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TCC assistée par MDMA pour le TOC (Étude MDMA-CBT4OCD) (MDMA-CBT4OCD)

7 février 2024 mis à jour par: Carolyn Rodriguez

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) assistée par la MDMA comparée à la TCC assistée par la méthamphétamine dans le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) : une étude de phase II

L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la thérapie cognitivo-comportementale assistée par la MDMA chez les participants diagnostiqués avec un trouble obsessionnel-compulsif (TOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est un trouble chronique et invalidant qui coûte à l'économie plus de 2 milliards de dollars par an et représente un problème de santé publique important. Les projets proposés testent si la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) réduit les symptômes du TOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Parler et lire couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude
  3. Capable d'avaler des pilules
  4. Répondre aux critères de diagnostic du TOC
  5. Score total YBOCS d'au moins 16
  6. Pas sur les médicaments psychotropes 1 mois avant l'inscription à l'étude
  7. Capable de tolérer une période sans traitement
  8. Capable de tolérer les procédures d'étude
  9. Échec d'au moins 1 essai antérieur de traitement standard de première ligne pour le TOC
  10. Accepter les modifications de style de vie suivantes : se conformer aux exigences de jeûne et d'abstention de certains médicaments avant la session expérimentale, ne pas s'inscrire à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la durée de l'étude et s'engager à doser les médicaments, à suivre la thérapie et à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante, ou capable de devenir enceinte et ne pratique pas un moyen efficace de contrôle des naissances
  2. Peser moins de 48 kilogrammes (kg)
  3. Tout problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, pourrait interférer avec la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale assistée par la MDMA
Administration de 80 mg de MDMA HCl (avec une dose supplémentaire offerte 1,5 à 2 heures plus tard de 40 mg de MDMA HCl) en association avec une thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Médicament: 3,4-Méthyl ènedioxy méthamphétamine
La MDMA (3,4 méthylènedioxyméthamphétamine) est une drogue psychoactive synthétique qui est chimiquement similaire à la méthamphétamine stimulante.
Autres noms:
  • MDMA
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Thérapie cognitivo-comportementale avec exposition et prévention de la réponse effectuée par une équipe de thérapeutes.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale assistée par la méthamphétamine
Administration de 10 mg de méthamphétamine (avec une dose supplémentaire offerte 1,5 à 2 heures plus tard de 5 mg de méthamphétamine) en association avec une thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Thérapie cognitivo-comportementale avec exposition et prévention de la réponse effectuée par une équipe de thérapeutes.
Médicament: Méthamphétamine
La méthamphétamine est un stimulant qui affecte le système nerveux central. Ceci est utilisé comme contrôle dans l'étude.
Autres noms:
  • MA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité des symptômes du TOC mesuré par l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Délai: De la consultation initiale (visite 1) à la fin de l'intervention (visite 13), jusqu'à 2 semaines
Le changement dans la sévérité du TOC est mesuré par le YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), une mesure de référence des obsessions et des compulsions. Pour le YBOCS, les unités minimales sont 0 et les unités maximales sur l'échelle totale sont 40. Plus le nombre sur le YBOCS est élevé, plus les symptômes sont graves. La réponse est définie comme une réduction d'au moins 35 % sur le YBOCS.
De la consultation initiale (visite 1) à la fin de l'intervention (visite 13), jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carolyn Rodriguez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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