Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDMA-assisteret CBT til OCD (MDMA-CBT4OCD-undersøgelse) (MDMA-CBT4OCD)

7. februar 2024 opdateret af: Carolyn Rodriguez

MDMA-assisteret kognitiv adfærdsterapi (CBT) sammenlignet med metamfetamin-assisteret CBT ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): Et fase II-studie

Studiet vurderer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MDMA-assisteret kognitiv adfærdsterapi hos deltagere diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en kronisk og invaliderende lidelse, som koster økonomien over 2 milliarder dollars årligt og repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem. De foreslåede projekter tester, om 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) reducerer OCD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Flydende til at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet
  3. Kan sluge piller
  4. Opfyld kriterierne for OCD-diagnose
  5. YBOCS samlet score på mindst 16
  6. Ikke på psykofarmaka 1 måned før studieoptagelse
  7. Kan tåle en behandlingsfri periode
  8. I stand til at tolerere undersøgelsesprocedurer
  9. Mislykkedes i mindst 1 tidligere forsøg med standard førstelinje OCD-behandling
  10. Accepter følgende livsstilsændringer: overhold kravene til faste og afstå fra visse lægemidler forud for den eksperimentelle session, ikke tilmeld dig andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen, og forpligt dig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller i stand til at blive gravid og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
  2. Vejer mindre end 48 kg (kg)
  3. Ethvert aktuelt problem, som efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening kan forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret kognitiv adfærdsterapi
Administration af 80 mg MDMA HCl (med en supplerende dosis tilbudt 1,5 til 2 timer senere på 40 mg MDMA HCl) i kombination med kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin
MDMA (3,4 methylendioxymetamfetamin) er et syntetisk, psykoaktivt stof, der kemisk ligner det stimulerende metamfetamin.
Andre navne:
  • MDMA
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse udført af terapeutteam.
Aktiv komparator: Metamfetamin-assisteret kognitiv adfærdsterapi
Administration af 10 mg metamfetamin (med en supplerende dosis tilbudt 1,5 til 2 timer senere af 5 mg metamfetamin) i kombination med kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse udført af terapeutteam.
Medicin: Metamfetamin
Metamfetamin er et stimulerende middel, der påvirker centralnervesystemet. Dette bruges som kontrol i undersøgelsen.
Andre navne:
  • MA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til slutningen af ​​intervention (besøg 13), op til 2 uger
Ændring i OCDs sværhedsgrad måles ved YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et guldstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhederne 0 og maksimale enheder på den samlede skala er 40. Jo højere tal på YBOCS, jo mere alvorlige er symptomerne. Respons er defineret som en reduktion på mindst 35 % på YBOCS.
Baseline (besøg 1) til slutningen af ​​intervention (besøg 13), op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carolyn Rodriguez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med 3,4-methylendioxymetamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner