Mandlar för att förbättra tarmhälsa och minska inflammation
29 april 2026 uppdaterad av: Laura Beaver, Oregon State University
Mandlar för att förbättra tarmhälsa och minska inflammation vid metabolt syndrom
Mandlar är en bra källa till nyttiga föreningar.
Denna studie kommer att undersöka om att äta mandel varje dag i 12 veckor kan påverka tarmhälsa och inflammation hos personer med metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta förändringar i ämnesomsättning, hjärthälsa och nivåerna av vitaminer och andra föreningar från mandel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom (MetS) påverkar över en miljard människor över hela världen.
MetS-progression och ytterligare hälsokomplikationer drivs av kronisk inflammation.
Huvudorsaker till inflammation i MetS är nedbrytning av tarmbarriären och absorption av skadliga bakterier.
Vad som orsakar nedbrytningen av tarmbarriären är inte klart, men en dålig kost, särskilt lågt intag av mikronäringsämnen som vitamin E, är inblandat i att sprida en ond cirkel som främjar oxidativ stress, inflammation och ytterligare skador på tarmbarriären.
Denna studie kommer att bedöma effekten av daglig konsumtion av 2 uns mandel under 12 veckor på tarmhälsa, markörer för inflammation och kardiometabolisk hälsa och mikronäringsämnesstatus hos personer med MetS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97331
- Oregon State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-60 år
- 3 eller fler av följande: hypertoni (systoliskt BP 130-179 mmHg eller diastoliskt BP 85-119 mmHg); hyperglykemi (fasteglukos 100-599 mg/dL); central fetma [midjeomkrets större än 40,1 tum (M) eller 34,6 tum (F); hypertriglyceridemi (150-499 mg/dL); låg HDL [lägre än 40 mg/dL (M) eller 50 mg/dL (F)]
- Villig att begränsa konsumtionen av andra nötter än studienötter under 1 vecka före och under hela studien (13 veckor)
- Villig att sluta med probiotikatillskott en vecka före och under studien (13 veckor)
- Villig att sluta med multivitaminer och kosttillskott som innehåller vitamin E, magnesium, kalcium, järn, zink och koppar en vecka före och under studien (13 veckor)
- Vill gärna fylla i intagningsdagböcker under studien
- Villig att bibehålla nuvarande matmönster (ingen betydande kostförändring under studien)
Exklusions kriterier:
- Veckokonsumtion av mandlar, hasselnötter, jordnötter och solrosfrön kombinerat mer än 2 portioner (cirka 2 oz) under de senaste 3 månaderna
- Nöt-, vete- eller glutenallergi/intolerans
- Regelbunden användning av vitamin E-tillskott
- Drick mer än 2 alkoholhaltiga drycker dagligen
- Tobaksanvändning, inklusive e-cigaretter, eller rökning av något ämne (t.ex. cannabis) under de senaste 3 månaderna
- Graviditet, amning eller planering att bli gravid innan studien avslutas
- Kraftig träning mer än 7 timmar/vecka
- Historik av hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom eller cancer
- Har genomgått en fetmakirurgi (t.ex. gastric bypass, gastric banding, sleeve gastrectomy, etc.), andra gastrointestinala procedurer (t.ex. kolecystektomi), störningar (t.ex. Crohns sjukdom, celiaki, ulcerös kolit) eller kronisk diarré
- Diagnos av hemokromatos
- Kronisk användning (dagligt intag under de senaste 30 dagarna) av antiinflammatorisk medicin (steroid eller NSAID)
- Användning av ezetimib eller orlistat
- Användning av oral antibiotikamedicin under den senaste månaden
- Body Mass Index (BMI) <25,0 eller >35,0 kg/m2
- Regelbunden användning av multivitamintillskott under de senaste 3 månaderna
- Läkare ordinerat användning av probiotika, vitamin E, magnesium, kalcium, järn, zink eller koppartillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandel
Daglig konsumtion av 2 uns osaltad, torr rostad mandel i 12 veckor
|
Daglig konsumtion av 2 uns osaltad, torr rostad mandel i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Smällare
Daglig konsumtion av kex som inte är fullkorn i 12 veckor (kalori motsvarande 2 uns torr rostad mandel)
|
Daglig konsumtion av kex som inte är fullkorn i 12 veckor (kalori motsvarande 2 uns torr rostad mandel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmpermeabilitet och hälsa: Serumendotoxin
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4: Markör för tarmbarriärfunktion och hälsa, serumendotoxin
|
0 och 4 veckor
|
|
Tarmgenomsläpplighet och hälsa: Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4: Markörer för tarmbarriärfunktion och hälsoprofiler för fekala kortkedjiga fettsyror
|
0 och 4 veckor
|
|
Tarmpermeabilitet och hälsa: Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4: tarminflammatoriska biomarkörer calprotectin och myeloperoxidas
|
0 och 4 veckor
|
|
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4: Plasmainflammatoriska markörer (ex.
TNF och IL-6)
|
0 och 4 veckor
|
|
Oxidativ stressstatus: malondialdehyd
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4: Plasmamalondialdehyd
|
0 och 4 veckor
|
|
Oxidativ stressstatus: isoprostaner
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4: Urinära isoprostaner
|
0 och 4 veckor
|
|
Kardiometabolisk hälsa
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12: totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider
|
0 och 12 veckor
|
|
E-vitaminstatus
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12: Plasma α-tokoferoler
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Vitamin E-status: Urinkatabolit
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12: Urin-vitamin E-katabolit (α-CEHC)
|
0, 4 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12: Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12: Vikt
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
BMI
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12: BMI (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12: Midjemått
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Glykemisk kontroll: glukos
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12: Fastande blodsocker
|
0 och 12 veckor
|
|
Glykemisk kontroll: Insulin
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12: Insulin
|
0 och 12 veckor
|
|
Glykemisk kontroll: HOMA-IR
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12: HOMA-IR
|
0 och 12 veckor
|
|
Andra mandelbaserade bioaktiva ämnen (polyfenolnivåer)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12: Urinmetaboliter av flavonoider som (+)-katekin, (-)-epikatekin och naringenin
|
0 och 12 veckor
|
|
Mineralstatus
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12: Plasma magnesium, kalcium, järn, zink och koppar (mikrogram/ml)
|
0 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Beaver, PhD, Oregon State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPI-2022-1435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare utan IRB-godkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .