Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA-avusteinen CBT OCD:lle (MDMA-CBT4OCD-tutkimus) (MDMA-CBT4OCD)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Carolyn Rodriguez

MDMA-avusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) verrattuna metamfetamiini-avusteiseen CBT:hen pakko-oireisessa häiriössä (OCD): vaiheen II tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan MDMA-avusteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu pakko-oireinen häiriö (OCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on krooninen ja vammauttava häiriö, joka maksaa taloudelle yli 2 miljardia dollaria vuodessa ja on merkittävä kansanterveysongelma. Ehdotetuissa hankkeissa testataan, vähentääkö 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) OCD-oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Puhuu ja luet sujuvasti opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnistettua kieltä
  3. Pystyy nielemään pillereitä
  4. Täytä OCD-diagnoosin kriteerit
  5. YBOCS-kokonaispistemäärä vähintään 16
  6. Ei psykotrooppisilla lääkkeillä 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Pystyy sietämään hoitottoman ajanjakson
  8. Pystyy sietämään opiskelumenettelyjä
  9. Epäonnistunut vähintään 1 aiempi koe tavallisesta ensilinjan OCD-hoidosta
  10. Hyväksy seuraavat elämäntapamuutokset: noudata vaatimuksia paastoamisesta ja tietyistä lääkkeistä pidättäytymisestä ennen kokeellista istuntoa, älä osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana ja sitoudu lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimusmenetelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävillä tai voi tulla raskaaksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa
  2. Paino alle 48 kiloa (kg)
  3. Mikä tahansa ajankohtainen ongelma, joka tutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä saattaa häiritä osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA-avusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
80 mg MDMA HCl:n antaminen (lisäannoksena, joka tarjotaan 1,5–2 tuntia myöhemmin 40 mg MDMA HCl:a) yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kanssa.
Lääke: 3,4-metyylieenidioksimetamfetamiini
MDMA (3,4 metyleenidioksimetamfetamiini) on synteettinen, psykoaktiivinen huume, joka on kemiallisesti samanlainen kuin stimulantti metamfetamiini.
Muut nimet:
  • MDMA
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa terapeuttitiimi suorittaa altistumisen ja vasteen ehkäisyn.
Active Comparator: Metamfetamiini-avusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
10 mg:n metamfetamiinin antaminen (lisäannoksena, joka tarjotaan 1,5–2 tuntia myöhemmin 5 mg:n metamfetamiinia) yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kanssa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa terapeuttitiimi suorittaa altistumisen ja vasteen ehkäisyn.
Lääke: Metamfetamiini
Metamfetamiini on keskushermostoon vaikuttava stimulantti. Tätä käytetään kontrollina tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • MA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCD-oireiden vakavuuden muutos Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) toimenpiteen loppuun (käynti 13), enintään 2 viikkoa
OCD:n vaikeusasteen muutos mitataan YBOCS:lla (Yale Brownin pakko-oireinen asteikko), joka on pakkomielteiden ja pakko-oireiden kultainen standardimitta. YBOCS:n minimiyksiköt ovat 0 ja maksimiyksiköt kokonaisasteikossa ovat 40. Mitä suurempi luku on YBOCSissa, sitä vakavammat ovat oireet. Vastaus määritellään vähintään 35 %:n alennukseksi YBOCS:sta.
Lähtötilanne (käynti 1) toimenpiteen loppuun (käynti 13), enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carolyn Rodriguez

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa