Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDMA-assistert CBT for OCD (MDMA-CBT4OCD-studie) (MDMA-CBT4OCD)

7. februar 2024 oppdatert av: Carolyn Rodriguez

MDMA-assistert kognitiv atferdsterapi (CBT) sammenlignet med metamfetamin-assistert CBT ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): En fase II-studie

Studien vurderer sikkerheten og den foreløpige effektiviteten av MDMA-assistert kognitiv atferdsterapi hos deltakere diagnostisert med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) er en kronisk og invalidiserende lidelse som koster økonomien over 2 milliarder dollar årlig og representerer et betydelig folkehelseproblem. De foreslåtte prosjektene tester om 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) reduserer OCD-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel
  2. Flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet
  3. Kan svelge piller
  4. Oppfyll kriteriene for OCD-diagnose
  5. YBOCS totalscore på minst 16
  6. Ikke på psykotrope medisiner 1 måned før studieopptak
  7. Kan tåle en behandlingsfri periode
  8. Kunne tolerere studieprosedyrer
  9. Mislyktes i minst 1 tidligere utprøving av standard førstelinje OCD-behandling
  10. Godta følgende livsstilsendringer: overhold kravene til faste og avstå fra visse medisiner før den eksperimentelle økten, ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet, og forplikt deg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller i stand til å bli gravid og ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon
  2. Vekt mindre enn 48 kilogram (kgs)
  3. Ethvert pågående problem som, etter etterforskerens eller studielegens mening, kan forstyrre deltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDMA-assistert kognitiv atferdsterapi
Administrering av 80 mg MDMA HCl (med en tilleggsdose tilbys 1,5 til 2 timer senere på 40 mg MDMA HCl) i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT).
Legemiddel: 3,4-metylendioksymetamfetamin
MDMA (3,4-metylendioksymetamfetamin) er et syntetisk, psykoaktivt stoff som kjemisk ligner på det sentralstimulerende stoffet metamfetamin.
Andre navn:
  • MDMA
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging utført av terapeutteam.
Aktiv komparator: Metamfetaminassistert kognitiv atferdsterapi
Administrering av 10 mg metamfetamin (med en tilleggsdose tilbys 1,5 til 2 timer senere av 5 mg metamfetamin) i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging utført av terapeutteam.
Legemiddel: Metamfetamin
Metamfetamin er et sentralstimulerende middel som påvirker sentralnervesystemet. Dette brukes som en kontroll i studien.
Andre navn:
  • MA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av OCD-symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til slutt på intervensjon (besøk 13), opptil 2 uker
Endring i OCD-alvorlighetsgrad måles med YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et gullstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhetene 0 og maksimumsenhetene på den totale skalaen er 40. Jo høyere tall på YBOCS, desto alvorligere er symptomene. Respons er definert som en reduksjon på minst 35 % på YBOCS.
Grunnlinje (besøk 1) til slutt på intervensjon (besøk 13), opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carolyn Rodriguez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere