- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05782790
Utvikling av handlingsobservasjonsterapiprogram hos pasienter med nevrogen dysfagi og undersøkelse av dens effekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av nevrogen dysfagi tar sikte på å forhindre komplikasjoner som dysfagi-relatert aspirasjonspneumoni, luftveisobstruksjoner og underernæring, og å regulere svelgefysiologien. Svelgerehabilitering laget for dette formålet består av kompenserende teknikker og rehabiliteringsmetoder. Kompensatoriske teknikker inkluderer endring av konsistensen og egenskapene til mat, holdningsendringer og økende frivillig kontroll. Rehabiliteringsmetoder består av treningsbaserte metoder som munnmotoriske øvelser, Shakerøvelser og tungeforsterkende øvelser. I tillegg til disse rehabiliteringsmetodene er det rapportert at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påvirker svelgefunksjonen positivt. Det er kjent at kortikal reorganisering skjer på grunn av sensorisk restimulering etter øvelsene utført i dysfagirehabilitering. Det er rapportert at rehabilitering ved svelging også kan ha positive effekter på nevral plastisitet hos pasienter med dysfagi. Det er viktig å overføre tilnærminger som støtter nevral plastisitet til svelgerehabilitering. Utgangspunktet for handlingsobservasjonsterapi (AOT), som nettopp har kommet inn i litteraturen, er basert på motorisk læringsbaserte tilnærminger brukt i nevrologisk rehabilitering, nevral plastisitet, motoriske bilder og speilnevroner. Med utgangspunkt i at både motorisk bilde og bevegelsesobservasjon kan spille en rolle i å (gjen)lære motorisk kontroll, har AOT som mål å gi aktivering av motoriske områder med bevegelsesobservasjon og å utvikle en rehabiliteringstilnærming basert på å utføre de observerte handlingene. AOT-metoden består av to stadier. Først lages videoer av øvelsene som skal gjøres, og i det første trinnet blir pasientene bedt om å se videoen ved kun å fokusere på videoen. I den andre fasen må pasientene trene på øvelsene de følger selv. På denne måten er det tenkt at effektiviteten av både motorisk læring vil økes. Når studier på pasienter med nevrogen dysfagi undersøkes, har man ikke funnet bruk av AOT, som er en ny tilnærming, ved svelgerehabilitering. Derfor vil i denne studien opprettelsen av et AOT-program basert på speilnevron og motorisk læringsteori og dets effekt på svelgefunksjon og livskvalitet relatert til svelging bli undersøkt hos pasienter med nevrogen dysfagi. Etterforskerne tar sikte på å øke helbredelseseffektiviteten til AOT-programmet hos pasienter med nevrogen dysfagi.
En videofluoroskopisk svelgestudie ble utført i Zonguldak Bülent Ecevit University Department of Radiology, rutinemessig ledet av den relevante nevrologen, med enhver nevrologisk sykdom over 18 år, som søkte til Zonguldak Bülent Ecevit University Neurology Poliklinic, og som et resultat, Penetration Aspiration Score på 2 og høyere ble utført. Personer med en standardisert mini-mental testscore på 24 og høyere vil bli inkludert frivillig.
Etter at personene som er inkludert i studien har lest og akseptert skjemaet for informert samtykke, vil følgende evalueringer bli brukt først. I henhold til utvalgskriteriene vil pasientene som inngår i studien bli tilfeldig delt inn i to grupper, observasjonsbevegelsesterapigruppen og den klassiske svelgeøvelsesgruppen. Svelgerehabilitering inkludert passende øvelser som er spesifikke for de kliniske tilstandene til pasientene vil bli opprettet. Mens disse øvelsene gis til observasjonsbevegelsesterapigruppen med AOT-programmet, vil pasientene i gruppen med klassiske svelgeøvelser trene uten å se videoen. Følgende evalueringer vil bli gjort til pasientene før treningsøktene starter og etter at de 4-ukers treningsøktene er over.
Evalueringer som skal gjøres før oppstart av behandlingsprogrammet; demografisk informasjon, Standardisert Mini Mental Test, Tyrkisk Eating Assessment Tool, Videofluoroscopic Swallowing Study (VFYC), Penetration Aspiration Scale (PAS), Evaluering av svelgeevne og funksjon, Overflateelektromyografiske målinger av suprahyoide muskler, Svelgekvalitets livskvalitetsspørreskjema, Beck Depression Scale .
Evalueringer som skal gjøres etter behandlingsprogrammet; Tyrkisk spisevurderingsverktøy, evaluering av svelgeevne og funksjon, overfladiske elektromyografiske målinger av suprahyoide muskler, Spørreskjema for livskvalitet (SWAL-QOL), Beck Depression Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Tyrkia, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Har en nevrologisk diagnose
- Etter å ha blitt instruert av en nevrolog for diagnostisering av dysfagi, utført VFYC i Radiologiavdelingen, og ha en penetrasjonsaspirasjonsskala på 2 eller høyere som et resultat av VFYC
- Standardisert Mini Mental Test score på 24 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Får svelgerehabilitering før
- Hode- og nakkeoperasjoner og en historie med andre sykdommer som involverer svelgevansker
- Personer med trakeostomi
- Eventuelle syns- eller hørselsproblemer
- Kognitiv status er et resultat av enhver annen infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksjonsobservasjonsterapigruppe
I denne metoden vil pasientene sitte i en komfortabel stol foran en 32-tommers TV plassert omtrent 2 meter unna i et stille rom.
På TV vil videoer som skal brukes i svelgerehabilitering utarbeidet på realistiske animasjoner og/eller ekte modeller bli vist til pasientene.
Pasienter vil bli bedt om å se disse treningsvideoene i 20 minutter med full oppmerksomhet og konsentrere seg om hvordan handlingene utføres.
Pasienter; Mens de ser på videoene, vil de ikke bli bedt om å gjøre noen bevegelse, de vil bli bedt om å imitere øvelsene etter at videoene er ferdige.
|
I denne metoden vil pasientene sitte i en komfortabel stol foran en 32-tommers TV plassert omtrent 2 meter unna i et stille rom. På TV vil videoer som skal brukes i svelgerehabilitering utarbeidet på realistiske animasjoner og/eller ekte modeller bli vist til pasientene. Pasienter vil bli bedt om å se disse treningsvideoene i 20 minutter med full oppmerksomhet og konsentrere seg om hvordan handlingene utføres. Evalueringer som skal gjøres før behandlingsprogrammet starter og avsluttes; demografisk informasjon, Standardisert Mini Mental Test, Tyrkisk Eating Assessment Tool, Videofluoroscopic Swallowing Study (VFYC), Penetration Aspiration Scale (PAS), Evaluering av svelgeevne og funksjon, Overflateelektromyografiske målinger av suprahyoide muskler, Svelgekvalitets livskvalitetsspørreskjema, Beck Depression Scale . |
|
Eksperimentell: Klassisk svelgetreningsgruppe
Øvelser inkluderer posisjonering, svelgemanøvrer, matmodifisering og svelgeøvelser, som er sansestimulering, orale motoriske øvelser, hode-nakke mobilisering, Shaker-øvelser og øvelser for å styrke nakkeregionen og tungen, som er kompenserende strategier i henhold til det aksepterte svelgerehabiliteringsprogrammet i litteraturen.
|
Øvelser inkluderer posisjonering, svelgemanøvrer, matmodifisering og svelgeøvelser, som er sansestimulering, orale motoriske øvelser, hode-nakke mobilisering, Shaker-øvelser og øvelser for å styrke nakkeregionen og tungen, som er kompenserende strategier i henhold til det aksepterte svelgerehabiliteringsprogrammet i litteraturen.
Evalueringer som skal gjøres før behandlingsprogrammet starter og avsluttes; demografisk informasjon, Standardisert Mini Mental Test, Tyrkisk Eating Assessment Tool, Videofluoroscopic Swallowing Study (VFYC), Penetration Aspiration Scale (PAS), Evaluering av svelgeevne og funksjon, Overflateelektromyografiske målinger av suprahyoide muskler, Svelgekvalitets livskvalitetsspørreskjema, Beck Depression Scale .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateelektromyografiske målinger av de suprahyoide musklene
Tidsramme: 2 år
|
yEMG, som gir praktiske objektive data og gir elektrisk aktiveringsinformasjon direkte fra de aktuelle musklene, vil måle aktiveringsutviklingen i musklene under de maksimale frivillige isometriske sammentrekningene som skal gjøres under en standard aktivitet (drikker 10 ml vann).
EMG-målingen som skal brukes på deltakerne vil bli utført utenom arbeidstiden på en måte som ikke forstyrrer rutinemessig pasientfunksjon.
Elektrodene som skal brukes i EMG vil bli dekket av forskerne.
Denne vurderingen vil bli brukt før treningsprogrammet starter og ved slutten av treningsprogrammet ved slutten av 4. uke.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk versjon av Eating Assessment Tool-10 - T-EAT-10
Tidsramme: 2 år
|
Eating Assessment Tool er et gyldig og pålitelig resultatmål som inkluderer symptomspesifikke spørsmål om egen svelgefunksjon.
Den tyrkiske versjonen, validitets- og reliabilitetsstudien ble utført i 2016.
T-EAT-10 er en enkel og rask screeningtest for svelgevansker som består av 10 spørsmål.
Pasienten skårer hvert spørsmål fra 0 (ingen problem) til 4 (alvorlig problem).
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene gitt til hvert element.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 40.
Høye skårer indikerer en svelgeforstyrrelse.
Totalt 3 poeng eller mer er signifikant når det gjelder risiko for svelgeforstyrrelser.
En høy score indikerer et symptom på overdreven svelgeforstyrrelse.
|
2 år
|
|
Svelgeevne og funksjonsevaluering-SIKKERT
Tidsramme: 2 år
|
Denne skalaen som brukes til å evaluere svelgefunksjonen er SIKKER.
svelgefunksjon; Orofaryngeal mekanisme og fysisk undersøkelse, oral fase svelgevurdering og faryngeal fase svelgevurdering inkluderer en tre-trinns vurdering.
I den orofaryngeale mekanismen og fysiske undersøkelsestrinnet observeres lepper, tunge, gane, kinn, tenner, kjeve, strupehodefunksjoner og oral refleks, og på slutten av dette trinnet oppnås totalskåren for fysisk undersøkelse (FM).
Den totale poengsummen vil bli beregnet ut av 30 og jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
|
2 år
|
|
Spørreskjema for å svelge livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: 2 år
|
SWAL-QOL evaluerer virkningen av svelgeforstyrrelser på livskvalitet fra pasientkilder.
Den består av 44 spørsmål som vurderer ulike dimensjoner av livskvalitet.
Hvert spørsmål gis fra 1 til 5 (1: helt sant, 5: ikke i det hele tatt).
Det er rapportert at etter hvert som poengsummen øker, forverres livskvaliteten relatert til svelging.
Den har 11 underoverskrifter: generelle plager, lyst til å spise, tid til å spise, sosialt, matvalg, frykt for å spise, søvn, tretthet, kommunikasjon, mental helse og symptomfrekvens.
Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til dette spørreskjemaet, som evaluerer livskvaliteten på grunn av svelging, ble utført.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i denne studien for å evaluere pasientens livskvalitet relatert til svelging.
|
2 år
|
|
Beck Depresjonsskala
Tidsramme: 2 år
|
Utviklet av Aaron T. Beck og studert i tyrkisk versjon, 21 flervalgsspørsmål er et verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 63; En skår på 0-9 indikerer minimale depressive symptomer, 10-16 poeng indikerer milde depressive symptomer, 17-29 poeng indikerer moderate depressive symptomer, og 30-63 poeng indikerer alvorlige depressive symptomer.
Siden Beck Depression Scale er et omfattende spørreskjema som måler symptomene på depresjon i menneskekroppen og dens mentale tilstand, vil den bli brukt i vår studie for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Panebianco M, Marchese-Ragona R, Masiero S, Restivo DA. Dysphagia in neurological diseases: a literature review. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3067-3073. doi: 10.1007/s10072-020-04495-2. Epub 2020 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZBEU (Annen identifikator: ZONGULDAK BULENT ECEVIT UNIVERSITY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .