КПТ с использованием МДМА при ОКР (исследование MDMA-CBT4OCD) (MDMA-CBT4OCD)
7 февраля 2024 г. обновлено: Carolyn Rodriguez
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с применением МДМА по сравнению с КПТ с применением метамфетамина при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР): исследование фазы II
В исследовании оценивается безопасность и предварительная эффективность когнитивно-поведенческой терапии с использованием МДМА у участников с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это хроническое инвалидизирующее расстройство, которое ежегодно обходится экономике более чем в 2 миллиарда долларов и представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения.
Предлагаемые проекты проверяют, уменьшает ли 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) симптомы обсессивно-компульсивного расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pavithra Mukunda, MS
- Номер телефона: 650-723-4095
- Электронная почта: ocdresearch@stanford.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Свободно говорите и читаете на преимущественно используемом или признанном языке учебного заведения
- Умеет глотать таблетки
- Соответствуют критериям диагностики ОКР
- Общий балл YBOCS не менее 16
- Не принимал психотропные препараты за 1 месяц до включения в исследование
- Способен переносить период без лечения
- Способен переносить учебные процедуры
- Неудачное как минимум 1 предыдущее испытание стандартного лечения ОКР первой линии
- Согласитесь со следующими изменениями образа жизни: соблюдайте требования голодания и воздержания от приема определенных лекарств до начала Экспериментальной сессии, не участвуйте в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования и обязуйтесь соблюдать дозировку лекарств, терапию и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью, или способные забеременеть и не практикующие эффективные средства контроля над рождаемостью
- Вес менее 48 килограммов (кг)
- Любая текущая проблема, которая, по мнению исследователя или врача-исследователя, может помешать участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия с использованием МДМА
Введение 80 мг MDMA HCl (с дополнительной дозой 40 мг MDMA HCl через 1,5–2 часа) в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ).
|
МДМА (3,4-метилендиоксиметамфетамин) — синтетический психоактивный препарат, химически сходный со стимулятором метамфетамином.
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия с экспозицией и предотвращением реакции, проводимая командой терапевтов.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия с метамфетамином
Введение 10 мг метамфетамина (с дополнительной дозой, предложенной через 1,5–2 часа после приема 5 мг метамфетамина) в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ).
|
Когнитивно-поведенческая терапия с экспозицией и предотвращением реакции, проводимая командой терапевтов.
Метамфетамин — стимулятор, воздействующий на центральную нервную систему.
Это используется в качестве контроля в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов ОКР по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до окончания вмешательства (посещение 13), до 2 недель
|
Изменение тяжести обсессивно-компульсивного расстройства измеряется с помощью YBOCS (Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна), золотого стандарта измерения навязчивых идей и компульсий.
Для YBOCS минимальные единицы равны 0, а максимальные единицы общей шкалы равны 40.
Чем выше число по шкале YBOCS, тем тяжелее симптомы.
Ответ определяется как снижение YBOCS не менее чем на 35%.
|
Исходный уровень (посещение 1) до окончания вмешательства (посещение 13), до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 66547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .