Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT wspomagana MDMA w leczeniu OCD (badanie MDMA-CBT4OCD) (MDMA-CBT4OCD)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carolyn Rodriguez

Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana MDMA w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną wspomaganą metamfetaminą w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD): badanie fazy II

Badanie ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej MDMA u uczestników z rozpoznaniem zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest przewlekłym i upośledzającym zaburzeniem, które kosztuje gospodarkę ponad 2 miliardy dolarów rocznie i stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Proponowane projekty sprawdzają, czy 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) zmniejsza objawy OCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Biegły w mówieniu i czytaniu w dominującym języku używanym lub rozpoznawanym w ośrodku badawczym
  3. Potrafi połykać tabletki
  4. Spełniają kryteria diagnozy OCD
  5. Łączny wynik YBOCS co najmniej 16
  6. Nie przyjmować leków psychotropowych 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  7. Potrafi tolerować okres bez leczenia
  8. Potrafi tolerować procedury badawcze
  9. Nieudana co najmniej 1 wcześniejsza próba standardowego leczenia pierwszego rzutu OCD
  10. Zgódź się na następujące modyfikacje stylu życia: przestrzegaj wymagań dotyczących postu i powstrzymania się od niektórych leków przed sesją eksperymentalną, nie zapisuj się na żadne inne interwencyjne badania kliniczne w czasie trwania badania i zobowiąż się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę i nie stosujących skutecznych środków kontroli urodzeń
  2. Waż mniej niż 48 kilogramów (kg)
  3. Każdy aktualny problem, który w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie może przeszkadzać w uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana MDMA
Podanie 80 mg MDMA HCl (z dodatkową dawką 40 mg MDMA 1,5 do 2 godzin później) w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT).
Lek: 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
MDMA (3,4 metylenodioksymetamfetamina) to syntetyczny narkotyk psychoaktywny, który pod względem chemicznym przypomina pobudzającą metamfetaminę.
Inne nazwy:
  • MDMA
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna z zapobieganiem ekspozycji i reakcji wykonywana przez zespół terapeutów.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana metamfetaminą
Podanie 10 mg metamfetaminy (z podaniem dodatkowej dawki 5 mg metamfetaminy 1,5 do 2 godzin później) w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna z zapobieganiem ekspozycji i reakcji wykonywana przez zespół terapeutów.
Lek: Metamfetamina
Metamfetamina jest środkiem pobudzającym, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Jest to używane jako kontrola w badaniu.
Inne nazwy:
  • MAMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów OCD mierzona za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do zakończenia interwencji (wizyta 13), do 2 tygodni
Zmiana nasilenia OCD jest mierzona za pomocą YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), złotego standardu pomiaru obsesji i kompulsji. Dla YBOCS minimalne jednostki to 0, a maksymalne jednostki na całej skali to 40. Im wyższa liczba na YBOCS, tym ostrzejsze objawy. Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 35% redukcję YBOCS.
Linia bazowa (wizyta 1) do zakończenia interwencji (wizyta 13), do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolyn Rodriguez

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj