Mandeln zur Verbesserung der Darmgesundheit und Verringerung der Entzündung
16. März 2023 aktualisiert von: Laura Beaver, Oregon State University
Mandeln zur Verbesserung der Darmgesundheit und Verringerung der Entzündung beim Metabolischen Syndrom
Mandeln sind eine gute Quelle für nützliche Verbindungen.
Diese Studie wird untersuchen, ob der tägliche Verzehr von Mandeln über 12 Wochen die Darmgesundheit und Entzündungen bei Personen mit metabolischem Syndrom beeinflussen kann.
Die Ermittler werden Veränderungen im Stoffwechsel, in der Herzgesundheit und im Gehalt an Vitaminen und anderen Verbindungen aus Mandeln messen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Metabolische Syndrom (MetS) betrifft weltweit über eine Milliarde Menschen.
Das Fortschreiten von MetS und weitere gesundheitliche Komplikationen werden durch chronische Entzündungen vorangetrieben.
Hauptursachen für Entzündungen bei MetS sind der Abbau der Darmbarriere und die Aufnahme schädlicher Bakterien.
Was den Zusammenbruch der Darmbarriere verursacht, ist nicht klar, aber eine schlechte Ernährung, insbesondere eine geringe Aufnahme von Mikronährstoffen wie Vitamin E, ist mit der Ausbreitung eines Teufelskreises verbunden, der oxidativen Stress, Entzündungen und weitere Schäden an der Darmbarriere fördert.
Diese Studie wird die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von 2 Unzen Mandeln über 12 Wochen auf die Darmgesundheit, Entzündungsmarker und die kardiometabolische Gesundheit sowie den Mikronährstoffstatus bei Personen mit MetS bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Beaver, PhD
- Telefonnummer: 541-737-5049
- E-Mail: laura.beaver@oregonstate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra Uesugi, RN, BSN, MS
- Telefonnummer: 541-737-3594
- E-Mail: lpi.research@oregonstate.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
- Rekrutierung
- Oregon State University
-
Kontakt:
- Laura Beaver, PhD
- Telefonnummer: 541-737-5049
- E-Mail: laura.beaver@oregonstate.edu
-
Kontakt:
- Sandra Uesugi, RN, BSN, MS
- Telefonnummer: 541-737-3594
- E-Mail: lpi.research@oregonstate.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-60 Jahre
- 3 oder mehr der folgenden: Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 130-179 mmHg oder diastolischer Blutdruck 85-119 mmHg); Hyperglykämie (Nüchternglukose 100–599 mg/dl); zentrale Adipositas [Taillenumfang größer als 40,1 Zoll (M) oder 34,6 Zoll (F); Hypertriglyzeridämie (150-499 mg/dl); niedriges HDL [weniger als 40 mg/dL (M) oder 50 mg/dL (F)]
- Bereit, den Verzehr von anderen Nüssen als Studiennüssen für 1 Woche vor und während der Studie (13 Wochen) einzuschränken
- Bereit, probiotische Nahrungsergänzungsmittel eine Woche vor und während der Studie (13 Wochen) einzustellen
- Bereit, Multivitamine und Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E, Magnesium, Kalzium, Eisen, Zink und Kupfer eine Woche vor und während der Studie (13 Wochen) einzustellen
- Bereit, während des Studiums Aufnahmetagebücher zu führen
- Bereitschaft, die aktuellen Essgewohnheiten beizubehalten (keine signifikante Ernährungsumstellung während des Studiums)
Ausschlusskriterien:
- Wöchentlicher Verzehr von Mandeln, Haselnüssen, Erdnüssen und Sonnenblumenkernen zusammen von mehr als 2 Portionen (etwa 2 Unzen) in den letzten 3 Monaten
- Nuss-, Weizen- oder Glutenallergie/-unverträglichkeit
- Regelmäßige Einnahme von Vitamin-E-Präparaten
- Konsumieren Sie täglich mehr als 2 alkoholische Getränke
- Tabakkonsum, einschließlich E-Zigaretten, oder das Rauchen jeglicher Substanzen (z. Cannabis) in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung vor Abschluss der Studie
- Kräftige körperliche Betätigung von mehr als 7 Stunden/Woche
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Krebs
- Wurden bariatrisch operiert (z. Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen etc.), andere gastrointestinale Eingriffe (z.B. Cholezystektomie), Erkrankungen (z. Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa) oder chronischem Durchfall
- Diagnose der Hämochromatose
- Chronischer Gebrauch (tägliche Einnahme in den letzten 30 Tagen) von entzündungshemmenden Medikamenten (Steroid oder NSAID)
- Anwendung von Ezetimib oder Orlistat
- Verwendung von oralen Antibiotika-Medikamenten innerhalb des letzten Monats
- Body-Mass-Index (BMI) < 25,0 oder > 35,0 kg/m2
- Regelmäßige Einnahme von Multivitaminpräparaten in den letzten 3 Monaten
- Der Arzt hat die Verwendung von probiotischen, Vitamin E-, Magnesium-, Kalzium-, Eisen-, Zink- oder Kupferpräparaten verschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mandeln
Täglicher Verzehr von 2 Unzen ungesalzener, trocken gerösteter Mandeln für 12 Wochen
|
Täglicher Verzehr von 2 Unzen ungesalzener, trocken gerösteter Mandeln für 12 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Cracker
Täglicher Verzehr von Nicht-Vollkorn-Crackern für 12 Wochen (Kalorienäquivalent von 2 Unzen trocken gerösteten Mandeln)
|
Täglicher Verzehr von Nicht-Vollkorn-Crackern für 12 Wochen (Kalorienäquivalent von 2 Unzen trocken gerösteten Mandeln)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmpermeabilität und Gesundheit: Serum-Endotoxin
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4: Marker für Darmbarrierefunktion und -gesundheit, Serum-Endotoxin
|
0 und 4 Wochen
|
|
Darmdurchlässigkeit und Gesundheit: Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4: Marker der Darmbarrierefunktion und Gesundheitsprofile von kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
|
0 und 4 Wochen
|
|
Darmpermeabilität und Gesundheit: Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4: Darmentzündungs-Biomarker Calprotectin und Myeloperoxidase
|
0 und 4 Wochen
|
|
Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4: Entzündungsmarker im Plasma (z.
TNF und IL-6)
|
0 und 4 Wochen
|
|
Oxidativer Stressstatus: Malondialdehyd
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4: Malondialdehyd im Plasma
|
0 und 4 Wochen
|
|
Oxidativer Stressstatus: Isoprostane
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4: Isoprostane im Urin
|
0 und 4 Wochen
|
|
Herz-Stoffwechsel-Gesundheit
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride
|
0 und 12 Wochen
|
|
Vitamin-E-Status
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12: Plasma-α-Tocopherole
|
0, 4 und 12 Wochen
|
|
Vitamin-E-Status: Harnkatabolit
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12: Vitamin-E-Katabolit im Urin (α-CEHC)
|
0, 4 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12: Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
0, 4 und 12 Wochen
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12: Gewicht
|
0, 4 und 12 Wochen
|
|
BMI
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12: BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
|
0, 4 und 12 Wochen
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12: Taillenumfang
|
0, 4 und 12 Wochen
|
|
Blutzuckerkontrolle: Glukose
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Nüchtern-Blutzucker
|
0 und 12 Wochen
|
|
Blutzuckerkontrolle: Insulin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Insulin
|
0 und 12 Wochen
|
|
Blutzuckerkontrolle: HOMA-IR
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: HOMA-IR
|
0 und 12 Wochen
|
|
Andere Bioaktivstoffe auf Mandelbasis (Polyphenolgehalte)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Metaboliten von Flavonoiden im Urin wie (+)-Catechin, (-)-Epicatechin und Naringenin
|
0 und 12 Wochen
|
|
Mineralienstatus
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Plasma-Magnesium, -Kalzium, -Eisen, -Zink und -Kupfer (Mikrogramm/ml)
|
0 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Beaver, PhD, Oregon State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPI-2022-1435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden ohne Zustimmung des IRB nicht an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .