Amandelen om de darmgezondheid te verbeteren en ontstekingen te verminderen
16 maart 2023 bijgewerkt door: Laura Beaver, Oregon State University
Amandelen om de darmgezondheid te verbeteren en ontstekingen bij het metabool syndroom te verminderen
Amandelen zijn een goede bron van heilzame stoffen.
Deze studie zal onderzoeken of het dagelijks eten van amandelen gedurende 12 weken de darmgezondheid en ontsteking kan beïnvloeden bij personen met het metabool syndroom.
Onderzoekers zullen veranderingen in het metabolisme, de gezondheid van het hart en de niveaus van vitamines en andere verbindingen van amandelen meten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom (MetS) treft wereldwijd meer dan een miljard mensen.
MetS-progressie en verdere gezondheidscomplicaties worden veroorzaakt door chronische ontsteking.
De belangrijkste oorzaken van ontstekingen bij MetS zijn de afbraak van de darmbarrière en de opname van schadelijke bacteriën.
Wat de afbraak van de darmbarrière veroorzaakt, is niet duidelijk, maar een slecht dieet, met name een lage inname van micronutriënten zoals vitamine E, wordt geïmpliceerd door het verspreiden van een vicieuze cirkel die oxidatieve stress, ontsteking en verdere schade aan de darmbarrière bevordert.
Deze studie zal de impact beoordelen van de dagelijkse consumptie van 2 ons amandelen gedurende 12 weken op de darmgezondheid, markers van ontsteking en cardiometabolische gezondheid, en de status van micronutriënten bij personen met MetS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Beaver, PhD
- Telefoonnummer: 541-737-5049
- E-mail: laura.beaver@oregonstate.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra Uesugi, RN, BSN, MS
- Telefoonnummer: 541-737-3594
- E-mail: lpi.research@oregonstate.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
- Werving
- Oregon State University
-
Contact:
- Laura Beaver, PhD
- Telefoonnummer: 541-737-5049
- E-mail: laura.beaver@oregonstate.edu
-
Contact:
- Sandra Uesugi, RN, BSN, MS
- Telefoonnummer: 541-737-3594
- E-mail: lpi.research@oregonstate.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-60 jaar
- 3 of meer van de volgende: hypertensie (systolische bloeddruk 130-179 mmHg of diastolische bloeddruk 85-119 mmHg); hyperglycemie (nuchtere glucose 100-599 mg/dL); centrale zwaarlijvigheid [tailleomtrek groter dan 40,1 inch (M) of 34,6 inch (F); hypertriglyceridemie (150-499 mg/dl); laag HDL [lager dan 40 mg/dL (M) of 50 mg/dL (F)]
- Bereid om de consumptie van andere noten dan studienoten te beperken gedurende 1 week voorafgaand aan en tijdens het onderzoek (13 weken)
- Bereid om te stoppen met probiotische supplementen een week voorafgaand aan en tijdens het onderzoek (13 weken)
- Bereid te stoppen met multivitaminen en supplementen met vitamine E, magnesium, calcium, ijzer, zink en koper een week voor en tijdens het onderzoek (13 weken)
- Bereid om tijdens de studie intakedagboeken in te vullen
- Bereid om het huidige eetpatroon te behouden (geen significante verandering van dieet tijdens de studie)
Uitsluitingscriteria:
- Wekelijkse consumptie van amandelen, hazelnoten, pinda's en zonnebloempitten gecombineerd meer dan 2 porties (ongeveer 2 oz) in de afgelopen 3 maanden
- Allergie/intolerantie voor noten, tarwe of gluten
- Regelmatig gebruik van vitamine E-supplementen
- Consumeer dagelijks meer dan 2 alcoholische dranken
- Tabaksgebruik, inclusief e-sigaretten, of het roken van welke stof dan ook (bijv. cannabis) in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden voordat het onderzoek is afgerond
- Zware inspanning van meer dan 7 uur per week
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, leverziekte of kanker
- U heeft een bariatrische operatie ondergaan (bijv. gastric bypass, maagband, sleeve gastrectomie, etc.), andere gastro-intestinale procedures (bijv. cholecystectomie), aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa) of chronische diarree
- Diagnose van hemochromatose
- Chronisch gebruik (dagelijkse inname in de afgelopen 30 dagen) van ontstekingsremmende medicatie (steroïde of NSAID)
- Gebruik van ezetimibe of orlistat
- Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen maand
- Body Mass Index (BMI) <25,0 of >35,0 kg/m2
- Regelmatig gebruik van multivitaminesupplementen in de afgelopen 3 maanden
- Arts voorgeschreven gebruik van probiotica, vitamine E, magnesium, calcium, ijzer, zink of kopersupplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amandelen
Dagelijkse consumptie van 2 ons ongezouten, droog geroosterde amandelen gedurende 12 weken
|
Dagelijkse consumptie van 2 ons ongezouten, droog geroosterde amandelen gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Crackers
Dagelijkse consumptie van niet-volkoren crackers gedurende 12 weken (calorisch gelijk aan 2 ons droge geroosterde amandelen)
|
Dagelijkse consumptie van niet-volkoren crackers gedurende 12 weken (calorisch gelijk aan 2 ons droge geroosterde amandelen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpermeabiliteit en gezondheid: Serum-endotoxine
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4: Marker van darmbarrièrefunctie en gezondheid, serum-endotoxine
|
0 en 4 weken
|
|
Darmdoorlaatbaarheid en gezondheid: vetzuren met korte ketens
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4: markers van de darmbarrièrefunctie en profielen van korte-ketenvetzuren in de ontlasting
|
0 en 4 weken
|
|
Darmpermeabiliteit en gezondheid: inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4: darmontstekingsbiomarkers calprotectine en myeloperoxidase
|
0 en 4 weken
|
|
Biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4: plasma-ontstekingsmarkers (bijv.
TNF en IL-6)
|
0 en 4 weken
|
|
Oxidatieve stressstatus: malondialdehyde
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4: Malondialdehyde in het plasma
|
0 en 4 weken
|
|
Oxidatieve stressstatus: isoprostanen
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4: urinaire isoprostanen
|
0 en 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12: totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
|
0 en 12 weken
|
|
Vitamine E-status
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 12: plasma-α-tocoferolen
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Vitamine E-status: urinekataboliet
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 12: Urine-vitamine E-kataboliet (α-CEHC)
|
0, 4 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 12: systolische en diastolische bloeddruk
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 12: Gewicht
|
0, 4 en 12 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 12: BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 12: tailleomtrek
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Glykemische controle: glucose
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12: nuchtere bloedglucose
|
0 en 12 weken
|
|
Glykemische controle: insuline
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12: insuline
|
0 en 12 weken
|
|
Glykemische controle: HOMA-IR
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12: HOMA-IR
|
0 en 12 weken
|
|
Andere op amandelen gebaseerde bioactieve stoffen (polyfenolniveaus)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12: metabolieten in de urine van flavonoïden zoals (+)-catechine, (-)-epicatechine en naringenin
|
0 en 12 weken
|
|
Minerale status
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12: Plasma magnesium, calcium, ijzer, zink en koper (microgram/ml)
|
0 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Beaver, PhD, Oregon State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPI-2022-1435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers zonder goedkeuring van de IRB.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .