OCD 的 MDMA 辅助 CBT（MDMA-CBT4OCD 研究） (MDMA-CBT4OCD)
2024年2月7日 更新者：Carolyn Rodriguez
MDMA 辅助认知行为疗法 (CBT) 与甲基苯丙胺辅助 CBT 在强迫症 (OCD) 中的比较：一项 II 期研究
该研究评估了 MDMA 辅助认知行为疗法对诊断为强迫症 (OCD) 的参与者的安全性和初步有效性。
研究概览
详细说明
强迫症 (OCD) 是一种慢性致残性疾病，每年给经济造成超过 20 亿美元的损失，是一个重大的公共卫生问题。
拟议的项目测试 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 是否能减轻强迫症症状。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pavithra Mukunda, MS
- 电话号码：650-723-4095
- 邮箱：ocdresearch@stanford.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 能流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言
- 能够吞下药片
- 符合强迫症诊断标准
- YBOCS总分至少16分
- 入组前 1 个月未服用精神药物
- 能够耐受无治疗期
- 能够忍受学习程序
- 至少 1 次标准一线 OCD 治疗试验失败
- 同意以下生活方式的改变：在实验之前遵守禁食和避免服用某些药物的要求，在研究期间不参加任何其他干预性临床试验，并承诺药物剂量、治疗和研究程序。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或能够怀孕但没有采取有效的节育措施
- 重量小于 48 公斤 (kgs)
- 研究者或研究医师认为可能会影响参与的任何当前问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：摇头丸辅助认知行为疗法
结合认知行为疗法 (CBT) 服用 80 毫克 MDMA HCl（在 1.5 至 2 小时后提供补充剂量的 40 毫克 MDMA HCl）。
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MDMA（3,4 亚甲基二氧基甲基苯丙胺）是一种合成的精神活性药物，其化学性质类似于兴奋剂甲基苯丙胺。
其他名称：
认知行为疗法，由治疗师团队进行暴露和反应预防。
|
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有源比较器：甲基苯丙胺辅助认知行为疗法
结合认知行为疗法 (CBT) 服用 10 毫克甲基苯丙胺（在 1.5 至 2 小时后提供补充剂量的 5 毫克甲基苯丙胺）。
|
认知行为疗法，由治疗师团队进行暴露和反应预防。
甲基苯丙胺是一种影响中枢神经系统的兴奋剂。
这在研究中用作对照。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 测量的强迫症症状严重程度的变化
大体时间：基线（第 1 次访问）到干预结束（第 13 次访问），长达 2 周
|
强迫症严重程度的变化由 YBOCS（耶鲁布朗强迫症量表）衡量，这是衡量强迫症和强迫症的黄金标准。
对于 YBOCS，最小单位为 0，总规模的最大单位为 40。
YBOCS 上的数字越高，症状越严重。
响应定义为 YBOCS 至少减少 35%。
|
基线（第 1 次访问）到干预结束（第 13 次访问），长达 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Rodriguez, MD, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
强迫症的临床试验
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