Mandler for å forbedre tarmhelsen og redusere betennelse
29. april 2026 oppdatert av: Laura Beaver, Oregon State University
Mandler for å forbedre tarmhelsen og redusere betennelse i metabolsk syndrom
Mandler er en god kilde til nyttige forbindelser.
Denne studien vil undersøke om det å spise mandler hver dag i 12 uker kan påvirke tarmhelsen og betennelse hos personer med metabolsk syndrom.
Etterforskere vil måle endringer i metabolisme, hjertehelse og nivåene av vitaminer og andre forbindelser fra mandler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom (MetS) påvirker over en milliard mennesker over hele verden.
MetS-progresjon og ytterligere helsekomplikasjoner er drevet av kronisk betennelse.
Hovedårsakene til betennelse i MetS er nedbrytning av tarmbarrieren og absorpsjon av skadelige bakterier.
Hva som forårsaker nedbrytningen av tarmbarrieren er ikke klart, men et dårlig kosthold, spesielt lavt inntak av mikronæringsstoffer som vitamin E, er implisert ved å forplante en ond sirkel som fremmer oksidativt stress, betennelse og ytterligere skade på tarmbarrieren.
Denne studien vil vurdere effekten av daglig inntak av 2 gram mandler i 12 uker på tarmhelsen, markører for betennelse og kardiometabolsk helse, og mikronæringsstoffstatus hos personer med MetS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-60 år
- 3 eller flere av følgende: hypertensjon (systolisk BP 130-179 mmHg eller diastolisk BP 85-119 mmHg); hyperglykemi (fastende glukose 100-599 mg/dL); sentral fedme [midjeomkrets større enn 40,1 tommer (M) eller 34,6 tommer (F); hypertriglyseridemi (150-499 mg/dL); lav HDL [lavere enn 40 mg/dL (M) eller 50 mg/dL (F)]
- Villig til å begrense forbruket av andre nøtter enn studienøtter i 1 uke før og gjennom hele studien (13 uker)
- Villig til å stoppe probiotiske kosttilskudd en uke før og under studien (13 uker)
- Villig til å slutte med multivitaminer og kosttilskudd som inneholder vitamin E, magnesium, kalsium, jern, sink og kobber en uke før og under studien (13 uker)
- Villig til å fullføre inntaksdagbøker i løpet av studiet
- Villig til å opprettholde dagens spisemønster (ingen vesentlig diettforandringer under studiet)
Ekskluderingskriterier:
- Ukentlig forbruk av mandler, hasselnøtter, peanøtter og solsikkefrø samlet mer enn 2 porsjoner (omtrent 2 oz) de siste 3 månedene
- Nøtte-, hvete- eller glutenallergi/intoleranse
- Regelmessig bruk av vitamin E-tilskudd
- Drikk mer enn 2 alkoholholdige drikker daglig
- Tobakksbruk, inkludert e-sigaretter, eller røyking av stoffer (f.eks. cannabis) de siste 3 månedene
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid før du fullfører studien
- Kraftig trening mer enn 7 timer/uke
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, leversykdom eller kreft
- Har hatt fedmekirurgi (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk banding, sleeve gastrectomy, etc.), andre gastrointestinale prosedyrer (f.eks. kolecystektomi), lidelser (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt) eller kronisk diaré
- Diagnose av hemokromatose
- Kronisk bruk (daglig inntak de siste 30 dagene) av antiinflammatorisk medisin (steroid eller NSAID)
- Bruk av ezetimib eller orlistat
- Bruk av orale antibiotikamedisiner i løpet av den siste måneden
- Kroppsmasseindeks (BMI) <25,0 eller >35,0 kg/m2
- Regelmessig bruk av multivitamintilskudd de siste 3 månedene
- Lege foreskrevet bruk av probiotika, vitamin E, magnesium, kalsium, jern, sink eller kobbertilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandler
Daglig inntak av 2 gram usaltede, tørre brente mandler i 12 uker
|
Daglig inntak av 2 gram usaltede, tørre brente mandler i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Kjeks
Daglig inntak av kjeks uten fullkorn i 12 uker (kalori tilsvarende 2 gram tørre brente mandler)
|
Daglig inntak av kjeks uten fullkorn i 12 uker (kalori tilsvarende 2 gram tørre brente mandler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmpermeabilitet og helse: Serumendotoksin
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4: Markør for tarmbarrierefunksjon og helse, serumendotoksin
|
0 og 4 uker
|
|
Tarmpermeabilitet og helse: Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4: Markører for tarmbarrierefunksjon og helsefekale kortkjedede fettsyreprofiler
|
0 og 4 uker
|
|
Tarmpermeabilitet og helse: Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4: Inflammatoriske biomarkører i tarmen calprotectin og myeloperoxidase
|
0 og 4 uker
|
|
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4: Plasma inflammatoriske markører (f.eks.
TNF og IL-6)
|
0 og 4 uker
|
|
Oksidativt stressstatus: malondialdehyd
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4: Plasma malondialdehyd
|
0 og 4 uker
|
|
Oksidativt stressstatus: isoprostaner
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4: Urinære isoprostaner
|
0 og 4 uker
|
|
Kardiometabolsk helse
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 12: Totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider
|
0 og 12 uker
|
|
Vitamin E status
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 12: Plasma α-tokoferoler
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Vitamin E-status: Urinkatabolitt
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 12: Urin vitamin E katabolitt (α-CEHC)
|
0, 4 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 12: Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 12: Vekt
|
0, 4 og 12 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 12: BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 12: Midjeomkrets
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Glykemisk kontroll: glukose
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 12: Fastende blodsukker
|
0 og 12 uker
|
|
Glykemisk kontroll: Insulin
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 12: Insulin
|
0 og 12 uker
|
|
Glykemisk kontroll: HOMA-IR
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 12: HOMA-IR
|
0 og 12 uker
|
|
Andre mandelbaserte bioaktive stoffer (polyfenolnivåer)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 12: Urinmetabolitter av flavonoider som (+)-katechin, (-)-epicatechin og naringenin
|
0 og 12 uker
|
|
Mineralstatus
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 12: Plasma magnesium, kalsium, jern, sink og kobber (mikrogram/ml)
|
0 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Beaver, PhD, Oregon State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPI-2022-1435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere uten IRB-godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .