- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05785312
Desarrollo de un sistema de terapia EMDR en línea y sus pruebas comparativas con la terapia EMDR presencial para el tratamiento de la ansiedad y los trastornos depresivos en Pakistán
24 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan
Desarrollo de un sistema de terapia EMDR en línea y sus pruebas comparativas con la terapia EMDR presencial para el tratamiento de la ansiedad y los trastornos depresivos en Pakistán: un estudio piloto de viabilidad controlado y aleatorizado*
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema en línea para la entrega remota de la terapia EMDR en Pakistán.
Además, este estudio comparará la eficacia de la terapia EMDR en línea con la terapia EMDR presencial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos depresivos y de ansiedad tienen una mayor prevalencia mundial.
Además, son las principales causas de la carga mundial de enfermedades mentales (es decir, la 24ª causa principal de años de vida ajustados por discapacidad a nivel mundial).
Este aumento en la prevalencia mundial de los trastornos de depresión y ansiedad se debe a las complejidades de la vida moderna.
Hoy en día están disponibles varias psicoterapias basadas en la evidencia, como por ejemplo, la terapia EMDR.
Los terapeutas llevan mucho tiempo utilizando las modalidades presenciales, pero con la expansión de las Tecnologías Informáticas se han desarrollado las psicoterapias online.
La necesidad de psicoterapias en línea aumentó aún más debido a la pandemia del Corona Virus-19.
Los científicos han desarrollado modos en línea de terapia cognitiva conductual, terapia de exposición prolongada y terapia de atención plena, etc., pero existen estudios de investigación limitados sobre la terapia EMDR en línea, especialmente en los países asiáticos.
Por lo tanto, surge la pregunta a) ¿Es posible tratar los trastornos de ansiedad y depresión a través de la terapia EMDR en línea?
b) ¿Qué adaptaciones habría que hacer en los protocolos presenciales de la terapia EMDR?
c) Si la terapia EMDR en línea será: i) apta y segura para su uso; ii) utilizable; iii) operable y practicable; y iv) eficiente en la entrega de un tratamiento oportuno?
Los programas en línea existentes de Terapia EMDR, por ejemplo, VirtualEMDR, se han creado en los países desarrollados occidentales, por lo tanto, es posible que no sean accesibles para los pacientes locales en Pakistán.
Además, estos programas pueden no ser compatibles con los requisitos de los pacientes en Pakistán.
Teniendo en cuenta estos hechos, este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema en línea para la entrega remota de la terapia EMDR en Pakistán.
Además, este estudio comparará la eficacia de la terapia EMDR en línea con la terapia EMDR presencial.
Para ello, los pacientes serán reclutados mediante una técnica de muestreo consecutivo, con un tamaño de muestra de n=30.
Los datos de sintomatología y otros datos técnicos se recogerán a través de escalas estándar.
Los datos cualitativos fueron analizados por técnicas cualitativas, mientras que los datos cuantitativos fueron analizados por estadística descriptiva y multivariada.
Este estudio será único en su naturaleza ya que a) se desarrollará una terapia EMDR en línea para pacientes paquistaníes, b) este sistema en línea será validado científicamente, c) y su eficacia se comparará con la terapia EMDR presencial.
Este estudio proporcionará una base para que los futuros investigadores diseñen e implementen psicoterapias en línea en Pakistán.
De esta manera, el sistema de salud mental de Pakistán podría revolucionarse en última instancia a través de las instalaciones de tratamiento en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Lakki Marwat, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 28420
- Kushal Khan University
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Contacto:
- Anwar Khan, PhD
- Número de teléfono: +92334560433
- Correo electrónico: akpashtoon1981@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Pacientes entre la edad de 18 a 50 años (ya que este estudio no es en niños ni en pacientes mayores).
- Pacientes que tengan conocimientos y habilidades básicos de computación, dispositivos móviles e Internet (aunque los pacientes reclutados recibirán capacitación para usar el EMDR en línea).
- Los pacientes no sufren alteraciones neuropsicológicas y cognitivas graves.
- Los pacientes no han recibido ninguna terapia farmacológica en los últimos tres meses.
- Los pacientes no han recibido ninguna otra psicoterapia como la Terapia Cognitiva Conductual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reprocesamiento y desensibilización con movimientos oculares cara a cara
La terapia estándar de desensibilización y reprocesamiento con movimientos oculares cara a cara será aplicada por un psicólogo clínico capacitado a través de sesiones cara a cara.
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La terapia de desensibilización y reprocesamiento con movimientos oculares cara a cara se realizará en persona dentro de la habitación del médico siguiendo el protocolo estándar de terapia EMDR.
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Comparador activo: Terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimiento ocular en línea
La terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares en línea será aplicada por un psicólogo clínico capacitado a través de un sistema informático con conexión a través de Internet.
Para ello se instalará el software de aplicación de terapia EMDR online
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El sistema de terapia EMDR en línea se entregará a través de un sistema informático en línea que se diseñará específicamente para brindar terapia EMDR en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada con el tiempo (es decir, el curso del tratamiento)
Periodo de tiempo: Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada por el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-IV.
Una puntuación de 5,7 o superior indicará que el paciente sufre un trastorno de ansiedad generalizada.
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Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Evaluación de los cambios en los síntomas del trastorno depresivo mayor con el tiempo (es decir, el curso del tratamiento)
Periodo de tiempo: Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Trastorno depresivo mayor según el Inventario de depresión de Beck-II.
Una puntuación de 30 o superior indicará que el paciente sufre un trastorno depresivo mayor
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Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Evaluación de los cambios en los síntomas del trastorno de ansiedad social con el tiempo (es decir, el curso del tratamiento)
Periodo de tiempo: Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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El Trastorno de Ansiedad Social se evaluará mediante la Escala de Ansiedad Social.
Una puntuación de 60 o superior indicará que el paciente sufre un trastorno de ansiedad social.
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Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en los síntomas de pánico con el tiempo (es decir, el curso del tratamiento)
Periodo de tiempo: Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Escala de gravedad de los ataques de pánico según el trastorno de pánico.
Una puntuación de 20 o superior indicará que el paciente sufre síntomas de pánico.
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Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Evaluación de los cambios en los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Síntomas Somáticos por la Escala de Síntomas Somáticos-8.
Una puntuación de 11 o superior indicará que el paciente sufre síntomas somáticos.
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Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Evaluación de los cambios en los síntomas obsesivos con el tiempo (es decir, el curso del tratamiento)
Periodo de tiempo: Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Síntomas obsesivo-compulsivos por escala dimensional obsesivo-compulsiva.
Una puntuación de 15 o superior en cada dimensión indicará que el paciente tiene síntomas obsesivos compulsivos.
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Se seleccionarán un total de 40 pacientes. Los síntomas se evaluarán durante 06 meses de tal manera que los síntomas se evaluarán primero durante la línea de base (T1), luego durante la mitad del tratamiento (T2) y finalmente al final del tratamiento (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos fóbicos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Fobia, Social
- Trastorno de pánico
- Síntomas médicamente inexplicables
Otros números de identificación del estudio
- 12321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
solo se compartirá después de realizar una solicitud válida
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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