CBT assistita da MDMA per il disturbo ossessivo compulsivo (studio MDMA-CBT4OCD) (MDMA-CBT4OCD)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Carolyn Rodriguez
Terapia cognitivo comportamentale assistita da MDMA (CBT) rispetto alla CBT assistita da metamfetamina nel disturbo ossessivo-compulsivo (OCD): uno studio di fase II
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia cognitivo comportamentale assistita da MDMA nei partecipanti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è un disturbo cronico e invalidante che costa all'economia oltre 2 miliardi di dollari all'anno e rappresenta un problema di salute pubblica significativo.
I progetti proposti verificano se la 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) riduce i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pavithra Mukunda, MS
- Numero di telefono: 650-723-4095
- Email: ocdresearch@stanford.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Fluente nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio
- In grado di ingoiare pillole
- Soddisfare i criteri per la diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo
- Punteggio totale YBOCS di almeno 16
- Non assumere farmaci psicotropi 1 mese prima dell'iscrizione allo studio
- In grado di tollerare un periodo senza trattamento
- In grado di tollerare le procedure di studio
- Fallimento di almeno 1 prova precedente del trattamento standard di prima linea del disturbo ossessivo compulsivo
- Accettare le seguenti modifiche dello stile di vita: rispettare i requisiti per il digiuno e astenersi da determinati farmaci prima della sessione sperimentale, non iscriversi ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio e impegnarsi a dosare i farmaci, terapia e procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento, o in grado di rimanere incinta e non stanno praticando un efficace mezzo di controllo delle nascite
- Pesa meno di 48 chilogrammi (kg)
- Qualsiasi problema attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale assistita da MDMA
Somministrazione di 80 mg di MDMA HCl (con una dose supplementare offerta da 1,5 a 2 ore dopo di 40 mg di MDMA HCl) in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
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L'MDMA (3,4 metilendiossimetamfetamina) è una droga sintetica e psicoattiva chimicamente simile alla metanfetamina stimolante.
Altri nomi:
Terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta eseguita dal team di terapisti.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale assistita da metamfetamina
Somministrazione di 10 mg di metanfetamina (con una dose supplementare offerta da 1,5 a 2 ore dopo di 5 mg di metanfetamina) in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
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Terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta eseguita dal team di terapisti.
La metanfetamina è uno stimolante che colpisce il sistema nervoso centrale.
Questo è usato come controllo nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo misurati dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla fine dell'intervento (Visita 13), fino a 2 settimane
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Il cambiamento nella gravità del disturbo ossessivo compulsivo è misurato dalla YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), una misura gold standard di ossessioni e compulsioni.
Per gli YBOCS le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 40.
Più alto è il numero su YBOCS, più gravi sono i sintomi.
La risposta è definita come una riduzione di almeno il 35% sul YBOCS.
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Dal basale (Visita 1) alla fine dell'intervento (Visita 13), fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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