- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790837
Intervention am Arbeitsplatz zur Reduzierung der Sitzzeit: eine randomisierte klinische Studie.
Intervention am Arbeitsplatz zur Reduzierung der Sitzzeit, Verringerung der muskuloskelettalen Symptome und Verbesserung der kardiometabolischen Marker bei sitzenden Büroangestellten: eine randomisierte klinische Studie.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung der Computeraufforderung zur Unterbrechung der Sitzzeit bei Büroangestellten zu bestimmen.
Die Hauptfrage lautet: Wie wirkt sich die Computeraufforderung „Stand Up for Your Health®“ plus Aufklärung auf Sitzzeit, Muskel-Skelett-Symptome, kardiometabolische Marker und körperliche Aktivität bei Büroangestellten im Vergleich zu reiner Aufklärung aus? Darüber hinaus, um den Grad der Einhaltung des Interventionsprogramms zu bestimmen, indem Hindernisse und von den Teilnehmern empfohlene Moderatoren identifiziert werden.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchs- und die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe verwenden die Computereingabeaufforderung auf ihrem Desktop und erhalten Informationen über sitzendes Verhalten, und die Kontrollgruppe erhält nur Informationen. Alle Teilnehmer tragen Beschleunigungsmesser für eine Woche. Die muskuloskelettalen Symptome und kardiometabolischen Marker werden zu Studienbeginn, im 3. und 6. Monat gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegungsmangel und Bewegungsmangel sind Risikofaktoren für nichtübertragbare Krankheiten im Zusammenhang mit der Arbeitsumgebung. Die Anhäufung von Sitzzeiten während des Arbeitstages hängt mit muskuloskelettalen Symptomen und schlechteren kardiometabolischen Indikatoren zusammen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Computer-App „Stand up for your Health®“ auf die Sitzzeit, Muskel-Skelett-Symptome, kardiometabolische Marker und körperliche Aktivität bei Büroangestellten zu bestimmen. Auch um die Einhaltung des Interventionsprogramms zu bestimmen, indem Hindernisse und von den Teilnehmern empfohlene Vermittler identifiziert werden.
In dieser 2-armigen randomisierten kontrollierten Studie werden beide Gruppen aus Bildungseinrichtungen rekrutiert und zu Studienbeginn sowie im 3. und 6. Monat gemessen. Die Versuchsgruppe implementiert die Computer-App „Stand Up for Your Health®“ plus Bildungsinformationen, während die Kontrollgruppe nur Bildungsinformationen erhält.
Die gleichen Messungen werden in beiden Gruppen während eines 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt: sitzendes Verhalten unter Verwendung der Actigraph-Beschleunigungsmesser und des Fragebogens zum Sitzen und zur körperlichen Aktivität (OSPAQ); Muskel-Skelett-Symptome werden mit einem Druckschmerz-Algometer und dem Standardisierten Nordischen Fragebogen zur Wahrnehmung von Muskel-Skelett-Symptomen bewertet; und kardiometabolische Marker und anthropometrische Messungen werden ebenfalls gemäß Protokoll bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Autónoma de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Büroangestellte über 18 Jahre,
- Vollzeitbeschäftigte (≥35 Stunden pro Woche);
- Verbringen den größten Teil ihres Arbeitstages im Sitzen (> 60 %). Dies wird zunächst selbst gemeldet und als Auswahlkriterium vor der ersten Zustimmung und dem Messbesuch verwendet. Dies wird später mit Beschleunigungsmessern bestätigt;
- Unter der Woche am selben Büroort arbeiten; Und
- In der Lage zu gehen, ohne ein Hilfsmittel zu verwenden oder die Hilfe einer anderen Person zu benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Desktop-Arbeiter, die einen höhenverstellbaren Arbeitsplatz verwenden; Und
- Büroangestellte ausreichend aktiv nach WHO-Kriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computerprompt + Bildung (CP+E)
Die Interventionsgruppe besteht aus der Implementierung der Desktop-Anwendung „Stand up for your Health®“ nach dem im Leitfaden für körperliche Aktivität am Arbeitsplatz vorgeschlagenen Modell sowie der Aufklärung durch eine Informationsbroschüre
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Die Interventionsgruppe besteht aus der Implementierung einer Desktop-Anwendung „Stand up for your Health®“ Computeraufforderung nach dem im Leitfaden für körperliche Aktivität am Arbeitsplatz (34) vorgeschlagenen Modell.
Diese App funktioniert, indem sie Erinnerungen anzeigt und Benutzer auffordert, ihre Arbeitsaktivität zu unterbrechen und eine aktive Pause einzulegen.
Pausen können gemäß den Vorlieben des Benutzers angepasst und programmiert werden, was die Steuerung der Zeit jeder Pause, zwischen den Pausen und die Möglichkeit der Verzögerung oder Unterbrechung der Pause ermöglicht.
In dieser Studie soll die „Stand up for your Health®“-App alle 60 Minuten auf den Computern der Arbeiter erscheinen und jede Pause 2 Minuten dauern.
Während dieser Ruhezeit sieht der Arbeiter auf seinem Bildschirm eine Benachrichtigung oder Erinnerung mit einer Countdown-Uhr.
Die Anwendung ermöglicht es Ihnen, Wegbeschreibungen zu verschieben oder zu unterbrechen.
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Kein Eingriff: Nur Bildung (OE)
Die Kontrollgruppe wird nur durch eine Informationsbroschüre aufgeklärt, die ebenfalls den Richtlinien des Arbeitsleitfadens für körperliche Aktivität zu Indikationen zur Kontrolle der Zeit des Sitzens bei der Arbeit folgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsmangel (berufliche Sitzzeit) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während 1 Woche bei T0 (Basislinie)
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Das sitzende Verhalten wird objektiv mit Actigraph GT3X-Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von einer Woche bewertet. Die Daten werden mit der ActiLife-Software heruntergeladen und analysiert. Die berufsbedingte Sitzzeit soll subjektiv mit dem Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) gemessen werden. |
Während 1 Woche bei T0 (Basislinie)
|
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Bewegungsmangel (berufliche Sitzzeit) im 3. Monat
Zeitfenster: Während 1 Woche bei T1 (3. Monat)
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Das sitzende Verhalten wird objektiv mit Actigraph GT3X-Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von einer Woche bewertet. Die Daten werden mit der ActiLife-Software heruntergeladen und analysiert. Die berufsbedingte Sitzzeit soll subjektiv mit dem Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) gemessen werden. |
Während 1 Woche bei T1 (3. Monat)
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Bewegungsmangel (berufliche Sitzzeit) im 6. Monat
Zeitfenster: Während 1 Woche bei T2 (6. Monat)
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Das sitzende Verhalten wird objektiv mit Actigraph GT3X-Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von einer Woche bewertet. Die Daten werden mit der ActiLife-Software heruntergeladen und analysiert. Die berufsbedingte Sitzzeit soll subjektiv mit dem Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) gemessen werden. |
Während 1 Woche bei T2 (6. Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiometabolische Biomarker – Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Gesundheitsergebnisse werden nach dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Messungen des Nüchtern-Blutzuckers in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) werden in Blutproben auf nüchternen Magen am Arbeitsplatz von einem ausgebildeten und zertifizierten Gesundheitsexperten durchgeführt.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Biomarker – Nüchterninsulin
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Gesundheitsergebnisse werden nach dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Messungen des Nüchterninsulins in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) werden in Blutproben auf nüchternen Magen am Arbeitsplatz von einem ausgebildeten und zertifizierten Gesundheitsexperten entnommen.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Biomarker - Cortisol
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Gesundheitsergebnisse werden nach dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Messungen von Cortisol in Mikrogramm pro Deziliter (mcg/dL) werden in Blutproben auf nüchternen Magen am Arbeitsplatz von einem ausgebildeten und zertifizierten Gesundheitsexperten gesammelt.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Biomarker - Triglyceride
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Gesundheitsergebnisse werden nach dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Messungen von Triglyceriden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) werden in Blutproben auf nüchternen Magen am Arbeitsplatz von einem ausgebildeten und zertifizierten Gesundheitsexperten gesammelt.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Biomarker - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Gesundheitsergebnisse werden nach dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Messungen des Gesamtcholesterins in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) werden in einer Blutprobe auf nüchternen Magen am Arbeitsplatz von einem ausgebildeten und zertifizierten Gesundheitsexperten entnommen.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Biomarker - Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Gesundheitsergebnisse werden nach dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Messungen des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins werden in einer Blutprobe auf nüchternen Magen am Arbeitsplatz von einem ausgebildeten und zertifizierten Gesundheitsexperten durchgeführt.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Biomarker - Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Kardiometabolische Gesundheitsergebnisse werden nach dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt. Messungen des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins werden in einer Blutprobe auf nüchternen Magen am Arbeitsplatz von einem ausgebildeten und zertifizierten Gesundheitsexperten durchgeführt. Anthropometrische Messungen und Blutdruck werden bei allen Teilnehmern bewertet. |
Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Anthropometrische Messungen - Höhe
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Die Ergebnisse der anthropometrischen Messungen werden gemäß dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Die Höhe in Metern (m) wird mit einem Höhenmesser gemessen.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Anthropometrische Messungen - Gewicht
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Die Ergebnisse der anthropometrischen Messungen werden gemäß dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Das Gewicht in Kilogramm (kg) wird mit einer digitalen Waage gemessen.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Anthropometrische Messungen - Taillenumfang
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Die Ergebnisse der anthropometrischen Messungen werden gemäß dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Der Taillenumfang in Zentimetern (cm) wird mit einem Maßband gemessen.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Anthropometrische Messungen - Body Mass Index
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Die Ergebnisse der anthropometrischen Messungen werden gemäß dem standardisierten Protokoll in dieser Studienpopulation durchgeführt.
Der Body-Mass-Index (BMI) in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) wird anhand der Messwerte für Gewicht und Größe berechnet.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Muskel-Skelett-Symptome - Schmerzen
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Als objektives Maß soll ein Druckschmerzschwellen-Algometer verwendet werden, das eine quantitative Messung der sensorischen Wahrnehmung mechanischer Reize in Kilopascal (kPa)-Einheiten liefert.
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Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Muskel-Skelett-Symptome - Symptome
Zeitfenster: Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Der standardisierte Nordische Fragebogen zur Wahrnehmung muskuloskelettaler Symptome wird als subjektives Maß verwendet und liefert eine numerische Schmerzskala. Alle Messungen werden von einem Physiotherapeuten und nach einem standardisierten Messverfahren für Büroangestellte durchgeführt |
Bei T0 (Basislinie), T1 (3. Monat) und T2 (6. Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime E Leppe Zamora, PhD©, Universidad del Desarrollo, Santiago, Region Metropolitana, Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nunes AMP, Moita JPAM, Espanha MMMR, Petersen KK, Arendt-Nielsen L. Pressure pain thresholds in office workers with chronic neck pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2021 Sep;21(7):799-814. doi: 10.1111/papr.13014. Epub 2021 May 6.
- Ekelund U, Tarp J, Steene-Johannessen J, Hansen BH, Jefferis B, Fagerland MW, Whincup P, Diaz KM, Hooker SP, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma E, Anderssen SA, Lee IM. Dose-response associations between accelerometry measured physical activity and sedentary time and all cause mortality: systematic review and harmonised meta-analysis. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4570. doi: 10.1136/bmj.l4570.
- Hadgraft NT, Winkler E, Climie RE, Grace MS, Romero L, Owen N, Dunstan D, Healy G, Dempsey PC. Effects of sedentary behaviour interventions on biomarkers of cardiometabolic risk in adults: systematic review with meta-analyses. Br J Sports Med. 2021 Feb;55(3):144-154. doi: 10.1136/bjsports-2019-101154. Epub 2020 Apr 8.
- Fernandez-Verdejo R, Suarez-Reyes M. [Physical inactivity versus sedentariness: analysis of the chilean national health survey 2016-2017]. Rev Med Chil. 2021 Jan;149(1):103-109. doi: 10.4067/S0034-98872021000100103. Spanish.
- Ekelund U, Brown WJ, Steene-Johannessen J, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman AE, Lee IM. Do the associations of sedentary behaviour with cardiovascular disease mortality and cancer mortality differ by physical activity level? A systematic review and harmonised meta-analysis of data from 850 060 participants. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):886-894. doi: 10.1136/bjsports-2017-098963. Epub 2018 Jul 10.
- Parry SP, Coenen P, Shrestha N, O'Sullivan PB, Maher CG, Straker LM. Workplace interventions for increasing standing or walking for decreasing musculoskeletal symptoms in sedentary workers. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 17;2019(11):CD012487. doi: 10.1002/14651858.CD012487.pub2.
- Waongenngarm P, Areerak K, Janwantanakul P. The effects of breaks on low back pain, discomfort, and work productivity in office workers: A systematic review of randomized and non-randomized controlled trials. Appl Ergon. 2018 Apr;68:230-239. doi: 10.1016/j.apergo.2017.12.003. Epub 2017 Dec 8.
- Taylor WC, Williams JR, Harris LE, Shegog R. Computer Prompt Software to Reduce Sedentary Behavior and Promote Physical Activity Among Desk-Based Workers: A Systematic Review. Hum Factors. 2023 Aug;65(5):891-908. doi: 10.1177/00187208211034271. Epub 2021 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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