- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790837
Intervence na pracovišti ke zkrácení doby sezení: Randomizovaná klinická studie.
Intervence na pracovišti ke zkrácení doby sezení, snížení muskuloskeletálních symptomů a zlepšení kardiometabolických markerů u sedavých pracovníků v kanceláři: Randomizovaná klinická studie.
Cílem této randomizované klinické studie je určit účinek počítačové výzvy na přerušení sezení u administrativních pracovníků.
Hlavní otázka zní: Jaký vliv má počítačová výzva „Stand Up for Your Health®“ plus edukace na dobu sezení, muskuloskeletální symptomy, kardiometabolické markery a fyzickou aktivitu u administrativních pracovníků ve srovnání s pouhým vzděláním? Kromě toho určit úroveň dodržování intervenčního programu identifikací bariér a facilitátorů uvedených účastníky.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, experimentální a kontrolní skupiny. Účastníci experimentální skupiny využijí počítačovou výzvu na ploše a obdrží informace o sedavém chování, kontrolní skupina pouze informace. Všichni účastníci budou mít na sobě akcelerometry po dobu jednoho týdne. Muskuloskeletální symptomy a kardiometabolické markery budou měřeny na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedavé chování a fyzická nečinnost jsou rizikovými faktory pro nepřenosné nemoci související s pracovním prostředím. Kumulace doby sezení během pracovního dne souvisí s muskuloskeletálními příznaky a horšími kardiometabolickými ukazateli.
Účelem této studie je určit vliv počítačové aplikace „Stand up for your Health®“ na dobu sezení, muskuloskeletální symptomy, kardiometabolické markery a fyzickou aktivitu u pracovníků v kanceláři. Také určit dodržování intervenčního programu pomocí identifikace bariér a facilitátorů uvedených účastníky.
V této dvouramenné randomizované kontrolované studii budou obě skupiny vybrány ze vzdělávacích zařízení a budou měřeny na začátku, ve 3. a 6. měsíci. Experimentální skupina bude implementovat počítačovou aplikaci „Stand Up for Your Health®“ plus vzdělávací informace, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze vzdělávací informace.
Stejná měření budou provedena v obou skupinách během 6měsíčního sledovacího období: sedavé chování pomocí akcelerometrů Actigraph a dotazníku o pracovním sezení a fyzické aktivitě (OSPAQ); muskuloskeletální symptomy budou hodnoceny tlakovým algometrem bolesti a Standardizovaným severským dotazníkem vnímání muskuloskeletálních symptomů; a kardiometabolické markery a antropometrická měření budou také hodnocena podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Autónoma de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- administrativní pracovníci starší 18 let,
- Zaměstnanci na plný úvazek (≥35 hodin týdně);
- Většinu pracovního dne tráví vsedě (> 60 %). To bude zpočátku samohlášeno a použito jako výběrová kritéria před návštěvou prvního souhlasu a měření. To bude později potvrzeno pomocí akcelerometrů;
- Práce ve stejném kancelářském místě během týdne; a
- Schopný chodit bez použití pomocného zařízení nebo bez pomoci jiné osoby.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Stolní pracovníci používající výškově nastavitelnou pracovní stanici; a
- Administrativní pracovníci dostatečně aktivní podle kritérií WHO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová výzva + vzdělávání (CP+E)
Intervenční skupina se skládá z implementace desktopové aplikace „Stand up for your Health®“ podle modelu navrženého Průvodcem pohybovou aktivitou v práci plus vzdělávání prostřednictvím informačního letáku
|
Intervenční skupina sestává z implementace počítačové aplikace „Stand up for your Health®“ podle modelu navrženého v Průvodci fyzickou aktivitou při práci (34).
Tato aplikace funguje tak, že zobrazuje připomenutí a žádá uživatele, aby pozastavili svou pracovní aktivitu a udělali si aktivní přestávku.
Pauzy lze přizpůsobit a naprogramovat podle preferencí uživatele, což umožňuje kontrolu času každé pauzy, mezi pauzami a možnost odložení nebo přerušení pauzy.
V této studii bude aplikace „Stand up for your Health®“ naplánována tak, aby se na počítačích pracovníků objevila každých 60 minut a každá přestávka bude trvat 2 minuty.
Během této doby odpočinku uvidí pracovník na obrazovce upozornění nebo připomínku s odpočítávacími hodinami.
Aplikace umožňuje odložit nebo přerušit pokyny.
|
|
Žádný zásah: Pouze vzdělávání (OE)
Kontrolní skupině se dostane pouze edukace prostřednictvím informačního letáku rovněž podle pokynů Příručky pro pracovní fyzickou aktivitu o indikacích ke kontrole doby sezení v práci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavé chování (doba sezení v zaměstnání) na začátku
Časové okno: Během 1 týdne v T0 (základní hodnota)
|
Sedavé chování bude objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X po dobu jednoho týdne. Data budou stažena a analyzována pomocí softwaru ActiLife. Doba sezení v zaměstnání se měří subjektivně pomocí dotazníku OSPAQ (Occupation Seed and Physical Activity Questionnaire). |
Během 1 týdne v T0 (základní hodnota)
|
|
Sedavé chování (doba sezení v zaměstnání) ve 3. měsíci
Časové okno: Během 1 týdne v T1 (3. měsíc)
|
Sedavé chování bude objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X po dobu jednoho týdne. Data budou stažena a analyzována pomocí softwaru ActiLife. Doba sezení v zaměstnání se měří subjektivně pomocí dotazníku OSPAQ (Occupation Seed and Physical Activity Questionnaire). |
Během 1 týdne v T1 (3. měsíc)
|
|
Sedavé chování (doba sezení v zaměstnání) v 6. měsíci
Časové okno: Během 1 týdne v T2 (6. měsíc)
|
Sedavé chování bude objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X po dobu jednoho týdne. Data budou stažena a analyzována pomocí softwaru ActiLife. Doba sezení v zaměstnání se měří subjektivně pomocí dotazníku OSPAQ (Occupation Seed and Physical Activity Questionnaire). |
Během 1 týdne v T2 (6. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolické biomarkery – glykémie nalačno
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Kardiometabolické zdravotní výsledky budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Měření glykémie nalačno v miligramech na decilitr (mg/dl) bude odebíráno ve vzorcích krve nalačno na pracovišti vyškoleným a certifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Kardiometabolické biomarkery - Inzulín nalačno
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Kardiometabolické zdravotní výsledky budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Měření inzulinu nalačno v miligramech na decilitr (mg/dl) bude odebíráno ve vzorcích krve nalačno na pracovišti vyškoleným a certifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Kardiometabolické biomarkery - Kortizol
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Kardiometabolické zdravotní výsledky budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Měření kortizolu v mikrogramech na decilitr (mcg/dl) bude odebíráno ve vzorcích krve nalačno na pracovišti vyškoleným a certifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Kardiometabolické biomarkery - Triglyceridy
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Kardiometabolické zdravotní výsledky budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Měření triglyceridů v miligramech na decilitr (mg/dl) bude odebíráno ve vzorcích krve nalačno na pracovišti vyškoleným a certifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Kardiometabolické biomarkery - Celkový cholesterol
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Kardiometabolické zdravotní výsledky budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Měření celkového cholesterolu v miligramech na decilitr (mg/dl) bude odebíráno ve vzorku krve nalačno na pracovišti vyškoleným a certifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Kardiometabolické biomarkery – lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Kardiometabolické zdravotní výsledky budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Měření cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) bude odebráno ve vzorku krve nalačno na pracovišti vyškoleným a certifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Kardiometabolické biomarkery – lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Kardiometabolické zdravotní výsledky budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci. Měření cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) bude odebráno ve vzorku krve nalačno na pracovišti vyškoleným a certifikovaným zdravotnickým pracovníkem. U všech účastníků budou vyhodnocena antropometrická měření a krevní tlak. |
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Antropometrická měření - Výška
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Výsledky antropometrických měření budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Výška v metrech (m) bude měřena pomocí výškoměru.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Antropometrická měření - Hmotnost
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Výsledky antropometrických měření budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Hmotnost v kilogramech (kg) bude měřena pomocí digitální váhy.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Antropometrická měření - Obvod pasu
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Výsledky antropometrických měření budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Obvod pasu v centimetrech (cm) bude měřen pomocí metru.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Antropometrická měření - Body Mass Index
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Výsledky antropometrických měření budou provedeny podle standardizovaného protokolu v této studované populaci.
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kilogramech na čtvereční metr (kg/m2) bude vypočítán pomocí výsledných měření hmotnosti a výšky.
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Muskuloskeletální příznaky - Bolest
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Jako objektivní měření se použije tlakový algometr prahové bolesti, který bude poskytovat kvantitativní měření smyslového vnímání mechanických podnětů v kilopascalech (kPa).
|
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
|
Muskuloskeletální symptomy - Symptomy
Časové okno: V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Jako subjektivní měření bude použit standardizovaný Nordic Questionnaire percepce muskuloskeletálních symptomů poskytující numerickou škálu bolesti. Všechna měření budou prováděna fyzioterapeutem a podle standardizovaného postupu měření pro pracovníky kanceláře |
V T0 (výchozí stav), T1 (3. měsíc) a T2 (6. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime E Leppe Zamora, PhD©, Universidad del Desarrollo, Santiago, Region Metropolitana, Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nunes AMP, Moita JPAM, Espanha MMMR, Petersen KK, Arendt-Nielsen L. Pressure pain thresholds in office workers with chronic neck pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2021 Sep;21(7):799-814. doi: 10.1111/papr.13014. Epub 2021 May 6.
- Ekelund U, Tarp J, Steene-Johannessen J, Hansen BH, Jefferis B, Fagerland MW, Whincup P, Diaz KM, Hooker SP, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma E, Anderssen SA, Lee IM. Dose-response associations between accelerometry measured physical activity and sedentary time and all cause mortality: systematic review and harmonised meta-analysis. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4570. doi: 10.1136/bmj.l4570.
- Hadgraft NT, Winkler E, Climie RE, Grace MS, Romero L, Owen N, Dunstan D, Healy G, Dempsey PC. Effects of sedentary behaviour interventions on biomarkers of cardiometabolic risk in adults: systematic review with meta-analyses. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(3):144-154. doi: 10.1136/bjsports-2019-101154. Epub 2020 Apr 8.
- Fernandez-Verdejo R, Suarez-Reyes M. [Physical inactivity versus sedentariness: analysis of the chilean national health survey 2016-2017]. Rev Med Chil. 2021 Jan;149(1):103-109. doi: 10.4067/S0034-98872021000100103. Spanish.
- Ekelund U, Brown WJ, Steene-Johannessen J, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman AE, Lee IM. Do the associations of sedentary behaviour with cardiovascular disease mortality and cancer mortality differ by physical activity level? A systematic review and harmonised meta-analysis of data from 850 060 participants. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):886-894. doi: 10.1136/bjsports-2017-098963. Epub 2018 Jul 10.
- Parry SP, Coenen P, Shrestha N, O'Sullivan PB, Maher CG, Straker LM. Workplace interventions for increasing standing or walking for decreasing musculoskeletal symptoms in sedentary workers. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 17;2019(11):CD012487. doi: 10.1002/14651858.CD012487.pub2.
- Waongenngarm P, Areerak K, Janwantanakul P. The effects of breaks on low back pain, discomfort, and work productivity in office workers: A systematic review of randomized and non-randomized controlled trials. Appl Ergon. 2018 Apr;68:230-239. doi: 10.1016/j.apergo.2017.12.003. Epub 2017 Dec 8.
- Taylor WC, Williams JR, Harris LE, Shegog R. Computer Prompt Software to Reduce Sedentary Behavior and Promote Physical Activity Among Desk-Based Workers: A Systematic Review. Hum Factors. 2023 Aug;65(5):891-908. doi: 10.1177/00187208211034271. Epub 2021 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 280-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království