Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDMA-geassisteerde CGT voor OCS (MDMA-CBT4OCD-onderzoek) (MDMA-CBT4OCD)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Carolyn Rodriguez

MDMA-ondersteunde cognitieve gedragstherapie (CBT) vergeleken met methamfetamine-ondersteunde CGT bij obsessief-compulsieve stoornis (OCS): een fase II-onderzoek

De studie beoordeelt de veiligheid en voorlopige effectiviteit van door MDMA ondersteunde cognitieve gedragstherapie bij deelnemers met de diagnose obsessief-compulsieve stoornis (OCD).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) is een chronische en invaliderende aandoening die de economie jaarlijks meer dan 2 miljard dollar kost en een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormt. De voorgestelde projecten testen of 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) OCS-symptomen vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Vloeiend in het spreken en lezen van de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie
  3. Pillen kunnen slikken
  4. Voldoe aan de criteria voor OCS-diagnose
  5. YBOCS totaalscore van minimaal 16
  6. Niet op psychotrope medicatie 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  7. In staat om een ​​behandelingsvrije periode te verdragen
  8. In staat om studieprocedures te tolereren
  9. Minstens 1 eerdere proef met standaard eerstelijns OCS-behandeling gefaald
  10. Ga akkoord met de volgende levensstijlaanpassingen: voldoe aan de vereisten voor vasten en het afzien van bepaalde medicijnen voorafgaand aan de experimentele sessie, schrijf je niet in voor andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van het onderzoek en verplicht je tot medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend, of in staat om zwanger te worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen
  2. Weeg minder dan 48 kilogram (kg)
  3. Elk actueel probleem dat, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts, deelname zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA-ondersteunde cognitieve gedragstherapie
Toediening van 80 mg MDMA HCl (met 1,5 tot 2 uur later een aanvullende dosis van 40 mg MDMA HCl) in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CBT).
Geneesmiddel: 3,4-methyleendioxymethamfetamine
MDMA (3,4 methyleendioxymethamfetamine) is een synthetische, psychoactieve drug die chemisch vergelijkbaar is met het stimulerende middel methamfetamine.
Andere namen:
  • MDMA
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie uitgevoerd door een therapeutenteam.
Actieve vergelijker: Methamfetamine-geassisteerde cognitieve gedragstherapie
Toediening van 10 mg methamfetamine (met 1,5 tot 2 uur later een aanvullende dosis van 5 mg methamfetamine) in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CBT).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie uitgevoerd door een therapeutenteam.
Geneesmiddel: Methamfetamine
Methamfetamine is een stimulerend middel dat het centrale zenuwstelsel aantast. Dit wordt gebruikt als controle in het onderzoek.
Andere namen:
  • MA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van OCS-symptomen zoals gemeten met de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot einde van de interventie (bezoek 13), tot 2 weken
Verandering in OCS-ernst wordt gemeten door de YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), een gouden standaardmaat voor obsessies en compulsies. Voor de YBOCS zijn de minimale eenheden 0 en de maximale eenheden op de totale schaal 40. Hoe hoger het getal op de YBOCS, hoe ernstiger de symptomen. Respons wordt gedefinieerd als een reductie van ten minste 35% op de YBOCS.
Basislijn (bezoek 1) tot einde van de interventie (bezoek 13), tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolyn Rodriguez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op 3,4-methyleendioxymethamfetamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren