TCC asistida por MDMA para el TOC (estudio MDMA-CBT4OCD) (MDMA-CBT4OCD)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Carolyn Rodriguez
Terapia conductual cognitiva (TCC) asistida por MDMA en comparación con la TCC asistida por metanfetamina en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): un estudio de fase II
El estudio evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia cognitiva conductual asistida por MDMA en participantes diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es un trastorno crónico e incapacitante que le cuesta a la economía más de $2 mil millones anuales y representa un importante problema de salud pública.
Los proyectos propuestos prueban si la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) reduce los síntomas del TOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavithra Mukunda, MS
- Número de teléfono: 650-723-4095
- Correo electrónico: ocdresearch@stanford.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Habla y lee con fluidez el idioma predominantemente usado o reconocido del sitio de estudio
- Capaz de tragar pastillas
- Cumplir con los criterios para el diagnóstico de TOC
- Puntaje total de YBOCS de al menos 16
- No toma medicamentos psicotrópicos 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Capaz de tolerar un período sin tratamiento
- Capaz de tolerar los procedimientos de estudio.
- Falló al menos 1 prueba previa de tratamiento estándar de primera línea para el TOC
- Aceptar las siguientes modificaciones en el estilo de vida: cumplir con los requisitos de ayuno y abstención de ciertos medicamentos antes de la sesión experimental, no inscribirse en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando, o puede quedar embarazada y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad
- Pesar menos de 48 kilogramos (kgs)
- Cualquier problema actual que, en opinión del investigador o del médico del estudio, pueda interferir con la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitiva conductual asistida por MDMA
Administración de 80 mg de MDMA HCl (con una dosis suplementaria ofrecida de 1,5 a 2 horas más tarde de 40 mg de MDMA HCl) en combinación con terapia cognitiva conductual (TCC).
|
La MDMA (3,4 metilendioximetanfetamina) es una droga psicoactiva sintética que es químicamente similar al estimulante metanfetamina.
Otros nombres:
Terapia cognitiva conductual con exposición y prevención de respuesta realizada por un equipo de terapeutas.
|
|
Comparador activo: Terapia cognitiva conductual asistida por metanfetamina
Administración de 10 mg de metanfetamina (con una dosis suplementaria ofrecida de 1,5 a 2 horas después de 5 mg de metanfetamina) en combinación con terapia cognitiva conductual (TCC).
|
Terapia cognitiva conductual con exposición y prevención de respuesta realizada por un equipo de terapeutas.
La metanfetamina es un estimulante que afecta el sistema nervioso central.
Esto se utiliza como control en el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas del TOC medidos por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) hasta el final de la intervención (Visita 13), hasta 2 semanas
|
El cambio en la gravedad del TOC se mide mediante la YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown), una medida estándar de oro de las obsesiones y las compulsiones.
Para el YBOCS, las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 40.
Cuanto mayor sea el número en el YBOCS, más graves serán los síntomas.
La respuesta se define como una reducción de al menos el 35 % en el YBOCS.
|
Línea de base (Visita 1) hasta el final de la intervención (Visita 13), hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 66547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .