Vývoj online systému terapie EMDR a jeho srovnávací testování s terapií EMDR tváří v tvář pro léčbu úzkostných a depresivních poruch v Pákistánu
24. března 2023 aktualizováno: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan
Vývoj online systému terapie EMDR a jeho srovnávací testování s terapií EMDR tváří v tvář pro léčbu úzkostných a depresivních poruch v Pákistánu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti*
Tato studie se zaměřuje na vývoj online systému pro vzdálené poskytování EMDR terapie v Pákistánu.
Kromě toho bude tato studie porovnávat účinnost online terapie EMDR s terapií EMDR tváří v tvář.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Depresivní a úzkostné poruchy mají vyšší globální prevalenci.
Navíc jsou hlavními příčinami globální zátěže duševními chorobami (tj. 24. hlavní příčina celosvětové délky života přizpůsobené zdravotnímu postižení).
Takový nárůst celosvětové prevalence deprese a úzkostných poruch je způsoben složitostí moderního života.
V současné době jsou k dispozici různé psychoterapie založené na důkazech, jako je např. terapie EMDR.
Terapeuti již dlouhou dobu používají režimy tváří v tvář, ale s expanzí počítačových technologií byly vyvinuty online psychoterapie.
Potřeba online psychoterapií se dále zvýšila kvůli pandemii Corona Virus-19.
Vědci vyvinuli online režimy kognitivně-behaviorální terapie, terapie prodloužené expozice a terapie všímavosti atd., ale existují omezené výzkumné studie o online terapii EMDR, zejména v asijských zemích.
Proto vyvstávají otázky a) Je možné léčit úzkostné a depresivní poruchy prostřednictvím online terapie EMDR?
b) Jaké úpravy by bylo nutné provést v osobních protokolech terapie EMDR?
c) Zda bude online terapie EMDR: i) vhodná a bezpečná pro použití; ii) použitelné; iii) provozuschopné a proveditelné; a iv) efektivní při poskytování včasné léčby?
Stávající online programy terapie EMDR, např. VirtualEMDR, byly vybudovány v západních vyspělých zemích, a proto nemusí být dostupné místním pacientům v Pákistánu.
Tyto programy navíc nemusí být kompatibilní s požadavky pacientů v Pákistánu.
S ohledem na tato fakta se tato studie zaměřuje na vývoj online systému pro dálkové poskytování terapie EMDR v Pákistánu.
Kromě toho bude tato studie porovnávat účinnost online terapie EMDR s terapií EMDR tváří v tvář.
Za tímto účelem budou pacienti získáváni pomocí techniky postupného odběru vzorků s velikostí vzorku n=30.
Údaje o symptomologii a další technické údaje budou shromažďovány prostřednictvím standardních vah.
Kvalitativní data byla analyzována kvalitativními technikami, zatímco kvantitativní data byla analyzována deskriptivní a vícerozměrnou statistikou.
Tato studie bude svým charakterem jedinečná, protože a) bude vyvinuta online terapie EMDR pro pákistánské pacienty, b) tento online systém bude vědecky ověřen, c) a jeho účinnost bude porovnána s terapií EMDR tváří v tvář.
Tato studie poskytne budoucím výzkumníkům základnu pro navrhování a implementaci online psychoterapie v Pákistánu.
Tímto způsobem by systém péče o duševní zdraví v Pákistánu mohl být nakonec převratný prostřednictvím online léčebných zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Lakki Marwat, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 28420
- Kushal Khan University
-
Kontakt:
- Anwar Khan, PhD
- Telefonní číslo: +92334560433
- E-mail: akpashtoon1981@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky i pacientky.
- Pacienti ve věku 18 až 50 let (protože tato studie není na dětech ani na starých pacientech).
- Pacienti se základními znalostmi a dovednostmi v oblasti počítače, mobilu a internetu (ačkoli rekrutovaní pacienti absolvují školení pro používání online EMDR).
- Pacienti netrpí závažnými neuropsychickými a kognitivními poruchami.
- Pacienti v posledních třech měsících nedostávali žádnou farmakologickou léčbu.
- Pacienti nepodstoupili žádnou jinou psychoterapii, jako je kognitivně behaviorální terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desenzibilizační a regenerační terapie pohybem očí tváří v tvář
Standardní desenzibilizační a regenerační terapie pohybem očí Face to Face bude aplikována vyškoleným klinickým psychologem prostřednictvím osobních sezení tváří v tvář.
|
Desenzibilizační a regenerační terapie pohybem očí Face to Face bude dodána osobně na pokoji lékaře podle standardního terapeutického protokolu EMDR
|
|
Aktivní komparátor: Online desenzibilizační a regenerační terapie očním pohybem
Online oční pohybovou desenzibilizační a regenerační terapii bude aplikovat vyškolený klinický psycholog prostřednictvím počítačového systému připojením přes internet.
Za tímto účelem bude nainstalován online aplikační software terapie EMDR
|
Online systém terapie EMDR bude dodáván prostřednictvím online počítačového systému, který bude speciálně navržen pro poskytování online terapie EMDR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn symptomů generalizované úzkostné poruchy v průběhu času (tj.
Časové okno: Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
Generalizovaná úzkostná porucha podle dotazníku generalizované úzkostné poruchy-IV.
Skóre 5,7 nebo vyšší znamená, že pacient trpí generalizovanou úzkostnou poruchou.
|
Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
|
Hodnocení změn symptomů velké depresivní poruchy v průběhu času (tj.
Časové okno: Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
Velká depresivní porucha podle Beckova inventáře deprese-II.
Skóre 30 nebo vyšší znamená, že pacient trpí velkou depresivní poruchou
|
Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
|
Hodnocení změn symptomů sociální úzkostné poruchy v průběhu času (tj.
Časové okno: Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
Sociální úzkostná porucha bude hodnocena pomocí stupnice sociální úzkosti.
Skóre 60 nebo vyšší znamená, že pacient trpí sociální úzkostnou poruchou.
|
Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn panických příznaků s časem (tj. průběh léčby)
Časové okno: Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
Záchvaty paniky podle stupnice závažnosti panické poruchy.
Skóre 20 nebo vyšší bude znamenat, že pacient trpí příznaky paniky.
|
Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
|
Hodnocení změn somatických symptomů
Časové okno: Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
Somatické příznaky podle stupnice somatických příznaků-8.
Skóre 11 nebo vyšší znamená, že pacient trpí somatickými příznaky.
|
Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
|
Hodnocení změn obsedantních symptomů v průběhu času (tj.
Časové okno: Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
Obsedantně kompulzivní příznaky podle rozměrové obsedantně-kompulzivní škály.
Skóre 15 nebo vyšší v každé dimenzi bude znamenat, že pacient má obsedantně kompulzivní příznaky.
|
Celkem bude vybráno 40 pacientů. Symptomy budou vyšetřovány po dobu 6 měsíců tak, že symptomy budou hodnoceny nejprve během základní linie (T1), poté v polovině léčby (T2) a nakonec na konci léčby (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
budou sdíleny pouze po zadání platné žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .