CBT asistovaná MDMA pro OCD (studie MDMA-CBT4OCD) (MDMA-CBT4OCD)
3. března 2026 aktualizováno: Carolyn Rodriguez
Kognitivně-behaviorální terapie asistovaná MDMA (CBT) ve srovnání s CBT asistovanou metamfetaminem u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD): Studie fáze II
Studie hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost kognitivně behaviorální terapie asistované MDMA u účastníků s diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronická a invalidizující porucha, která stojí ekonomiku přes 2 miliardy dolarů ročně a představuje významný problém veřejného zdraví.
Navrhované projekty testují, zda 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) snižuje příznaky OCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessa Gaeta, MS
- Telefonní číslo: 650-723-4095
- E-mail: ocdresearch@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Alessa Gaeta, BS
- Telefonní číslo: 650-723-4095
- E-mail: ocdresearch@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Plynule mluvit a číst převážně používaný nebo uznávaný jazyk místa studia
- Schopný polykat pilulky
- Splňujte kritéria pro diagnostiku OCD
- Celkové skóre YBOCS alespoň 16
- Ne na psychotropní léky 1 měsíc před zařazením do studie
- Schopnost tolerovat období bez léčby
- Schopnost tolerovat studijní postupy
- Neúspěšná alespoň 1 předchozí studie standardní léčby OCD první linie
- Souhlaste s následujícími úpravami životního stylu: dodržujte požadavky na půst a zdržení se určitých léků před experimentálním sezením, nezapisujte se do žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie a zavázejte se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo schopné otěhotnět a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti
- Váží méně než 48 kilogramů (kg)
- Jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohl narušovat účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie asistovaná MDMA
Podávání 80 mg MDMA HCl (s doplňkovou dávkou nabízenou o 1,5 až 2 hodiny později 40 mg MDMA HCl) v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií (CBT).
|
MDMA (3,4-methylendioxymetamfetamin) je syntetická psychoaktivní droga, která je chemicky podobná stimulantu metamfetaminu.
Ostatní jména:
Kognitivně behaviorální terapie s prevencí expozice a reakce prováděná týmem terapeutů.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie asistovaná metamfetaminem
Podávání 10 mg metamfetaminu (s doplňkovou dávkou nabízenou o 1,5 až 2 hodiny později 5 mg metamfetaminu) v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií (CBT).
|
Kognitivně behaviorální terapie s prevencí expozice a reakce prováděná týmem terapeutů.
Metamfetamin je stimulant, který ovlivňuje centrální nervový systém.
To se používá jako kontrola ve studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků OCD měřená pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do konce intervence (13. návštěva), až 2 týdny
|
Změna závažnosti OCD se měří pomocí YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), což je zlatý standard měřítka obsesí a kompulzí.
Pro YBOCS jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 40.
Čím vyšší číslo na YBOCS, tím závažnější jsou příznaky.
Odezva je definována jako alespoň 35% snížení YBOCS.
|
Výchozí stav (1. návštěva) do konce intervence (13. návštěva), až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .