- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05782790
Desenvolvimento de Programa de Terapia de Observação de Ação em Pacientes com Disfagia Neurogênica e Investigação de sua Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento da disfagia neurogênica visa prevenir complicações como pneumonia aspirativa relacionada à disfagia, obstruções das vias aéreas e desnutrição, além de regular a fisiologia da deglutição. A reabilitação da deglutição criada para esse fim consiste em técnicas compensatórias e métodos de reabilitação. As técnicas compensatórias incluem a alteração da consistência e das propriedades dos alimentos, alterações posturais e aumento do controle voluntário. Os métodos de reabilitação consistem em métodos baseados em exercícios, como exercícios motores orais, exercícios Shaker e exercícios de fortalecimento da língua. Além desses métodos de reabilitação, foi relatado que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) afeta positivamente a função de deglutição. Sabe-se que a reorganização cortical ocorre devido à reestimulação sensorial após os exercícios realizados na reabilitação da disfagia. Tem sido relatado que a reabilitação da deglutição também pode ter efeitos positivos na plasticidade neural em pacientes com disfagia. É essencial transferir abordagens que apoiem a plasticidade neural para a reabilitação da deglutição. O ponto de partida da terapia de observação da ação (AOT), que acaba de entrar na literatura, baseia-se em abordagens baseadas no aprendizado motor usadas na reabilitação neurológica, plasticidade neural, imagens motoras e neurônios-espelho. Com base no fato de que tanto a imagem motora quanto a observação do movimento podem desempenhar um papel no (re)aprendizado do controle motor, o AOT visa fornecer ativação de áreas motoras com observação do movimento e desenvolver uma abordagem de reabilitação baseada na execução das ações observadas. O método AOT consiste em duas etapas. Primeiramente, são criados vídeos dos exercícios a serem realizados e, na primeira etapa, é solicitado ao paciente que assista ao vídeo focando apenas no vídeo. Na segunda etapa, os pacientes precisam praticar os exercícios que seguem. Desta forma, pensa-se que a eficácia de ambas as aprendizagens motoras será aumentada. Quando se examinam os estudos em pacientes com disfagia neurogênica, não se encontra o uso da AOT, que é uma abordagem nova, na reabilitação da deglutição. Portanto, neste estudo, a criação de um programa AOT baseado na teoria do neurônio espelho e da aprendizagem motora e seu efeito na função de deglutição e na qualidade de vida relacionada à deglutição serão examinados em pacientes com disfagia neurogênica. Os investigadores visam aumentar a eficiência de cura do programa AOT em pacientes com disfagia neurogênica.
Um Estudo Videofluoroscópico da Deglutição foi realizado no Departamento de Radiologia da Universidade Zonguldak Bülent Ecevit, rotineiramente dirigido pelo neurologista relevante, com qualquer doença neurológica acima de 18 anos, que se candidatou ao Ambulatório de Neurologia da Universidade Zonguldak Bülent Ecevit e, como resultado, Pontuação de penetração de aspiração de 2 e acima foi realizada. Indivíduos com pontuação igual ou superior a 24 no Miniteste Mental Padronizado serão incluídos voluntariamente.
Após os indivíduos incluídos no estudo terem lido e aceito o termo de consentimento informado, as seguintes avaliações serão aplicadas primeiro. De acordo com os critérios de seleção da amostra, os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo de terapia de movimento observacional e o grupo de exercícios clássicos de deglutição. Será criada uma reabilitação da deglutição incluindo exercícios adequados e específicos às condições clínicas dos pacientes. Enquanto esses exercícios são dados ao grupo de terapia de movimento observacional com o programa AOT, os pacientes do grupo de exercícios clássicos de deglutição praticarão sem assistir ao vídeo. As seguintes avaliações serão feitas aos pacientes antes de iniciar as sessões de exercícios e após o término das sessões de exercícios de 4 semanas.
Avaliações a serem feitas antes de iniciar o programa de tratamento; informações demográficas, Miniteste mental padronizado, Ferramenta de avaliação de alimentação turca, Estudo videofluoroscópico de deglutição (VFYC), Escala de aspiração de penetração (PAS), Avaliação da capacidade e função de deglutição, Medições eletromiográficas de superfície dos músculos supra-hióideos, Questionário de qualidade de vida de deglutição, Escala de depressão de Beck .
Avaliações a serem feitas após o programa de tratamento; Ferramenta Turca de Avaliação da Alimentação, Avaliação da Capacidade e Função da Deglutição, Medições Eletromiográficas Superficiais dos Músculos Supra-hióideos, Questionário de Qualidade de Vida da Deglutição (SWAL-QOL), Escala de Depressão de Beck.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central
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Zonguldak, Central, Peru, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Ter um diagnóstico neurológico
- Tendo sido encaminhado por um neurologista para o diagnóstico de disfagia, realizado VFYC no Departamento de Radiologia e tendo uma pontuação na Escala de Aspiração de Penetração de 2 ou superior como resultado do VFYC
- Pontuação do Mini Teste Mental Padronizado de 24 ou superior
Critério de exclusão:
- Receber reabilitação da deglutição antes
- Partos de cirurgia de cabeça e pescoço e história de outras doenças envolvendo dificuldades de deglutição
- Indivíduos com traqueostomia
- Qualquer problema de visão ou audição
- O estado cognitivo resulta de qualquer outra infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de observação de ação
Nesse método, os pacientes ficarão sentados em uma cadeira confortável em frente a uma televisão de 32 polegadas colocada a aproximadamente 2 metros de distância em uma sala silenciosa.
Na televisão, serão exibidos aos pacientes vídeos que serão utilizados na reabilitação da deglutição elaborados em animações realistas e/ou modelos reais.
Os pacientes serão solicitados a assistir a esses vídeos de exercícios por 20 minutos com toda a atenção e se concentrar em como as ações são realizadas.
Pacientes; Enquanto assistem aos vídeos, eles não serão solicitados a fazer nenhum movimento, eles serão solicitados a imitar os exercícios após o término dos vídeos.
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Nesse método, os pacientes ficarão sentados em uma cadeira confortável em frente a uma televisão de 32 polegadas colocada a aproximadamente 2 metros de distância em uma sala silenciosa. Na televisão, serão exibidos aos pacientes vídeos que serão utilizados na reabilitação da deglutição elaborados em animações realistas e/ou modelos reais. Os pacientes serão solicitados a assistir a esses vídeos de exercícios por 20 minutos com toda a atenção e se concentrar em como as ações são realizadas. Avaliações a serem feitas antes de iniciar o programa de tratamento e finalizado; informações demográficas, Miniteste mental padronizado, Ferramenta de avaliação de alimentação turca, Estudo videofluoroscópico de deglutição (VFYC), Escala de aspiração de penetração (PAS), Avaliação da capacidade e função de deglutição, Medições eletromiográficas de superfície dos músculos supra-hióideos, Questionário de qualidade de vida de deglutição, Escala de depressão de Beck . |
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Experimental: Grupo Clássico de Exercícios de Deglutição
Os exercícios incluem posicionamento, manobras de deglutição, modificação alimentar e exercícios de deglutição, que são estimulação sensorial, exercícios motores orais, mobilização cabeça-pescoço, exercícios Shaker e exercícios de fortalecimento da região cervical e língua, que são estratégias compensatórias de acordo com o programa de reabilitação da deglutição aceito na literatura.
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Os exercícios incluem posicionamento, manobras de deglutição, modificação alimentar e exercícios de deglutição, que são estimulação sensorial, exercícios motores orais, mobilização cabeça-pescoço, exercícios Shaker e exercícios de fortalecimento da região cervical e língua, que são estratégias compensatórias de acordo com o programa de reabilitação da deglutição aceito na literatura.
Avaliações a serem feitas antes de iniciar o programa de tratamento e finalizado; informações demográficas, Miniteste mental padronizado, Ferramenta de avaliação de alimentação turca, Estudo videofluoroscópico de deglutição (VFYC), Escala de aspiração de penetração (PAS), Avaliação da capacidade e função de deglutição, Medições eletromiográficas de superfície dos músculos supra-hióideos, Questionário de qualidade de vida de deglutição, Escala de depressão de Beck .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas eletromiográficas de superfície dos músculos supra-hióideos
Prazo: 2 anos
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O yEMG, que fornece dados objetivos práticos e fornece informações de ativação elétrica diretamente dos músculos relevantes, medirá o desenvolvimento da ativação nos músculos durante as contrações isométricas voluntárias máximas a serem feitas durante uma atividade padrão (beber 10 ml de água).
A medição de EMG a ser aplicada aos participantes será feita fora do horário de trabalho de forma a não atrapalhar o funcionamento rotineiro do paciente.
Os eletrodos a serem usados na EMG serão cobertos pelos pesquisadores.
Esta avaliação será aplicada antes do início do programa de exercícios e no final do programa de exercícios no final da 4ª semana.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão Turca da Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 - T-EAT-10
Prazo: 2 anos
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A Ferramenta de Avaliação Alimentar é uma medida de resultado válida e confiável que inclui perguntas específicas de sintomas sobre a própria função de deglutição.
O estudo de versão turca, validade e confiabilidade foi realizado em 2016.
O T-EAT-10 é um teste de triagem de dificuldade de deglutição fácil e rápido, composto por 10 perguntas.
O paciente pontua cada questão de 0 (nenhum problema) a 4 (problema grave).
A pontuação total é obtida somando as pontuações atribuídas a cada item.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40.
Escores altos indicam um distúrbio de deglutição.
Um total de 3 pontos ou mais é significativo em termos de risco de distúrbio de deglutição.
Uma pontuação alta indica um sintoma de distúrbio de deglutição excessiva.
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2 anos
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Avaliação da capacidade e função de deglutição-SAFE
Prazo: 2 anos
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Esta escala usada para avaliar a função de deglutição é SEGURA.
função de deglutição; O mecanismo orofaríngeo e o exame físico, a avaliação da fase oral da deglutição e a avaliação da fase faríngea da deglutição incluem uma avaliação em três estágios.
Na etapa do mecanismo orofaríngeo e exame físico, são observados lábios, língua, palato, bochechas, dentes, mandíbula, funções da laringe e reflexo oral e, ao final desta etapa, obtém-se o escore total do exame físico (FM).
A pontuação total será calculada de 30 e quanto maior a pontuação, pior a função de deglutição.
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2 anos
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Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: 2 anos
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O SWAL-QOL avalia o impacto do distúrbio da deglutição na qualidade de vida a partir de fontes do paciente.
É composto por 44 questões que avaliam diferentes dimensões da qualidade de vida.
Cada questão é pontuada de 1 a 5 (1: totalmente verdadeiro, 5: nada verdadeiro).
Relata-se que à medida que o escore aumenta, piora a qualidade de vida relacionada à deglutição.
Possui 11 subtítulos: queixas gerais, vontade de comer, hora de comer, social, escolha alimentar, medo de comer, sono, fadiga, comunicação, saúde mental e frequência de sintomas.
Foi realizada a validação turca e a confiabilidade deste questionário, que avalia a qualidade de vida devido à deglutição.
Este questionário será utilizado neste estudo para avaliar a qualidade de vida do paciente relacionada à deglutição.
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2 anos
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Escala de Depressão de Beck
Prazo: 2 anos
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Desenvolvido por Aaron T. Beck e estudado na versão turca, 21 questões de múltipla escolha é uma ferramenta usada para medir a gravidade da depressão.
Sua pontuação varia de 0 a 63; Uma pontuação de 0 a 9 indica sintomas depressivos mínimos, 10 a 16 pontos indica sintomas depressivos leves, 17 a 29 pontos indica sintomas depressivos moderados e 30 a 63 pontos indica sintomas depressivos graves.
Como a Escala de Depressão de Beck é um questionário abrangente que mede os sintomas de depressão no corpo humano e seu estado mental, ela será usada em nosso estudo para medir a gravidade da depressão em pacientes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Panebianco M, Marchese-Ragona R, Masiero S, Restivo DA. Dysphagia in neurological diseases: a literature review. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3067-3073. doi: 10.1007/s10072-020-04495-2. Epub 2020 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZBEU (Outro identificador: ZONGULDAK BULENT ECEVIT UNIVERSITY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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