- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790863
Wpływ HIIT o małej objętości w porównaniu z MICT na sprawność fizyczną u osób starszych z możliwą sarkopenią
Wpływ treningu o małej objętości i wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłym treningiem o umiarkowanej intensywności na sprawność fizyczną osób starszych z możliwą sarkopenią
Wstęp: Sarkopenia jest związanym z wiekiem zespołem geriatrycznym, charakteryzującym się postępującą utratą masy i funkcji mięśni. Przed rozpoznaniem sarkopenii zaproponowano ostatnio stadium „możliwej sarkopenii”, charakteryzujące się niską siłą mięśniową lub słabą sprawnością fizyczną, nawet przy prawidłowej masie mięśniowej. Definicja „możliwej sarkopenii” podkreśla znaczenie wczesnej interwencji. Ze względu na brak skutecznych metod leczenia farmakologicznego zaleca się ćwiczenia jako najbardziej dostępną interwencję w leczeniu sarkopenii. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), efektywny czasowo trening aerobowy, zyskuje coraz większą popularność ze względu na korzyści fizjologiczne, takie jak siła mięśni i funkcje fizyczne w innych populacjach. Jednak korzyści płynące z HIIT nie zostały dobrze zbadane w przypadku osób starszych z możliwą sarkopenią. W niniejszym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu 7-tygodniowego treningu HIIT i ciągłego treningu aerobowego (MICT) o umiarkowanej intensywności na sprawność fizyczną starszych osób z możliwą sarkopenią. Stawiamy hipotezę, że HIIT przyniesie fizyczne korzyści w porównaniu z MICT (tj. tradycyjnymi ćwiczeniami wytrzymałościowymi) i będzie ogólnie dobrze tolerowany przez osoby starsze.
Metoda: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy HIIT lub MICT (stosunek 1:1). Uczestnicy będą odbywać szkolenia 3 razy w tygodniu przez siedem tygodni. HIIT składa się z 5 intensywnych treningów interwałowych z 1-minutową intensywnością (76-90% HRmax) i 1-minutową regeneracją na sesję (łącznie 15 minut z rozgrzewką i schładzaniem). MICT przyjmie intensywność treningu 65-70% HRmax, która trwa mniej niż 30 minut na sesję (łącznie 25 minut z rozgrzewką i schładzaniem). Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4 tygodniach i 7 tygodniach interwencji. Główne wyniki obejmują test marszu na 10 metrów i pięciokrotny test stania na krześle. Wyniki drugorzędne obejmują siłę chwytu, funkcjonalny test rozciągania; Skala Przyjemności z Ćwiczenia i Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej dla wartościowości afektywnej.
Dyskusja: Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu HIIT o małej objętości na sprawność fizyczną i wartościowość afektywną u osób starszych z możliwą sarkopenią. Badanie to dostarczy krytycznych dowodów, które pomogą we wczesnej profilaktyce i interwencji w zakresie schematów ćwiczeń w przypadku możliwej sarkopenii.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan Brain Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 60 lat lub starsze, mieszkające w społeczności
- Możliwość chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
- Powrót do zdrowia po COVID-19 w ciągu dwóch miesięcy
- Przy wstępnym badaniu na wynik SARC-F ≥4 lub obwód łydki mniejszy niż 34 cm dla mężczyzny, 33 cm dla kobiety zostanie zaproszony na pomiar siły i wydolności fizycznej
- Siła uchwytu poniżej 28 kg dla mężczyzny, 18 kg dla kobiety i/lub prędkość chodu <1 m/s i/lub 5-krotny test stania na krześle ≥12 s.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność podjęcia ćwiczeń z powodu ograniczeń nerwowo-mięśniowych i/lub mięśniowo-szkieletowych
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
- Zgłaszana przewlekła niewydolność krążeniowo-oddechowa w wywiadzie medycznym
- Zgłoszono niewydolność ważnych narządów i nowotwór złośliwy w historii medycznej
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w mini-testach umysłowych <21) z niską zgodnością
- Wykluczone zostaną przebyte operacje kończyn dolnych, złamania, problemy neurologiczne, ogólnoustrojowe oraz wszelkie inne przeciwwskazania do treningu aerobowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa o wysokiej intensywności
Każda sesja treningowa rowerowa ergometru składa się z fazy rozgrzewki trwającej dwie minuty, pięciu przedziałów wynoszących jedną minutę, każda wynosi 77% do 90% HRMAX, oddzielona przez jedną minutę odzyskiwania pasywnego lub niskiej intensywności oraz trzy minutową fazę chłodzenia.
Po 4 tygodniach interwencji minimalna intensywność, która musiała zostać spełniona, zostanie stopniowo podniesiona (odpowiednio 1-4: 76-85%, odpowiednio 5-7: 85-90%HRMAX).
W przypadku osób, które nie są w stanie osiągnąć 77% HRMAX, nastąpi wyniki od 15 do 17 (trudne do bardzo twardego) w skali Borg.
|
Uczestnicy otrzymają 21 sesji (3 sesje/tydzień) treningu przez 7 tygodni na ergometrze rowerowym (SCIFIT, REX7000, US)
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningowa ciągłego intensywności umiarkowanej
W ciągu pierwszych czterech tygodni uczestnicy zostaną zalecone, aby zmodyfikować kadencję pedału i/lub oporność ergometru w celu uzyskania HR równoważnego 65-70% HRMAX, wznoszącym się do 70-76% HRMAX w ciągu ostatnich 3 tygodni.
Każda sesja trwa mniej niż 25 minut ciągłego ergometru umiarkowanej intensywności, która zaczyna się od dwuminutowego rozgrzewki i kończy się na trzyminutowym ochłodzeniu.
|
Uczestnicy otrzymają 21 sesji (3 sesje/tydzień) treningu przez 7 tygodni na ergometrze rowerowym (SCIFIT, REX7000, US)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w czasie 5-krotnego testu siadania i wstawania po 7 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
5 powtórzeń testu siadania i stania jest sprawdzonym sposobem odzwierciedlenia siły mięśni kończyn dolnych i zdolności utrzymywania równowagi u osób w podeszłym wieku. Badani są zobowiązani do wykonania 5-krotnego wstawania i siadania tak szybko, jak to możliwe, bez użycia poręczy lub innej pomocy, krzyżując ręce przed klatką piersiową. Przed siadaniem należy uważać, aby stawy kolanowe były całkowicie wyprostowane. Czas zakończenia testu zostanie odnotowany. Zmiana=(czas 7. tygodnia – czas bazowy) |
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości marszu w stosunku do linii bazowej w teście marszu na 10 metrów po 7 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
Tor o długości 10 metrów należy przed pomiarem oznaczyć oddzielnymi znacznikami na 2 metrach i 8 metrach. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy przednia stopa badanego przekroczy 2-metrowy znacznik, a kończy się na 8 metrach. Badani będą mogli korzystać z pomocy do chodzenia, ale żadna pomoc nie będzie dozwolona. Zostaną przeprowadzone trzy testy z 1-minutową przerwą pomiędzy nimi; zostanie obliczona średnia prędkość marszu. Zmiana=(prędkość w 7. tygodniu – prędkość podstawowa) |
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do linii bazowej po 7 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać pomiar siedzenia z wyciągniętym ramieniem, przedramieniem bez podparcia, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, nadgarstkiem w pozycji neutralnej i uchwytem maksymalnie zaciśniętym za pomocą dynamometru Jamar. Ręka dominująca wykona dwa razy siłę chwytu i zostanie zarejestrowana siła maksymalna. Zmiana=(siła w 7 tygodniu – siła wyjściowa) |
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana od linii bazowej w dystansie Funkcjonalnego testu rozciągania po 7 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
Badany stoi bokiem do ściany z uniesionym i równoległym ramieniem, sięga jak najdalej do przodu z równowagą ciała, nie poruszając stopami. Odległość zasięgu wyprostu do przodu w pozycji końcowej palca środkowego zostanie zmierzona dwukrotnie, z przerwą na odpoczynek wynoszącą 1 minutę, i uzyskana zostanie średnia wartość. Zmiana=(wynik w 7. tygodniu – punktacja początkowa) |
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zadowolenia z ćwiczeń po 7 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
EES to jednopunktowa 7-punktowa skala z następującą instrukcją: „Proszę zmierzyć, jak bardzo cieszy Cię bieżące ćwiczenie”.
Waha się od „1” (w ogóle nie przyjemne) do „7” (bardzo przyjemne) Zmiana = (wynik w 7. tygodniu – wynik wyjściowy)
|
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku skali przyjemności z aktywności fizycznej po 7 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
PACES ma 18 różnych elementów w 7-stopniowej skali, służy do ilościowego określenia satysfakcji po wysiłku (np. „1” Podobał mi się ten sport, „7” Nienawidziłem tego sportu). „Proszę oceń, co sądzisz o czynności, którą właśnie wykonałeś” to dyrektywa. Zmiana=(wynik w 7. tygodniu – punktacja początkowa) |
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchheit M, Laursen PB. High-intensity interval training, solutions to the programming puzzle. Part II: anaerobic energy, neuromuscular load and practical applications. Sports Med. 2013 Oct;43(10):927-54. doi: 10.1007/s40279-013-0066-5.
- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Reljic D, Frenk F, Herrmann HJ, Neurath MF, Zopf Y. Effects of very low volume high intensity versus moderate intensity interval training in obese metabolic syndrome patients: a randomized controlled study. Sci Rep. 2021 Feb 2;11(1):2836. doi: 10.1038/s41598-021-82372-4.
- Lozano-Montoya I, Correa-Perez A, Abraha I, Soiza RL, Cherubini A, O'Mahony D, Cruz-Jentoft AJ. Nonpharmacological interventions to treat physical frailty and sarcopenia in older patients: a systematic overview - the SENATOR Project ONTOP Series. Clin Interv Aging. 2017 Apr 24;12:721-740. doi: 10.2147/CIA.S132496. eCollection 2017.
- Hannan AL, Hing W, Simas V, Climstein M, Coombes JS, Jayasinghe R, Byrnes J, Furness J. High-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training within cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2018 Jan 26;9:1-17. doi: 10.2147/OAJSM.S150596. eCollection 2018.
- Mehmet H, Yang AWH, Robinson SR. What is the optimal chair stand test protocol for older adults? A systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Oct;42(20):2828-2835. doi: 10.1080/09638288.2019.1575922. Epub 2019 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20221231001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .