Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TCC assistida por MDMA para TOC (estudo MDMA-CBT4OCD) (MDMA-CBT4OCD)

3 de março de 2026 atualizado por: Carolyn Rodriguez

Terapia cognitivo-comportamental (TCC) assistida por MDMA comparada com TCC assistida por metanfetamina no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC): um estudo de fase II

O estudo avalia a segurança e a eficácia preliminar da terapia cognitivo-comportamental assistida por MDMA em participantes diagnosticados com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) é um transtorno crônico e incapacitante que custa à economia mais de US$ 2 bilhões anualmente e representa um problema significativo de saúde pública. Os projetos propostos testam se a 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) reduz os sintomas do TOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos
  2. Fluente em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo
  3. Capaz de engolir comprimidos
  4. Atender aos critérios para o diagnóstico de TOC
  5. Pontuação total YBOCS de pelo menos 16
  6. Não tomou medicamentos psicotrópicos 1 mês antes da inscrição no estudo
  7. Capaz de tolerar um período sem tratamento
  8. Capaz de tolerar procedimentos de estudo
  9. Falha em pelo menos 1 tentativa anterior de tratamento padrão de primeira linha para TOC
  10. Concordar com as seguintes modificações no estilo de vida: cumprir os requisitos de jejum e abster-se de certos medicamentos antes da Sessão Experimental, não se inscrever em nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando, ou capaz de engravidar e não está praticando um meio eficaz de controle de natalidade
  2. Pesar menos de 48 quilogramas (kgs)
  3. Qualquer problema atual que, na opinião do investigador ou do médico do estudo, possa interferir na participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental assistida por MDMA
Administração de 80 mg de MDMA HCl (com uma dose suplementar oferecida 1,5 a 2 horas depois de 40 mg de MDMA HCl) em combinação com terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Medicamento: 3,4-metil enodioxi metanfetamina
MDMA (3,4 metilenodioximetanfetamina) é uma droga psicoativa sintética quimicamente semelhante ao estimulante metanfetamina.
Outros nomes:
  • MDMA
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Terapia Cognitivo Comportamental com exposição e prevenção de resposta realizada pela equipe de terapeutas.
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental assistida por metanfetamina
Administração de 10 mg de metanfetamina (com uma dose suplementar oferecida 1,5 a 2 horas depois de 5 mg de metanfetamina) em combinação com terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Terapia Cognitivo Comportamental com exposição e prevenção de resposta realizada pela equipe de terapeutas.
Medicamento: Metanfetamina
A metanfetamina é um estimulante que afeta o sistema nervoso central. Isso é usado como um controle no estudo.
Outros nomes:
  • MA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas do TOC, conforme medido pela Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Linha de base (visita 1) até o final da intervenção (visita 13), até 2 semanas
A mudança na gravidade do TOC é medida pelo YBOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown), uma medida padrão-ouro de obsessões e compulsões. Para o YBOCS, as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas na escala total são 40. Quanto maior o número no YBOCS, mais graves são os sintomas. A resposta é definida como uma redução de pelo menos 35% no YBOCS.
Linha de base (visita 1) até o final da intervenção (visita 13), até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carolyn Rodriguez

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever