Migdały poprawiające zdrowie jelit i zmniejszające stany zapalne
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laura Beaver, Oregon State University
Migdały poprawiają zdrowie jelit i zmniejszają stan zapalny w zespole metabolicznym
Migdały są dobrym źródłem korzystnych związków.
To badanie ma na celu zbadanie, czy codzienne spożywanie migdałów przez 12 tygodni może wpływać na zdrowie jelit i stan zapalny u osób z zespołem metabolicznym.
Badacze będą mierzyć zmiany w metabolizmie, zdrowiu serca oraz poziom witamin i innych związków z migdałów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (MetS) dotyka ponad miliard ludzi na całym świecie.
Progresja MetS i dalsze powikłania zdrowotne są spowodowane przewlekłym stanem zapalnym.
Głównymi przyczynami stanu zapalnego w MetS są rozpad bariery jelitowej i wchłanianie szkodliwych bakterii.
Co powoduje rozpad bariery jelitowej, nie jest jasne, ale zła dieta, zwłaszcza niskie spożycie mikroelementów, takich jak witamina E, jest związana z propagowaniem błędnego koła, które sprzyja stresowi oksydacyjnemu, stanom zapalnym i dalszemu uszkodzeniu bariery jelitowej.
To badanie oceni wpływ codziennego spożycia 2 uncji migdałów przez 12 tygodni na zdrowie jelit, markery stanu zapalnego i zdrowie kardiometaboliczne oraz stan mikroelementów u osób z MetS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
- Oregon State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-60 lat
- 3 lub więcej z poniższych: nadciśnienie (ciśnienie skurczowe 130-179 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 85-119 mmHg); hiperglikemia (glukoza na czczo 100-599 mg/dl); otyłość centralna [obwód talii większy niż 40,1 cala (M) lub 34,6 cala (F); hipertriglicerydemia (150-499 mg/dl); niski poziom HDL [poniżej 40 mg/dL (M) lub 50 mg/dL (F)]
- Gotowość do ograniczenia spożycia orzechów innych niż badane orzechy przez 1 tydzień przed i w trakcie badania (13 tygodni)
- Chęć zaprzestania przyjmowania suplementów probiotycznych na tydzień przed i w trakcie badania (13 tygodni)
- Chęć zaprzestania przyjmowania multiwitamin i suplementów zawierających witaminę E, magnez, wapń, żelazo, cynk i miedź na tydzień przed i w trakcie badania (13 tygodni)
- Gotowość do wypełniania dzienników spożycia podczas badania
- Chęć utrzymania dotychczasowych wzorców żywieniowych (brak istotnych zmian w diecie w trakcie studiów)
Kryteria wyłączenia:
- Tygodniowe spożycie migdałów, orzechów laskowych, orzeszków ziemnych i nasion słonecznika łącznie ponad 2 porcje (około 2 uncje) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Alergia/nietolerancja na orzechy, pszenicę lub gluten
- Regularne stosowanie suplementów witaminy E
- Spożywaj więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
- Używanie tytoniu, w tym e-papierosów, lub palenie jakichkolwiek substancji (np. konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed ukończeniem badania
- Intensywne ćwiczenia trwające dłużej niż 7 godzin tygodniowo
- Historia chorób układu krążenia, chorób wątroby lub raka
- Przeszedł operację bariatryczną (np. bypass żołądka, opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka itp.), inne zabiegi żołądkowo-jelitowe (np. cholecystektomia), zaburzenia (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewlekła biegunka
- Rozpoznanie hemochromatozy
- Przewlekłe stosowanie (codzienne przyjmowanie w ciągu ostatnich 30 dni) leków przeciwzapalnych (sterydów lub NLPZ)
- Stosowanie ezetymibu lub orlistatu
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <25,0 lub >35,0 kg/m2
- Regularne stosowanie suplementów multiwitaminowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Lekarz zalecił stosowanie suplementów probiotycznych, witaminy E, magnezu, wapnia, żelaza, cynku lub miedzi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Migdały
Dzienne spożycie 2 uncji niesolonych, suchych prażonych migdałów przez 12 tygodni
|
Dzienne spożycie 2 uncji niesolonych, suchych prażonych migdałów przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Krakersy
Dzienne spożycie niepełnoziarnistych krakersów przez 12 tygodni (kaloryczny odpowiednik 2 uncji suchych prażonych migdałów)
|
Dzienne spożycie niepełnoziarnistych krakersów przez 12 tygodni (kaloryczny odpowiednik 2 uncji suchych prażonych migdałów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelit i zdrowie: Endotoksyna w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4: Marker funkcji bariery jelitowej i zdrowia, endotoksyna w surowicy
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Przepuszczalność jelit i zdrowie: krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu: Markery funkcji bariery jelitowej i profile krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale dla zdrowia
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Przepuszczalność jelit i zdrowie: biomarkery zapalne
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu: Biomarkery zapalne jelit, kalprotektyna i mieloperoksydaza
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu: markery stanu zapalnego w osoczu (np.
TNF i IL-6)
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Stan stresu oksydacyjnego: dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu: Dialdehyd malonowy w osoczu
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Stan stresu oksydacyjnego: izoprostany
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu: Izoprostany w moczu
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Zdrowie kardiometaboliczne
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: cholesterol całkowity, LDL, HDL i triglicerydy
|
0 i 12 tygodni
|
|
Stan witaminy E
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu: α-tokoferole w osoczu
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Status witaminy E: katabolit w moczu
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu: Katabolit witaminy E w moczu (α-CEHC)
|
0, 4 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu: Masa ciała
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu: BMI (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 4. i 12. tygodniu: Obwód talii
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Kontrola glikemii: glukoza
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu: Stężenie glukozy we krwi na czczo
|
0 i 12 tygodni
|
|
Kontrola glikemii: insulina
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu: Insulina
|
0 i 12 tygodni
|
|
Kontrola glikemii: HOMA-IR
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu: HOMA-IR
|
0 i 12 tygodni
|
|
Inne substancje bioaktywne na bazie migdałów (poziomy polifenoli)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu: metabolity flawonoidów wydalane z moczem, takie jak (+)-katechina, (-)-epikatechina i naringenina
|
0 i 12 tygodni
|
|
Stan mineralny
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12: Stężenie magnezu, wapnia, żelaza, cynku i miedzi w osoczu (mikrogramy/ml)
|
0 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Beaver, PhD, Oregon State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPI-2022-1435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom bez zgody IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .