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Desenvolvimento de Programa de Terapia de Observação de Ação em Pacientes com Disfagia Neurogênica e Investigação de sua Eficácia

19 de março de 2024 atualizado por: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
A deglutição é a entrega de alimentos levados da boca para o estômago em uma taxa apropriada com os movimentos sequenciais das estruturas nas regiões oral, faríngea e esofágica. A alteração da função de deglutição decorrente de alterações estruturais e funcionais nas estruturas responsáveis ​​pela deglutição é chamada de distúrbio de deglutição (disfagia). O tratamento da disfagia neurogênica visa prevenir complicações como pneumonia aspirativa relacionada à disfagia, obstruções das vias aéreas e desnutrição, além de regular a fisiologia da deglutição. A reabilitação da deglutição criada para esse fim consiste em técnicas compensatórias e métodos de reabilitação. As técnicas compensatórias incluem a alteração da consistência e das propriedades dos alimentos, alterações posturais e aumento do controle voluntário. Os métodos de reabilitação consistem em métodos baseados em exercícios, como exercícios motores orais, exercícios Shaker e exercícios de fortalecimento da língua. Além desses métodos de reabilitação, foi relatado que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) afeta positivamente a função de deglutição. Sabe-se que a reorganização cortical ocorre devido à reestimulação sensorial após os exercícios realizados na reabilitação da disfagia. Tem sido relatado que a reabilitação da deglutição também pode ter efeitos positivos na plasticidade neural em pacientes com disfagia. É essencial transferir abordagens que apoiem a plasticidade neural para a reabilitação da deglutição. O ponto de partida da terapia de observação da ação (AOT), que acaba de entrar na literatura, baseia-se em abordagens baseadas no aprendizado motor usadas na reabilitação neurológica, plasticidade neural, imagens motoras e neurônios-espelho. Com base no fato de que tanto a imagem motora quanto a observação do movimento podem desempenhar um papel no (re)aprendizado do controle motor, o AOT visa fornecer ativação de áreas motoras com observação do movimento e desenvolver uma abordagem de reabilitação baseada na execução das ações observadas. O método AOT consiste em duas etapas. Primeiramente, são criados vídeos dos exercícios a serem realizados e, na primeira etapa, é solicitado ao paciente que assista ao vídeo focando apenas no vídeo. Na segunda etapa, os pacientes precisam praticar os exercícios que seguem. Desta forma, pensa-se que a eficácia de ambas as aprendizagens motoras será aumentada. Quando se examinam os estudos em pacientes com disfagia neurogênica, não se encontra o uso da AOT, que é uma abordagem nova, na reabilitação da deglutição. Portanto, neste estudo, a criação de um programa AOT baseado na teoria do neurônio espelho e da aprendizagem motora e seu efeito na função de deglutição e na qualidade de vida relacionada à deglutição serão examinados em pacientes com disfagia neurogênica. Os investigadores visam aumentar a eficiência de cura do programa AOT em pacientes com disfagia neurogênica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento da disfagia neurogênica visa prevenir complicações como pneumonia aspirativa relacionada à disfagia, obstruções das vias aéreas e desnutrição, além de regular a fisiologia da deglutição. A reabilitação da deglutição criada para esse fim consiste em técnicas compensatórias e métodos de reabilitação. As técnicas compensatórias incluem a alteração da consistência e das propriedades dos alimentos, alterações posturais e aumento do controle voluntário. Os métodos de reabilitação consistem em métodos baseados em exercícios, como exercícios motores orais, exercícios Shaker e exercícios de fortalecimento da língua. Além desses métodos de reabilitação, foi relatado que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) afeta positivamente a função de deglutição. Sabe-se que a reorganização cortical ocorre devido à reestimulação sensorial após os exercícios realizados na reabilitação da disfagia. Tem sido relatado que a reabilitação da deglutição também pode ter efeitos positivos na plasticidade neural em pacientes com disfagia. É essencial transferir abordagens que apoiem a plasticidade neural para a reabilitação da deglutição. O ponto de partida da terapia de observação da ação (AOT), que acaba de entrar na literatura, baseia-se em abordagens baseadas no aprendizado motor usadas na reabilitação neurológica, plasticidade neural, imagens motoras e neurônios-espelho. Com base no fato de que tanto a imagem motora quanto a observação do movimento podem desempenhar um papel no (re)aprendizado do controle motor, o AOT visa fornecer ativação de áreas motoras com observação do movimento e desenvolver uma abordagem de reabilitação baseada na execução das ações observadas. O método AOT consiste em duas etapas. Primeiramente, são criados vídeos dos exercícios a serem realizados e, na primeira etapa, é solicitado ao paciente que assista ao vídeo focando apenas no vídeo. Na segunda etapa, os pacientes precisam praticar os exercícios que seguem. Desta forma, pensa-se que a eficácia de ambas as aprendizagens motoras será aumentada. Quando se examinam os estudos em pacientes com disfagia neurogênica, não se encontra o uso da AOT, que é uma abordagem nova, na reabilitação da deglutição. Portanto, neste estudo, a criação de um programa AOT baseado na teoria do neurônio espelho e da aprendizagem motora e seu efeito na função de deglutição e na qualidade de vida relacionada à deglutição serão examinados em pacientes com disfagia neurogênica. Os investigadores visam aumentar a eficiência de cura do programa AOT em pacientes com disfagia neurogênica.

Um Estudo Videofluoroscópico da Deglutição foi realizado no Departamento de Radiologia da Universidade Zonguldak Bülent Ecevit, rotineiramente dirigido pelo neurologista relevante, com qualquer doença neurológica acima de 18 anos, que se candidatou ao Ambulatório de Neurologia da Universidade Zonguldak Bülent Ecevit e, como resultado, Pontuação de penetração de aspiração de 2 e acima foi realizada. Indivíduos com pontuação igual ou superior a 24 no Miniteste Mental Padronizado serão incluídos voluntariamente.

Após os indivíduos incluídos no estudo terem lido e aceito o termo de consentimento informado, as seguintes avaliações serão aplicadas primeiro. De acordo com os critérios de seleção da amostra, os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo de terapia de movimento observacional e o grupo de exercícios clássicos de deglutição. Será criada uma reabilitação da deglutição incluindo exercícios adequados e específicos às condições clínicas dos pacientes. Enquanto esses exercícios são dados ao grupo de terapia de movimento observacional com o programa AOT, os pacientes do grupo de exercícios clássicos de deglutição praticarão sem assistir ao vídeo. As seguintes avaliações serão feitas aos pacientes antes de iniciar as sessões de exercícios e após o término das sessões de exercícios de 4 semanas.

Avaliações a serem feitas antes de iniciar o programa de tratamento; informações demográficas, Miniteste mental padronizado, Ferramenta de avaliação de alimentação turca, Estudo videofluoroscópico de deglutição (VFYC), Escala de aspiração de penetração (PAS), Avaliação da capacidade e função de deglutição, Medições eletromiográficas de superfície dos músculos supra-hióideos, Questionário de qualidade de vida de deglutição, Escala de depressão de Beck .

Avaliações a serem feitas após o programa de tratamento; Ferramenta Turca de Avaliação da Alimentação, Avaliação da Capacidade e Função da Deglutição, Medições Eletromiográficas Superficiais dos Músculos Supra-hióideos, Questionário de Qualidade de Vida da Deglutição (SWAL-QOL), Escala de Depressão de Beck.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central
      • Zonguldak, Central, Peru, 67000
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos
  • Ter um diagnóstico neurológico
  • Tendo sido encaminhado por um neurologista para o diagnóstico de disfagia, realizado VFYC no Departamento de Radiologia e tendo uma pontuação na Escala de Aspiração de Penetração de 2 ou superior como resultado do VFYC
  • Pontuação do Mini Teste Mental Padronizado de 24 ou superior

Critério de exclusão:

  • Receber reabilitação da deglutição antes
  • Partos de cirurgia de cabeça e pescoço e história de outras doenças envolvendo dificuldades de deglutição
  • Indivíduos com traqueostomia
  • Qualquer problema de visão ou audição
  • O estado cognitivo resulta de qualquer outra infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia de observação de ação
Nesse método, os pacientes ficarão sentados em uma cadeira confortável em frente a uma televisão de 32 polegadas colocada a aproximadamente 2 metros de distância em uma sala silenciosa. Na televisão, serão exibidos aos pacientes vídeos que serão utilizados na reabilitação da deglutição elaborados em animações realistas e/ou modelos reais. Os pacientes serão solicitados a assistir a esses vídeos de exercícios por 20 minutos com toda a atenção e se concentrar em como as ações são realizadas. Pacientes; Enquanto assistem aos vídeos, eles não serão solicitados a fazer nenhum movimento, eles serão solicitados a imitar os exercícios após o término dos vídeos.

Nesse método, os pacientes ficarão sentados em uma cadeira confortável em frente a uma televisão de 32 polegadas colocada a aproximadamente 2 metros de distância em uma sala silenciosa. Na televisão, serão exibidos aos pacientes vídeos que serão utilizados na reabilitação da deglutição elaborados em animações realistas e/ou modelos reais. Os pacientes serão solicitados a assistir a esses vídeos de exercícios por 20 minutos com toda a atenção e se concentrar em como as ações são realizadas.

Avaliações a serem feitas antes de iniciar o programa de tratamento e finalizado; informações demográficas, Miniteste mental padronizado, Ferramenta de avaliação de alimentação turca, Estudo videofluoroscópico de deglutição (VFYC), Escala de aspiração de penetração (PAS), Avaliação da capacidade e função de deglutição, Medições eletromiográficas de superfície dos músculos supra-hióideos, Questionário de qualidade de vida de deglutição, Escala de depressão de Beck .

Experimental: Grupo Clássico de Exercícios de Deglutição
Os exercícios incluem posicionamento, manobras de deglutição, modificação alimentar e exercícios de deglutição, que são estimulação sensorial, exercícios motores orais, mobilização cabeça-pescoço, exercícios Shaker e exercícios de fortalecimento da região cervical e língua, que são estratégias compensatórias de acordo com o programa de reabilitação da deglutição aceito na literatura.
Os exercícios incluem posicionamento, manobras de deglutição, modificação alimentar e exercícios de deglutição, que são estimulação sensorial, exercícios motores orais, mobilização cabeça-pescoço, exercícios Shaker e exercícios de fortalecimento da região cervical e língua, que são estratégias compensatórias de acordo com o programa de reabilitação da deglutição aceito na literatura. Avaliações a serem feitas antes de iniciar o programa de tratamento e finalizado; informações demográficas, Miniteste mental padronizado, Ferramenta de avaliação de alimentação turca, Estudo videofluoroscópico de deglutição (VFYC), Escala de aspiração de penetração (PAS), Avaliação da capacidade e função de deglutição, Medições eletromiográficas de superfície dos músculos supra-hióideos, Questionário de qualidade de vida de deglutição, Escala de depressão de Beck .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas eletromiográficas de superfície dos músculos supra-hióideos
Prazo: 2 anos
O yEMG, que fornece dados objetivos práticos e fornece informações de ativação elétrica diretamente dos músculos relevantes, medirá o desenvolvimento da ativação nos músculos durante as contrações isométricas voluntárias máximas a serem feitas durante uma atividade padrão (beber 10 ml de água). A medição de EMG a ser aplicada aos participantes será feita fora do horário de trabalho de forma a não atrapalhar o funcionamento rotineiro do paciente. Os eletrodos a serem usados ​​na EMG serão cobertos pelos pesquisadores. Esta avaliação será aplicada antes do início do programa de exercícios e no final do programa de exercícios no final da 4ª semana.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão Turca da Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 - T-EAT-10
Prazo: 2 anos
A Ferramenta de Avaliação Alimentar é uma medida de resultado válida e confiável que inclui perguntas específicas de sintomas sobre a própria função de deglutição. O estudo de versão turca, validade e confiabilidade foi realizado em 2016. O T-EAT-10 é um teste de triagem de dificuldade de deglutição fácil e rápido, composto por 10 perguntas. O paciente pontua cada questão de 0 (nenhum problema) a 4 (problema grave). A pontuação total é obtida somando as pontuações atribuídas a cada item. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40. Escores altos indicam um distúrbio de deglutição. Um total de 3 pontos ou mais é significativo em termos de risco de distúrbio de deglutição. Uma pontuação alta indica um sintoma de distúrbio de deglutição excessiva.
2 anos
Avaliação da capacidade e função de deglutição-SAFE
Prazo: 2 anos
Esta escala usada para avaliar a função de deglutição é SEGURA. função de deglutição; O mecanismo orofaríngeo e o exame físico, a avaliação da fase oral da deglutição e a avaliação da fase faríngea da deglutição incluem uma avaliação em três estágios. Na etapa do mecanismo orofaríngeo e exame físico, são observados lábios, língua, palato, bochechas, dentes, mandíbula, funções da laringe e reflexo oral e, ao final desta etapa, obtém-se o escore total do exame físico (FM). A pontuação total será calculada de 30 e quanto maior a pontuação, pior a função de deglutição.
2 anos
Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: 2 anos
O SWAL-QOL avalia o impacto do distúrbio da deglutição na qualidade de vida a partir de fontes do paciente. É composto por 44 questões que avaliam diferentes dimensões da qualidade de vida. Cada questão é pontuada de 1 a 5 (1: totalmente verdadeiro, 5: nada verdadeiro). Relata-se que à medida que o escore aumenta, piora a qualidade de vida relacionada à deglutição. Possui 11 subtítulos: queixas gerais, vontade de comer, hora de comer, social, escolha alimentar, medo de comer, sono, fadiga, comunicação, saúde mental e frequência de sintomas. Foi realizada a validação turca e a confiabilidade deste questionário, que avalia a qualidade de vida devido à deglutição. Este questionário será utilizado neste estudo para avaliar a qualidade de vida do paciente relacionada à deglutição.
2 anos
Escala de Depressão de Beck
Prazo: 2 anos
Desenvolvido por Aaron T. Beck e estudado na versão turca, 21 questões de múltipla escolha é uma ferramenta usada para medir a gravidade da depressão. Sua pontuação varia de 0 a 63; Uma pontuação de 0 a 9 indica sintomas depressivos mínimos, 10 a 16 pontos indica sintomas depressivos leves, 17 a 29 pontos indica sintomas depressivos moderados e 30 a 63 pontos indica sintomas depressivos graves. Como a Escala de Depressão de Beck é um questionário abrangente que mede os sintomas de depressão no corpo humano e seu estado mental, ela será usada em nosso estudo para medir a gravidade da depressão em pacientes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZBEU (Outro identificador: ZONGULDAK BULENT ECEVIT UNIVERSITY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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