi. Efterforskerne sigter mod at øge helingseffektiviteten af AOT-programmet hos patienter med neurogen dysfagi.
En videofluoroskopisk synkeundersøgelse blev udført i Zonguldak Bülent Ecevit University Department of Radiology, rutinemæssigt styret af den relevante neurolog, med enhver neurologisk sygdom over 18 år, som henvendte sig til Zonguldak Bülent Ecevit University Neurology Ambulatorium, og som følge heraf, Penetration Aspiration Score score på 2 og derover blev udført. Personer med en standardiseret mini-mental testscore på 24 og derover vil blive inkluderet frivilligt.
Efter at de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, har læst og accepteret formularen til informeret samtykke, vil følgende evalueringer blive anvendt først. I henhold til stikprøveudvælgelseskriterierne vil de patienter, der indgår i undersøgelsen, blive tilfældigt opdelt i to grupper, observations-bevægelsesterapigruppen og gruppen med klassiske synkeøvelser. Der vil blive oprettet synke-rehabilitering, herunder passende øvelser, der er specifikke for patienternes kliniske forhold. Mens disse øvelser gives til den observerende bevægelsesterapigruppe med AOT-programmet, vil patienterne i gruppen med klassiske synkeøvelser øve sig uden at se videoen. Følgende evalueringer vil blive foretaget til patienterne før træningssessionerne påbegyndes og efter de 4-ugers træningspas er overstået.
Evalueringer, der skal foretages, før behandlingsprogrammet påbegyndes; demografisk information, Standardiseret Mini Mental Test, Tyrkisk spisevurderingsværktøj, Videofluoroscopic Swallowing Study (VFYC), Penetration Aspiration Scale (PAS), Evaluering af synkeevne og -funktion, overfladeelektromyografiske målinger af suprahyoide muskler, synkekvalitetsspørgeskema for livskvalitet, Beck Depression .
Evalueringer, der skal foretages efter behandlingsprogrammet; Tyrkisk spisevurderingsværktøj, evaluering af synkeevne og funktion, overfladiske elektromyografiske målinger af suprahyoide muskler, livskvalitetsspørgeskema til synke (SWAL-QOL), Beck Depression Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Kalkun, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- At have en neurologisk diagnose
- At være blevet instrueret af en neurolog til diagnosticering af dysfagi, udført VFYC i Radiologiafdelingen og have en Penetration Aspiration Scale-score på 2 eller højere som følge af VFYC
- Standardiseret Mini Mental Test score på 24 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Modtager synke-rehabilitering før
- Hoved- og nakkeoperationer og en historie med andre sygdomme, der involverer synkebesvær
- Personer med trakeostomi
- Eventuelle syns- eller høreproblemer
- Kognitiv status skyldes enhver anden infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktionsobservationsterapigruppe
I denne metode vil patienter blive siddende i en behagelig stol foran et 32-tommer fjernsyn placeret cirka 2 meter væk i et stille rum.
På fjernsynet vil der blive vist videoer, der vil blive brugt i synke-rehabilitering udarbejdet på realistiske animationer og/eller rigtige modeller, for patienterne.
Patienterne vil blive bedt om at se disse træningsvideoer i 20 minutter med deres fulde opmærksomhed og koncentrere sig om, hvordan handlingerne udføres.
Patienter; Mens de ser videoerne, vil de ikke blive bedt om at lave nogen bevægelse, de vil blive bedt om at efterligne øvelserne efter videoerne er færdige.
|
I denne metode vil patienter blive siddende i en behagelig stol foran et 32-tommer fjernsyn placeret cirka 2 meter væk i et stille rum. På fjernsynet vil der blive vist videoer, der vil blive brugt i synke-rehabilitering udarbejdet på realistiske animationer og/eller rigtige modeller, for patienterne. Patienterne vil blive bedt om at se disse træningsvideoer i 20 minutter med deres fulde opmærksomhed og koncentrere sig om, hvordan handlingerne udføres. Evalueringer, der skal foretages, før behandlingsprogrammet påbegyndes og afsluttes; demografisk information, Standardiseret Mini Mental Test, Tyrkisk spisevurderingsværktøj, Videofluoroscopic Swallowing Study (VFYC), Penetration Aspiration Scale (PAS), Evaluering af synkeevne og -funktion, overfladeelektromyografiske målinger af suprahyoide muskler, synkekvalitetsspørgeskema for livskvalitet, Beck Depression . |
|
Eksperimentel: Klassisk synketræningsgruppe
Øvelser omfatter positionering, synkemanøvrer, madændring og synkeøvelser, som er sansestimulering, orale motoriske øvelser, hoved-hals mobilisering, shaker-øvelser og øvelser til styrkelse af nakkeregion og tunge, som er kompenserende strategier i henhold til det accepterede synke-rehabiliteringsprogram i litteraturen.
|
Øvelser omfatter positionering, synkemanøvrer, madændring og synkeøvelser, som er sansestimulering, orale motoriske øvelser, hoved-hals mobilisering, shaker-øvelser og øvelser til styrkelse af nakkeregion og tunge, som er kompenserende strategier i henhold til det accepterede synke-rehabiliteringsprogram i litteraturen.
Evalueringer, der skal foretages, før behandlingsprogrammet påbegyndes og afsluttes; demografisk information, Standardiseret Mini Mental Test, Tyrkisk spisevurderingsværktøj, Videofluoroscopic Swallowing Study (VFYC), Penetration Aspiration Scale (PAS), Evaluering af synkeevne og -funktion, overfladeelektromyografiske målinger af suprahyoide muskler, synkekvalitetsspørgeskema for livskvalitet, Beck Depression .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeelektromyografiske målinger af de suprahyoide muskler
Tidsramme: 2 år
|
yEMG, som leverer praktiske objektive data og leverer elektrisk aktiveringsinformation direkte fra de relevante muskler, vil måle aktiveringsudviklingen i musklerne under de maksimale frivillige isometriske sammentrækninger, der skal foretages under en standardaktivitet (drikke 10 ml vand).
EMG-målingen, der skal anvendes på deltagerne, vil blive udført uden for arbejdstiden på en måde, der ikke forstyrrer rutinemæssig patientfunktion.
Elektroderne, der skal bruges i EMG, vil blive dækket af forskerne.
Denne vurdering vil blive anvendt før træningsprogrammets start og ved afslutningen af træningsprogrammet i slutningen af 4. uge.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk version af Eating Assessment Tool-10 - T-EAT-10
Tidsramme: 2 år
|
Spisevurderingsværktøjet er et validt og pålideligt resultatmål, der inkluderer symptomspecifikke spørgsmål om egen synkefunktion.
Den tyrkiske version, validitet og pålidelighedsundersøgelse blev udført i 2016.
T-EAT-10 er en let og hurtig screeningstest med synkebesvær bestående af 10 spørgsmål.
Patienten scorer hvert spørgsmål fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem).
Den samlede score opnås ved at lægge de point, der er givet til hvert element.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 40.
Høje scores indikerer en synkeforstyrrelse.
I alt 3 point eller mere er signifikant med hensyn til risiko for synkeforstyrrelser.
En høj score indikerer et symptom på overdreven synkeforstyrrelse.
|
2 år
|
|
Synkeevne og funktionsevaluering - SIKKER
Tidsramme: 2 år
|
Denne skala, der bruges til at evaluere synkefunktionen, er SIKKER.
synkefunktion; Den orofaryngeale mekanisme og fysisk undersøgelse, oral fase synkevurdering og pharyngeal fase synkevurdering inkluderer en tre-trins vurdering.
I den orofaryngeale mekanisme og fysiske undersøgelsestrin observeres læber, tunge, gane, kinder, tænder, kæbe, larynxfunktioner og oral refleks, og ved afslutningen af dette trin opnås den samlede score for fysisk undersøgelse (FM).
Den samlede score vil blive beregnet ud af 30 og jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
|
2 år
|
|
Spørgeskema om livskvalitet ved indtagelse (SWAL-QOL)
Tidsramme: 2 år
|
SWAL-QOL evaluerer indvirkningen af synkeforstyrrelser på livskvalitet fra patientkilder.
Den består af 44 spørgsmål, der vurderer forskellige dimensioner af livskvalitet.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 til 5 (1: helt sandt, 5: slet ikke sandt).
Det er blevet rapporteret, at når scoren stiger, forværres livskvaliteten relateret til synke.
Den har 11 underoverskrifter: generelle klager, lyst til at spise, tid til at spise, socialt, madvalg, frygt for at spise, søvn, træthed, kommunikation, mental sundhed og symptomfrekvens.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af dette spørgeskema, som evaluerer livskvaliteten på grund af synke, blev udført.
Dette spørgeskema vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere patientens livskvalitet relateret til synkning.
|
2 år
|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: 2 år
|
Udviklet af Aaron T. Beck og studeret i tyrkisk version, 21 multiple-choice spørgsmål er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression.
Dens scoring spænder fra 0 til 63; En score på 0-9 indikerer minimale depressive symptomer, 10-16 point indikerer milde depressive symptomer, 17-29 point indikerer moderate depressive symptomer, og 30-63 point indikerer svære depressive symptomer.
Da Beck Depression Scale er et omfattende spørgeskema, der måler symptomerne på depression i den menneskelige krop og dens mentale tilstand, vil den blive brugt i vores undersøgelse til at måle sværhedsgraden af depression hos patienter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Panebianco M, Marchese-Ragona R, Masiero S, Restivo DA. Dysphagia in neurological diseases: a literature review. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3067-3073. doi: 10.1007/s10072-020-04495-2. Epub 2020 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZBEU (Anden identifikator: ZONGULDAK BULENT ECEVIT UNIVERSITY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .