MDMA-asszisztált CBT OCD-hez (MDMA-CBT4OCD tanulmány) (MDMA-CBT4OCD)
2024. február 7. frissítette: Carolyn Rodriguez
MDMA-asszisztált kognitív viselkedésterápia (CBT) a metamfetamin-asszisztált CBT-vel összehasonlítva rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD): II. fázisú vizsgálat
A tanulmány az MDMA-val támogatott kognitív viselkedésterápia biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli az obszesszív-kényszeres zavarral (OCD) diagnosztizált résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az obszesszív-kényszeres zavar (OCD) egy krónikus és fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely évente több mint 2 milliárd dollárjába kerül a gazdaságnak, és jelentős közegészségügyi problémát jelent.
A javasolt projektek azt tesztelik, hogy a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) csökkenti-e az OCD tüneteit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pavithra Mukunda, MS
- Telefonszám: 650-723-4095
- E-mail: ocdresearch@stanford.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Folyékonyan beszél és olvas a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvén
- Képes lenyelni a tablettákat
- Teljesítse az OCD diagnózisának kritériumait
- Az YBOCS összpontszáma legalább 16
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónappal nem szed pszichotróp gyógyszereket
- Képes elviselni a kezelésmentes időszakot
- Képes elviselni a tanulmányi eljárásokat
- A standard első vonalbeli OCD kezelés legalább 1 korábbi kísérlete sikertelen volt
- Fogadja el a következő életmód-módosításokat: tartsa be a böjtölésre és bizonyos gyógyszerektől való tartózkodásra vonatkozó követelményeket a kísérleti ülés előtt, ne vegyen részt más intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt, és vállalja a gyógyszeradagolást, a terápiát és a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe eshetnek, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási eszközt
- Súlya kevesebb, mint 48 kilogramm (kg)
- Bármilyen aktuális probléma, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint zavarhatja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDMA-asszisztált kognitív viselkedésterápia
80 mg MDMA HCl beadása (1,5-2 órával később 40 mg MDMA HCl kiegészítő adaggal) kognitív viselkedésterápiával (CBT) kombinálva.
|
Az MDMA (3,4-metilén-dioxi-metamfetamin) egy szintetikus, pszichoaktív drog, amely kémiailag hasonló a stimuláns metamfetaminhoz.
Más nevek:
Kognitív viselkedésterápia expozíció- és válaszprevencióval, amelyet terapeuta csapat végez.
|
|
Aktív összehasonlító: Metamfetaminnal segített kognitív viselkedésterápia
10 mg metamfetamin beadása (1,5-2 órával később 5 mg metamfetamin kiegészítő adaggal) kognitív viselkedésterápiával (CBT) kombinálva.
|
Kognitív viselkedésterápia expozíció- és válaszprevencióval, amelyet terapeuta csapat végez.
A metamfetamin egy stimuláns, amely hatással van a központi idegrendszerre.
Ezt kontrollként használják a vizsgálatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCD-tünetek súlyosságának változása a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a beavatkozás végéig (13. látogatás), legfeljebb 2 hét
|
Az OCD súlyosságának változását az YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) méri, amely a rögeszmék és kényszerek arany standard mérőszáma.
Az YBOCS esetében a minimális mértékegységek 0, a maximális mértékegységek pedig a teljes skálán 40.
Minél magasabb a szám az YBOCS-on, annál súlyosabbak a tünetek.
A válasz az YBOCS legalább 35%-os csökkentését jelenti.
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) a beavatkozás végéig (13. látogatás), legfeljebb 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)