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MDMA-unterstützte KVT bei Zwangsstörungen (MDMA-CBT4OCD-Studie) (MDMA-CBT4OCD)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Carolyn Rodriguez

MDMA-unterstützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zu Methamphetamin-unterstützter CBT bei Zwangsstörungen (OCD): Eine Phase-II-Studie

Die Studie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Teilnehmern, bei denen eine Zwangsstörung (OCD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörung (OCD) ist eine chronische und behindernde Störung, die die Wirtschaft jährlich über 2 Milliarden US-Dollar kostet und ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Das vorgeschlagene Projekt testet, ob 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) OCD-Symptome reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Fließendes Sprechen und Lesen der überwiegend verwendeten oder anerkannten Sprache des Studienortes
  3. Pillen schlucken können
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für die OCD-Diagnose
  5. YBOCS-Gesamtpunktzahl von mindestens 16
  6. 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie keine Psychopharmaka einnehmen
  7. Kann eine behandlungsfreie Zeit tolerieren
  8. Kann Studienverfahren tolerieren
  9. Mindestens 1 vorherige Studie mit Standard-Erstlinien-OCD-Behandlung fehlgeschlagen
  10. Stimmen Sie den folgenden Änderungen des Lebensstils zu: Einhaltung der Anforderungen zum Fasten und Verzicht auf bestimmte Medikamente vor der experimentellen Sitzung, Anmeldung zu keinen anderen interventionellen klinischen Studien während der Dauer der Studie und Verpflichtung zur Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder in der Lage, schwanger zu werden und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  2. Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg)
  3. Jedes aktuelle Problem, das nach Meinung des Prüfarztes oder Studienarztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-unterstützte kognitive Verhaltenstherapie
Verabreichung von 80 mg MDMA-HCl (mit einer zusätzlichen Dosis von 40 mg MDMA-HCl, die 1,5 bis 2 Stunden später angeboten wird) in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
MDMA (3,4-Methylendioxymethamphetamin) ist eine synthetische, psychoaktive Droge, die dem Stimulans Methamphetamin chemisch ähnlich ist.
Andere Namen:
  • MDMA
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention, die vom Therapeutenteam durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Methamphetamin-unterstützte kognitive Verhaltenstherapie
Verabreichung von 10 mg Methamphetamin (mit einer zusätzlichen Dosis von 5 mg Methamphetamin, die 1,5 bis 2 Stunden später angeboten wird) in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention, die vom Therapeutenteam durchgeführt wird.
Arzneimittel: Methamphetamin
Methamphetamin ist ein Stimulans, das das zentrale Nervensystem beeinflusst. Dies wird als Kontrolle in der Studie verwendet.
Andere Namen:
  • MA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere von Zwangsstörungen, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Ende der Intervention (Besuch 13), bis zu 2 Wochen
Die Veränderung des OCD-Schweregrads wird anhand der YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) gemessen, einem Goldstandard zur Messung von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen. Für die YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40. Je höher die Zahl auf dem YBOCS, desto schwerer die Symptome. Das Ansprechen ist definiert als eine mindestens 35-prozentige Reduktion des YBOCS.
Baseline (Besuch 1) bis Ende der Intervention (Besuch 13), bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolyn Rodriguez

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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