Sviluppo del sistema di terapia EMDR online e relativo test comparativo con la terapia EMDR faccia a faccia per il trattamento dell'ansia e dei disturbi depressivi in Pakistan
24 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan
Sviluppo del sistema di terapia EMDR online e dei suoi test comparativi con la terapia EMDR faccia a faccia per il trattamento dell'ansia e dei disturbi depressivi in Pakistan: uno studio pilota di fattibilità controllato randomizzato*
Questo studio mira a sviluppare un sistema online per la consegna a distanza della terapia EMDR in Pakistan.
Inoltre, questo studio confronterà l'efficacia della terapia EMDR online con la terapia EMDR faccia a faccia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi depressivi e d'ansia hanno una prevalenza globale più elevata.
Inoltre, sono le principali cause del carico globale di malattie mentali (vale a dire, la 24a causa principale degli anni di vita globali aggiustati per la disabilità).
Tale aumento della prevalenza globale della depressione e dei disturbi d'ansia è dovuto alle complessità della vita moderna.
Al giorno d'oggi sono disponibili varie psicoterapie basate sull'evidenza, come ad esempio la terapia EMDR.
I terapeuti utilizzano da molto tempo le modalità faccia a faccia, ma con l'espansione delle tecnologie informatiche sono state sviluppate psicoterapie online.
La necessità di psicoterapie online è stata ulteriormente aumentata a causa della pandemia di Corona Virus-19.
Gli scienziati hanno sviluppato modalità online di terapia cognitivo comportamentale, terapia dell'esposizione prolungata e terapia della consapevolezza, ecc., ma ci sono studi di ricerca limitati sulla terapia EMDR online, specialmente nei paesi asiatici.
Pertanto, sorgono domande a) È possibile trattare i disturbi d'ansia e depressivi attraverso la terapia EMDR online?
b) Quali adattamenti sarebbero necessari nei protocolli faccia a faccia della terapia EMDR?
c) Se la terapia EMDR online sarà: i) idonea e sicura per l'uso; ii) utilizzabile; iii) operabile e praticabile; e iv) efficiente nel fornire un trattamento tempestivo?
I programmi online esistenti di terapia EMDR, ad esempio VirtualEMDR, sono stati creati nei paesi occidentali sviluppati, quindi potrebbero non essere accessibili ai pazienti locali in Pakistan.
Inoltre, questi programmi potrebbero non essere compatibili con le esigenze dei pazienti in Pakistan.
Tenendo conto di tali fatti, questo studio mira a sviluppare un sistema online per la consegna a distanza della terapia EMDR in Pakistan.
Inoltre, questo studio confronterà l'efficacia della terapia EMDR online con la terapia EMDR faccia a faccia.
A tale scopo, i pazienti saranno reclutati attraverso una tecnica di campionamento consecutivo, con una dimensione del campione di n=30.
I dati sulla sintomatologia e altri dati tecnici saranno raccolti attraverso scale standard.
I dati qualitativi sono stati analizzati mediante tecniche qualitative, mentre i dati quantitativi sono stati analizzati mediante statistiche descrittive e multivariate.
Questo studio sarà unico nella sua natura poiché a) verrà sviluppata una terapia EMDR online per i pazienti pakistani, b) questo sistema online sarà convalidato scientificamente, c) e la sua efficacia sarà confrontata con la terapia EMDR faccia a faccia.
Questo studio fornirà una base ai futuri ricercatori per progettare e implementare psicoterapie online in Pakistan.
In questo modo, il sistema di salute mentale del Pakistan potrebbe essere finalmente rivoluzionato attraverso le strutture di trattamento online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Lakki Marwat, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 28420
- Kushal Khan University
-
Contatto:
- Anwar Khan, PhD
- Numero di telefono: +92334560433
- Email: akpashtoon1981@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sia maschi che femmine.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni (poiché questo studio non è né su bambini né su pazienti anziani).
- Pazienti che hanno conoscenze e abilità di base di computer, dispositivi mobili e Internet (sebbene i pazienti reclutati riceveranno una formazione per l'utilizzo dell'EMDR online).
- I pazienti non soffrono di gravi disturbi neuropsicologici e cognitivi.
- I pazienti non hanno ricevuto alcuna terapia farmacologica negli ultimi tre mesi.
- I pazienti non hanno ricevuto nessun'altra psicoterapia come la terapia cognitivo comportamentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di desensibilizzazione e rielaborazione mediante movimenti oculari faccia a faccia
La terapia standard di desensibilizzazione e rielaborazione del movimento degli occhi faccia a faccia sarà applicata da uno psicologo clinico qualificato attraverso sessioni faccia a faccia di persona.
|
La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione mediante movimenti oculari faccia a faccia verrà erogata di persona all'interno della stanza del medico seguendo il protocollo terapeutico EMDR standard
|
|
Comparatore attivo: Terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari online
La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari online sarà applicata da uno psicologo clinico qualificato attraverso un sistema informatico collegandosi tramite Internet.
A tale scopo verrà installato il software applicativo per la terapia EMDR online
|
Il sistema di terapia EMDR online verrà fornito tramite un sistema informatico online che sarà specificamente progettato per fornire la terapia EMDR online
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i cambiamenti nei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata nel tempo (cioè, corso del trattamento)
Lasso di tempo: Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
Disturbo d'ansia generalizzato secondo il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-IV.
Un punteggio di 5,7 o superiore indicherà che il paziente soffre di Disturbo d'Ansia Generalizzata.
|
Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
|
Valutare i cambiamenti nei sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore nel tempo (cioè, corso del trattamento)
Lasso di tempo: Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
Disturbo depressivo maggiore di Beck Depression Inventory-II.
Un punteggio di 30 o superiore indicherà che il paziente soffre di disturbo depressivo maggiore
|
Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
|
Valutare i cambiamenti nei sintomi del Disturbo d'Ansia Sociale nel tempo (cioè, corso del trattamento)
Lasso di tempo: Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
Il disturbo d'ansia sociale sarà valutato dalla scala dell'ansia sociale.
Un punteggio di 60 o superiore indicherà che il paziente soffre di Disturbo d'Ansia Sociale.
|
Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i cambiamenti dei sintomi di panico nel tempo (ad esempio, corso del trattamento)
Lasso di tempo: Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
Attacchi di panico in base alla scala di gravità del disturbo di panico.
Un punteggio di 20 o superiore indicherà che il paziente soffre di sintomi di panico.
|
Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
|
Valutare i cambiamenti nei sintomi somatici
Lasso di tempo: Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
Sintomi somatici secondo la scala dei sintomi somatici-8.
Un punteggio di 11 o superiore indicherà che il paziente soffre di sintomi somatici.
|
Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
|
Valutare i cambiamenti dei sintomi ossessivi nel tempo (ad esempio, corso del trattamento)
Lasso di tempo: Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
Sintomi ossessivo-compulsivi secondo la scala ossessivo-compulsiva dimensionale.
Un punteggio di 15 o superiore su ogni dimensione indicherà che il paziente sta avendo sintomi ossessivo compulsivi.
|
Saranno selezionati un totale di 40 pazienti. I sintomi saranno sottoposti a screening per 06 mesi in modo tale che i sintomi vengano valutati prima durante la linea di base (T1), poi durante la metà del trattamento (T2) e infine alla fine del trattamento (T3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
sarà condiviso solo dopo aver effettuato una richiesta valida
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .