Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandler til at forbedre tarmsundheden og mindske inflammation

16. marts 2023 opdateret af: Laura Beaver, Oregon State University

Mandler til at forbedre tarmsundheden og mindske inflammation i metabolisk syndrom

Mandler er en god kilde til gavnlige forbindelser. Denne undersøgelse vil undersøge, om det at spise mandler hver dag i 12 uger kan påvirke tarmsundheden og betændelse hos personer med metabolisk syndrom. Efterforskere vil måle ændringer i metabolisme, hjertesundhed og niveauerne af vitaminer og andre forbindelser fra mandler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom (MetS) påvirker over en milliard mennesker verden over. MetS-progression og yderligere helbredskomplikationer er drevet af kronisk inflammation. Vigtigste årsager til betændelse i MetS er nedbrydning af tarmbarriere og absorption af skadelige bakterier. Hvad der forårsager nedbrydningen af ​​tarmbarrieren er ikke klart, men en dårlig kost, især lavt indtag af mikronæringsstoffer som E-vitamin, er impliceret ved at udbrede en ond cirkel, der fremmer oxidativt stress, inflammation og yderligere skade på tarmbarrieren. Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​dagligt forbrug af 2 ounce mandler i 12 uger på tarmsundhed, markører for inflammation og kardiometabolisk sundhed og mikronæringsstofstatus hos personer med MetS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-60 år
  • 3 eller flere af følgende: hypertension (systolisk BP 130-179 mmHg eller diastolisk BP 85-119 mmHg); hyperglykæmi (fastende glukose 100-599 mg/dL); central fedme [taljeomkreds større end 40,1 tommer (M) eller 34,6 tommer (F); hypertriglyceridæmi (150-499 mg/dL); lav HDL [lavere end 40 mg/dL (M) eller 50 mg/dL (F)]
  • Villig til at begrænse forbruget af andre nødder end undersøgelsesnødder i 1 uge før og under hele undersøgelsen (13 uger)
  • Villig til at stoppe probiotiske kosttilskud en uge før og under undersøgelsen (13 uger)
  • Villig til at stoppe med multivitaminer og kosttilskud indeholdende vitamin E, magnesium, calcium, jern, zink og kobber en uge før og under undersøgelsen (13 uger)
  • Er villig til at udfylde optagelsesdagbøger under studiet
  • Villig til at opretholde nuværende spisemønstre (ingen væsentlig kostændring under studiet)

Ekskluderingskriterier:

  • Ugentligt forbrug af mandler, hasselnødder, jordnødder og solsikkefrø kombineret mere end 2 portioner (ca. 2 oz) i de seneste 3 måneder
  • Nødde-, hvede- eller glutenallergi/intolerance
  • Regelmæssig brug af E-vitamintilskud
  • Indtag mere end 2 alkoholholdige drikkevarer dagligt
  • Brug af tobak, herunder e-cigaretter, eller rygning af ethvert stof (f.eks. cannabis) inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid, før du afslutter undersøgelsen
  • Kraftig træning mere end 7 timer om ugen
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, leversygdom eller kræft
  • Har fået foretaget en fedmeoperation (f. gastrisk bypass, gastrisk banding, ærmegatrektomi osv.), andre gastrointestinale procedurer (f.eks. kolecystektomi), lidelser (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa) eller kronisk diarré
  • Diagnose af hæmokromatose
  • Kronisk brug (dagligt indtag inden for de seneste 30 dage) af anti-inflammatorisk medicin (steroid eller NSAID)
  • Brug af ezetimib eller orlistat
  • Brug af oral antibiotika medicin inden for den seneste måned
  • Body Mass Index (BMI) <25,0 eller >35,0 kg/m2
  • Regelmæssig brug af multivitamintilskud inden for de seneste 3 måneder
  • Lægen har ordineret brug af probiotika, vitamin E, magnesium, calcium, jern, zink eller kobbertilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mandler
Dagligt forbrug af 2 ounce usaltede, tørre ristede mandler i 12 uger
Andet: Mandel
Dagligt forbrug af 2 ounce usaltede, tørre ristede mandler i 12 uger
Placebo komparator: Kiks
Dagligt forbrug af ikke-fuldkornskiks i 12 uger (kalorie svarende til 2 ounce tørre ristede mandler)
Andet: Kiks
Dagligt forbrug af ikke-fuldkornskiks i 12 uger (kalorie svarende til 2 ounce tørre ristede mandler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpermeabilitet og sundhed: Serumendotoksin
Tidsramme: 0 og 4 uger
Ændring fra baseline i uge 4: Markør for tarmbarrierefunktion og sundhed, serumendotoksin
0 og 4 uger
Tarmgennemtrængelighed og sundhed: Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 0 og 4 uger
Ændring fra baseline i uge 4: Markører for tarmbarrierefunktion og sundhedsfækale kortkædede fedtsyreprofiler
0 og 4 uger
Tarmpermeabilitet og sundhed: Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 0 og 4 uger
Ændring fra baseline i uge 4: Tartinflammatoriske biomarkører calprotectin og myeloperoxidase
0 og 4 uger
Biomarkører for inflammation
Tidsramme: 0 og 4 uger
Ændring fra baseline i uge 4: Plasma inflammatoriske markører (f.eks. TNF og IL-6)
0 og 4 uger
Oxidativ stressstatus: malondialdehyd
Tidsramme: 0 og 4 uger
Ændring fra baseline i uge 4: Plasma malondialdehyd
0 og 4 uger
Oxidativ stressstatus: isoprostaner
Tidsramme: 0 og 4 uger
Ændring fra baseline i uge 4: Urinære isoprostaner
0 og 4 uger
Kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12: Total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider
0 og 12 uger
E-vitamin status
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 12: Plasma α-tocopheroler
0, 4 og 12 uger
E-vitaminstatus: Urinkatabolit
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 12: Urin-vitamin E-katabolit (α-CEHC)
0, 4 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 12: Systolisk og diastolisk blodtryk
0, 4 og 12 uger
Vægt
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 12: Vægt
0, 4 og 12 uger
BMI
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 12: BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
0, 4 og 12 uger
Taljemål
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 12: Taljeomkreds
0, 4 og 12 uger
Glykæmisk kontrol: glukose
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12: Fastende blodsukker
0 og 12 uger
Glykæmisk kontrol: Insulin
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12: Insulin
0 og 12 uger
Glykæmisk kontrol: HOMA-IR
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12: HOMA-IR
0 og 12 uger
Andre mandelbaserede bioaktive stoffer (polyphenolniveauer)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12: Urinmetabolitter af flavonoider som (+)-catechin, (-)-epicatechin og naringenin
0 og 12 uger
Mineralstatus
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12: Plasma magnesium, calcium, jern, zink og kobber (mikrogram/ml)
0 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Beaver, PhD, Oregon State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPI-2022-1435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere uden IRB-godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner