Mandorle per migliorare la salute dell'intestino e ridurre l'infiammazione
16 marzo 2023 aggiornato da: Laura Beaver, Oregon State University
Mandorle per migliorare la salute dell'intestino e ridurre l'infiammazione nella sindrome metabolica
Le mandorle sono una buona fonte di composti benefici.
Questo studio indagherà se mangiare mandorle ogni giorno per 12 settimane può influenzare la salute e l'infiammazione dell'intestino nelle persone con sindrome metabolica.
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nel metabolismo, nella salute del cuore e nei livelli di vitamine e altri composti delle mandorle.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) colpisce oltre un miliardo di persone in tutto il mondo.
La progressione della MetS e ulteriori complicazioni di salute sono guidate dall'infiammazione cronica.
Le principali cause di infiammazione nella MetS sono la rottura della barriera intestinale e l'assorbimento di batteri nocivi.
Ciò che causa la rottura della barriera intestinale non è chiaro, ma una dieta povera, in particolare un basso apporto di micronutrienti come la vitamina E, è implicata nel propagare un circolo vizioso che promuove lo stress ossidativo, l'infiammazione e ulteriori danni alla barriera intestinale.
Questo studio valuterà l'impatto del consumo giornaliero di 2 once di mandorle per 12 settimane sulla salute dell'intestino, sui marcatori di infiammazione e sulla salute cardiometabolica e sullo stato dei micronutrienti nelle persone con MetS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Beaver, PhD
- Numero di telefono: 541-737-5049
- Email: laura.beaver@oregonstate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra Uesugi, RN, BSN, MS
- Numero di telefono: 541-737-3594
- Email: lpi.research@oregonstate.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
- Reclutamento
- Oregon State University
-
Contatto:
- Laura Beaver, PhD
- Numero di telefono: 541-737-5049
- Email: laura.beaver@oregonstate.edu
-
Contatto:
- Sandra Uesugi, RN, BSN, MS
- Numero di telefono: 541-737-3594
- Email: lpi.research@oregonstate.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-60 anni
- 3 o più dei seguenti: ipertensione (pressione arteriosa sistolica 130-179 mmHg o pressione arteriosa diastolica 85-119 mmHg); iperglicemia (glicemia a digiuno 100-599 mg/dL); obesità centrale [circonferenza della vita maggiore di 40,1 pollici (M) o 34,6 pollici (F); ipertrigliceridemia (150-499 mg/dL); basso HDL [inferiore a 40 mg/dL (M) o 50 mg/dL (F)]
- Disponibilità a limitare il consumo di frutta a guscio diversa da quella studiata per 1 settimana prima e durante lo studio (13 settimane)
- Disposti a interrompere gli integratori probiotici una settimana prima e durante lo studio (13 settimane)
- Disponibilità a interrompere multivitaminici e integratori contenenti vitamina E, magnesio, calcio, ferro, zinco e rame una settimana prima e durante lo studio (13 settimane)
- Disponibilità a completare i diari di assunzione durante lo studio
- Disposto a mantenere gli attuali schemi alimentari (nessun cambiamento dietetico significativo durante lo studio)
Criteri di esclusione:
- Consumo settimanale di mandorle, nocciole, arachidi e semi di girasole combinato superiore a 2 porzioni (circa 2 once) negli ultimi 3 mesi
- Allergia/intolleranza a noci, grano o glutine
- Uso regolare di integratori di vitamina E
- Consumare più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Uso di tabacco, comprese le sigarette elettroniche, o fumo di qualsiasi sostanza (ad es. cannabis) negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio
- Esercizio vigoroso superiore a 7 ore/settimana
- Storia di malattie cardiovascolari, malattie del fegato o cancro
- Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica (ad es. bypass gastrico, bendaggio gastrico, sleeve gastrectomia, ecc.), altre procedure gastrointestinali (ad es. colecistectomia), disturbi (ad es. morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa) o diarrea cronica
- Diagnosi di emocromatosi
- Uso cronico (assunzione giornaliera negli ultimi 30 giorni) di farmaci antinfiammatori (steroidi o FANS)
- Uso di ezetimibe o orlistat
- Uso di farmaci antibiotici orali nell'ultimo mese
- Indice di massa corporea (BMI) <25,0 o >35,0 kg/m2
- Uso regolare di integratori multivitaminici negli ultimi 3 mesi
- Il medico ha prescritto l'uso di integratori probiotici, vitamina E, magnesio, calcio, ferro, zinco o rame
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mandorle
Consumo giornaliero di 2 once di mandorle tostate asciutte e non salate per 12 settimane
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Consumo giornaliero di 2 once di mandorle tostate asciutte e non salate per 12 settimane
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Comparatore placebo: Cracker
Consumo giornaliero di cracker non integrali per 12 settimane (calorico equivalente a 2 once di mandorle tostate secche)
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Consumo giornaliero di cracker non integrali per 12 settimane (calorico equivalente a 2 once di mandorle tostate secche)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità intestinale e salute: endotossina sierica
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4: marcatore della funzione e della salute della barriera intestinale, endotossina sierica
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0 e 4 settimane
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Permeabilità intestinale e salute: Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4: marcatori della funzione di barriera intestinale e profili di acidi grassi a catena corta fecali per la salute
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0 e 4 settimane
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Permeabilità intestinale e salute: biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4: biomarcatori infiammatori intestinali calprotectina e mieloperossidasi
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0 e 4 settimane
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Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4: marker infiammatori plasmatici (es.
TNF e IL-6)
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0 e 4 settimane
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Stato di stress ossidativo: malondialdeide
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4: malondialdeide plasmatica
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0 e 4 settimane
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Stato di stress ossidativo: isoprostani
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4: isoprostani urinari
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0 e 4 settimane
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Salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12: colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
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0 e 12 settimane
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Stato della vitamina E
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: α-tocoferoli plasmatici
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0, 4 e 12 settimane
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Stato della vitamina E: Catabolita urinario
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: Catabolita urinario della vitamina E (α-CEHC)
|
0, 4 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
0, 4 e 12 settimane
|
|
Peso
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: peso
|
0, 4 e 12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
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0, 4 e 12 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: circonferenza della vita
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0, 4 e 12 settimane
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Controllo glicemico: glucosio
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12: glicemia a digiuno
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0 e 12 settimane
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Controllo glicemico: Insulina
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12: insulina
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0 e 12 settimane
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Controllo glicemico: HOMA-IR
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12: HOMA-IR
|
0 e 12 settimane
|
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Altri bioattivi a base di mandorle (livelli di polifenoli)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12: metaboliti urinari di flavonoidi come (+)-catechina, (-)-epicatechina e naringenina
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0 e 12 settimane
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Stato minerale
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12: magnesio plasmatico, calcio, ferro, zinco e rame (microgrammi/ml)
|
0 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Beaver, PhD, Oregon State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPI-2022-1435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori senza l'approvazione dell'IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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