- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790863
Účinky nízkoobjemového HIIT versus MICT na fyzický výkon u starších dospělých s možnou sarkopenií
Účinky nízkoobjemového vysoce intenzivního tréninku versus středně intenzivního kontinuálního tréninku na fyzickou výkonnost u starších dospělých s možnou sarkopenií
Východiska: Sarkopenie je věkem podmíněný geriatrický syndrom charakterizovaný progresivní ztrátou svalové hmoty a funkce. Před diagnózou sarkopenie bylo nedávno navrženo stadium „možné sarkopenie“, které se vyznačuje nízkou svalovou silou nebo špatným fyzickým výkonem, a to i při normální svalové hmotě. Definice „možné sarkopenie“ zdůrazňuje význam včasné intervence. Vzhledem k nedostatku účinné farmaceutické léčby se cvičení doporučuje jako nejdostupnější intervence u sarkopenie. Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT), časově efektivní aerobní trénink, si získává stále větší oblibu pro své výhody ve fyziologických výsledcích, jako je svalová síla a fyzické funkce u jiných populací. Přínosy HIIT však nebyly dobře prozkoumány u starších dospělých s možnou sarkopenií. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinků 7týdenního HIIT a středně intenzivního kontinuálního aerobního tréninku (MICT) na fyzickou výkonnost u starších jedinců s možnou sarkopenií. Předpokládáme, že HIIT poskytne fyzické výhody oproti MICT (tj. tradičnímu vytrvalostnímu cvičení) a bude obecně dobře tolerován u starších dospělých.
Metoda: Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny HIIT nebo MICT (poměr 1:1). Účastníci absolvují školení 3x týdně po dobu sedmi týdnů. HIIT se skládá z 5 intervalů intenzity intervalového tréninku s 1 minutou vysokou intenzitou (76-90 % HRmax) a 1 minutou regenerace na relaci (celkem 15 minut se zahřátím a ochlazením). MICT přijme intenzitu 65-70% HRmax tréninku, který trvá méně než 30 minut na relaci (celkem 25 minut se zahřátím a ochlazením). Hodnocení bude provedeno na začátku, po 4 týdnech a 7 týdnech intervence. Mezi primární výsledky patří 10metrový test chůze a pětinásobný test ve stoje na židli. Sekundární výsledky zahrnují sílu úchopu, funkční stretch test; škála potěšení z cvičení a škála potěšení z fyzické aktivity pro afektivní valenci.
Diskuze: Toto je první studie zkoumající účinky nízkoobjemové HIIT na fyzickou výkonnost a afektivní valenci u starších dospělých s možnou sarkopenií. Tato studie poskytne rozhodující důkazy pro včasnou prevenci a intervenci cvičebních režimů pro možnou sarkopenii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Wuhan Brain Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci ve věku 60 let nebo starší, žijící v komunitě
- Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich
- Zotavení z COVID-19 během dvou měsíců
- S předběžným screeningem skóre SARC-F ≥4 nebo obvodem lýtka menším než 34 cm u muže a 33 cm u ženy bude pozvána k měření síly a fyzického výkonu
- Síla rukojeti menší než 28 kg pro muže, 18 kg pro ženu a/nebo rychlost chůze <1 m/sa/nebo 5násobný test ve stoje na židli ≥12 s.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vykonávat cvičení kvůli neuromuskulárním a/nebo muskuloskeletálním omezením
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK>170 nebo diastolický TK>100 mmHg)
- Hlášená chronická kardiopulmonální insuficience v anamnéze
- Hlášené selhání životně důležitých orgánů a malignita v anamnéze
- Kognitivní poruchy (minimální mentální test skóre <21) s nízkou compliance
- Anamnéza operací dolních končetin, zlomenin, neurologických problémů, systémových problémů a jakékoli další kontraindikace aerobního tréninku budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro trénink intervalu s vysokou intenzitou
Každá tréninková relace s cyklistikou ergometru sestává z zahřívací fáze trvající dvě minuty, pěti intervalových záchvatů po jedné minutě každý při 77% až 90% něčího HRMAX, odděleného jednou minutou pasivního nebo nízké intenzity a tříminutovou fází chlazení.
Po 4 týdnech intervence bude postupně zvýšena minimální intenzita, která musela být splněna (týdny 1-4: 76-85%, týdny 5-7: 85-90%HRMAX).
U jednotlivců, kteří nejsou schopni dosáhnout 77% HRMAX, bude dodržováno skóre 15 až 17 (těžko -tvrdý) v Borgově stupnici.
|
Pacienti absolvují 21 lekcí (3 sezení/týden) tréninku po dobu 7 týdnů s ergometrem paže-noha (SCIFIT, REX7000, US)
|
|
Aktivní komparátor: Mírná intenzita kontinuální tréninkové skupiny
Během prvních čtyř týdnů bude účastníkům doporučeno upravit kadenci pedálu a/nebo odpor ergometru, aby získal HR ekvivalent 65-70% HRMAX a během posledních 3 týdnů vzrostl na 70-76% HRMAX.
Každá relace trvá méně než 25 minut kontinuálního ergometru s mírnou intenzitou, která začíná dvouminutovým zahříváním a končí tříminutovým ochlazením.
|
Pacienti absolvují 21 lekcí (3 sezení/týden) tréninku po dobu 7 týdnů s ergometrem paže-noha (SCIFIT, REX7000, US)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v čase 5-ti opakovaných testů sed-to-stoj po 7 týdnech intervence
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
Test 5 opakovaných sedů-stojů je ověřeným způsobem, jak odrážet svalovou sílu dolních končetin a balanční schopnost starších osob. Od subjektů se požaduje, aby se co nejrychleji postavili a posadili 5krát bez použití madel nebo jiné pomoci zkřížením paží před hrudníkem. Před usednutím je třeba dbát na to, aby kolenní klouby byly zcela rovné. Čas dokončení testu bude zaznamenán. Změna = (čas 7. týden – výchozí čas) |
Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze od základní linie v testu chůze na 10 metrů po 7 týdnech intervence
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
10metrová trať musí být před měřením označena samostatnými značkami na 2 metrech a 8 metrech. Měření času začíná, když přední noha subjektu překročí 2metrovou značku, a končí na 8 metrech. Subjektům bude povoleno používat pomůcky pro chůzi, ale nebude jim povolena žádná pomoc. Budou provedeny tři testy s 1 minutovou přestávkou mezi nimi; bude vypočítána průměrná rychlost chůze. Změna=(rychlost týdne 7 – základní rychlost) |
Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
|
Změna síly úchopu ruky od základní linie po 7 týdnech zásahu
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
Subjekty budou instruovány, aby provedly měření sedadla s nataženou paží, předloktím bez podpory, loktem ohnutým o 90 stupňů, zápěstím v neutrální poloze a sevřením dotaženým na maximální kapacitu pomocí dynamometru Jamar. Dominantní ruka provede sílu stisku dvakrát a zaznamená se maximální síla. Změna = (síla v 7. týdnu – základní síla) |
Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
|
Změna vzdálenosti funkčního stretch testu od výchozí hodnoty po 7 týdnech intervence
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
Subjekt stojí bokem ke stěně s paží zvednutou a rovnoběžnou, s vyváženým tělem se natahuje co nejvíce dopředu, nohy zůstávají nehybné. Vzdálenost dopředného dosahu koncové polohy prostředníku bude měřena dvakrát, s intervalem odpočinku 1 minuta, a bude získána průměrná hodnota. Změna=(skóre týdne 7 – základní skóre) |
Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre The Exercise Enjoyment Scale po 7 týdnech intervence
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
EES je jednopoložková 7bodová stupnice s následujícím pokynem: "Změřte, jak moc vás aktuální cvičení baví."
Pohybuje se od „1“ (vůbec ne příjemné) do „7“ (mimořádně příjemné) Změna = (skóre 7. týdne – základní skóre)
|
Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále požitku z fyzické aktivity po 7 týdnech intervence
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
PACES má 18 různých položek na 7-bodové stupnici, používá se ke kvantifikaci spokojenosti po cvičení (např. „1“ tento sport jsem si užil, „7“ tento sport jsem nenáviděl). „Ohodnoťte, prosím, své pocity z činnosti, kterou jste právě dokončili,“ zní směrnice. Změna=(skóre týdne 7 – základní skóre) |
Výchozí stav a po 7 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchheit M, Laursen PB. High-intensity interval training, solutions to the programming puzzle. Part II: anaerobic energy, neuromuscular load and practical applications. Sports Med. 2013 Oct;43(10):927-54. doi: 10.1007/s40279-013-0066-5.
- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Reljic D, Frenk F, Herrmann HJ, Neurath MF, Zopf Y. Effects of very low volume high intensity versus moderate intensity interval training in obese metabolic syndrome patients: a randomized controlled study. Sci Rep. 2021 Feb 2;11(1):2836. doi: 10.1038/s41598-021-82372-4.
- Lozano-Montoya I, Correa-Perez A, Abraha I, Soiza RL, Cherubini A, O'Mahony D, Cruz-Jentoft AJ. Nonpharmacological interventions to treat physical frailty and sarcopenia in older patients: a systematic overview - the SENATOR Project ONTOP Series. Clin Interv Aging. 2017 Apr 24;12:721-740. doi: 10.2147/CIA.S132496. eCollection 2017.
- Hannan AL, Hing W, Simas V, Climstein M, Coombes JS, Jayasinghe R, Byrnes J, Furness J. High-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training within cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2018 Jan 26;9:1-17. doi: 10.2147/OAJSM.S150596. eCollection 2018.
- Mehmet H, Yang AWH, Robinson SR. What is the optimal chair stand test protocol for older adults? A systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Oct;42(20):2828-2835. doi: 10.1080/09638288.2019.1575922. Epub 2019 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20221231001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Cyklování ergometru
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
University of GlasgowNábor
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesZatím nenabírámeTěhotenské komplikace | Gestační diabetes mellitus (GDM) | Diabetes během těhotenství | Těhotenství při cukrovce | Gestační | Komplikace diabetuPákistán
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenDokončeno
-
University of AberdeenNHS GrampianStaženoRakovina močového měchýře
-
University of AberdeenNHS GrampianDokončenoOnemocnění ledvinSpojené království
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUniversity of Nove de Julho; Northumbria UniversityNáborHypertenze | Onemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikaceBrazílie
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesDokončenoHypertenze | Obezita | Dyslipidemie | Cukrovka typu 2 | Endoteliální dysfunkcePolsko
-
Lakehead UniversityNorthern Ontario School of MedicineDokončenoOsteoartróza | Hluboká žilní trombózaKanada
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...University of Louisville; The Craig H. Neilsen Foundation; Université de Montréal a další spolupracovníciDokončeno