- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790863
Effekter af lavvolumen HIIT versus MICT på fysisk ydeevne hos ældre voksne med mulig sarkopeni
Effekter af lav-volumen høj intensitet træning versus moderat intensitet kontinuerlig træning på fysisk præstation hos ældre voksne med mulig sarkopeni
Baggrund: Sarkopeni er et aldersrelateret geriatrisk syndrom karakteriseret ved progressivt tab af muskelmasse og funktion. Før diagnosen sarkopeni er der for nylig blevet foreslået et "mulig sarkopeni"-stadium, karakteriseret ved lav muskelstyrke eller dårlig fysisk ydeevne, selv med normal muskelmasse. Definitionen af "mulig sarkopeni" understreger vigtigheden af tidlig indsats. På grund af manglen på effektive farmaceutiske behandlinger anbefales motion som den mest tilgængelige intervention for sarkopeni. Højintensiv intervaltræning (HIIT), en tidseffektiv aerob træning, har vundet stigende popularitet for sine fordele i fysiologiske resultater såsom muskelstyrke og fysiske funktioner i andre populationer. Men fordelene ved HIIT er ikke blevet velundersøgt efter ældre voksne med mulig sarkopeni. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningerne af en 7-ugers HIIT og moderat intensitet kontinuerlig aerob træning (MICT) på fysisk præstation hos ældre personer med mulig sarkopeni. Vi antager, at HIIT vil give fysiske fordele i forhold til MICT (dvs. traditionel udholdenhedstræning) og generelt vil blive tolereret godt hos ældre voksne.
Metode: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i HIIT- eller MICT-gruppen (1:1-forhold). Deltagerne vil modtage træningen 3 gange om ugen over syv uger. HIIT består af 5 omgange med intervaltræningsintensitet med 1 minuts høj intensitet (76-90% HRmax) og 1 minuts restitution pr. session (i alt 15 minutter med opvarmning og nedkøling). MICT vil anvende en intensitet på 65-70 % HRmax træning, der varer mindre end 30 minutter pr. session (i alt 25 minutter med opvarmning og nedkøling). Evaluering vil blive udført ved baseline, efter 4 uger og 7 uger efter interventionen. De primære resultater inkluderer 10-meters gangtest og fem-gange stolestandstest. De sekundære resultater omfatter grebsstyrke, den funktionelle stræktest; Træningsnydelsesskalaen og Physical Activity Enjoyment Scale for affektiv valens.
Diskussion: Dette er den første undersøgelse, der undersøger virkningerne af lavvolumen HIIT på fysisk ydeevne og affektiv valens hos ældre voksne med mulig sarkopeni. Denne undersøgelse vil give kritisk evidens til at vejlede tidlig forebyggelse og intervention af træningsregimer for mulig sarkopeni.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Brain Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer på 60 år eller ældre, der bor i samfundet
- Kan gå med eller uden hjælpemidler
- Genopretning fra COVID-19 over to måneder
- Med en foreløbig screening af SARC-F score ≥4 eller lægomkreds mindre end 34 cm for mand, vil 33 cm for kvinde blive inviteret til styrke- og fysisk præstationsmåling
- Håndgrebsstyrke mindre end 28 kg for mand, 18 kg for kvinde og/eller ganghastighed <1m/s og/eller 5-gange stolestandstest ≥12 s.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udøve motion på grund af neuromuskulære og/eller muskuloskeletale begrænsninger
- Ukontrolleret hypertension (systolisk BP>170 eller diastolisk BP>100 mmHg)
- Rapporteret kronisk kardiopulmonal insufficiens i sygehistorien
- Rapporteret vital organsvigt og malignitet i sygehistorien
- Kognitive svækkelser (mini-mental testscore<21) med lav compliance
- Anamnese med operationer i underekstremiteterne, frakturer, neurologiske problemer, systemiske problemer og enhver anden kontraindikation for aerob træning vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervaltræningsgruppe med høj intensitet
Hvert ergometercyklingtræningssession består af en opvarmningsfase, der varer i to minutter, fem interval bouts på et minut hver ved 77% til 90% af ens HRMAX, adskilt med et minuts passiv eller lavintensiv opsving og en tre minutters afkølingsfase.
Efter 4 uger med interventionen hæves den minimale intensitet, der måtte imødekommes gradvist (uger 1-4: 76-85%, henholdsvis uger 5-7: 85-90%HRMAX).
For personer, der ikke er i stand til at nå 77% HRMAX, følges scoringer på 15 til 17 (hård til meget hårdt) på Borg -skalaen.
|
Patienterne vil modtage 21 sessioner (3 sessioner/uge) træning i 7 uger med arm-ben cyklus ergometer (SCIFIT, REX7000, USA)
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træningsgruppe
I løbet af de første fire uger vil deltagerne blive bedt om at ændre pedalkadence og/eller modstanden for ergometeret for at opnå en HR-ækvivalent til 65-70% HRMAX, hvilket stiger til 70-76% HRMAX i løbet af de sidste 3 uger.
Hver session varer mindre end 25 minutter med moderat intensitet kontinuerlig ergometercykling, som starter med en to-minutters opvarmning og ender med en tre minutters afkøling.
|
Patienterne vil modtage 21 sessioner (3 sessioner/uge) træning i 7 uger med arm-ben cyklus ergometer (SCIFIT, REX7000, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tidspunktet for de 5 gentagne sit-to-stand test efter 7 ugers intervention
Tidsramme: Baseline og efter 7 ugers intervention
|
De 5 gentagne sidde-til-stå-testen er en valideret måde at afspejle den ældres muskelstyrke og balanceevne i underekstremiteterne. Forsøgspersonerne skal gennemføre 5 gange med at stå op og sidde ned så hurtigt som muligt uden at bruge gelændere eller anden assistance ved at krydse armene foran brystet. Man skal sørge for, at knæleddene er helt lige, før man sætter sig ned. Tidspunktet for gennemførelse af prøven vil blive registreret. Ændring = (tidspunkt uge 7 - baseline tid) |
Baseline og efter 7 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ganghastighed for 10 meter-gang-testen efter 7 ugers intervention
Tidsramme: Baseline og efter 7 ugers intervention
|
En 10 meter bane skal afmærkes før måling, med separate markeringer på 2 meter og 8 meter. Timingen starter, når motivets forreste fod krydser 2-meter-markøren og slutter ved 8 meter. Forsøgspersoner vil få lov til at bruge ganghjælpemidler, men ingen assistance vil være tilladt. Der udføres tre tests med 1 minuts pause imellem; den gennemsnitlige ganghastighed vil blive beregnet. Ændring=(uge 7 hastighed - basislinjehastighed) |
Baseline og efter 7 ugers intervention
|
|
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke efter 7 ugers intervention
Tidsramme: Baseline og efter 7 ugers intervention
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage en sædemåling med strakt arm, underarm ustøttet, albue bøjet i 90 grader, håndled i neutral position og greb strammet til maksimal kapacitet ved hjælp af et Jamar dynamometer. Den dominerende hånd vil udføre grebsstyrken to gange, og den maksimale kraft vil blive registreret. Ændring = (Uge 7 styrke - baseline styrke) |
Baseline og efter 7 ugers intervention
|
|
Ændring fra Baseline i afstand af Den funktionelle stræktest efter 7 ugers intervention
Tidsramme: Baseline og efter 7 ugers intervention
|
Forsøgspersonen står sidelæns mod væggen med armen hævet og parallelt, rækker så langt frem som muligt med kroppen afbalanceret, og holder fødderne i bevægelse. Afstanden af forlæns ekstensionsrækkevidde af langfingerens endeposition vil blive målt to gange med et hvileinterval på 1 minut, og den gennemsnitlige værdi vil blive opnået. Ændring=(uge 7 score - baseline score) |
Baseline og efter 7 ugers intervention
|
|
Ændring fra Baseline i score af The Exercise Enjoyment Scale efter 7 ugers intervention
Tidsramme: Baseline og efter 7 ugers intervention
|
EES er en 7-punkts skala med et enkelt punkt med følgende instruktion: "Mål venligst, hvor meget du nyder den aktuelle øvelse."
Det spænder fra "1" (slet ikke underholdende) til "7" (ekstremt underholdende) Ændring = (uge 7 score - baseline score)
|
Baseline og efter 7 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i scoren på skalaen for nydelse af fysisk aktivitet efter 7 ugers intervention
Tidsramme: Baseline og efter 7 ugers intervention
|
PACES har 18 forskellige elementer på en 7-punkts skala, bruges til at kvantificere tilfredshed efter træning (f.eks. "1" jeg nød sporten, "7" jeg hadede sporten). "Vurder venligst, hvordan du har det med den aktivitet, du lige har gennemført" er direktivet. Ændring=(uge 7 score - baseline score) |
Baseline og efter 7 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchheit M, Laursen PB. High-intensity interval training, solutions to the programming puzzle. Part II: anaerobic energy, neuromuscular load and practical applications. Sports Med. 2013 Oct;43(10):927-54. doi: 10.1007/s40279-013-0066-5.
- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Reljic D, Frenk F, Herrmann HJ, Neurath MF, Zopf Y. Effects of very low volume high intensity versus moderate intensity interval training in obese metabolic syndrome patients: a randomized controlled study. Sci Rep. 2021 Feb 2;11(1):2836. doi: 10.1038/s41598-021-82372-4.
- Lozano-Montoya I, Correa-Perez A, Abraha I, Soiza RL, Cherubini A, O'Mahony D, Cruz-Jentoft AJ. Nonpharmacological interventions to treat physical frailty and sarcopenia in older patients: a systematic overview - the SENATOR Project ONTOP Series. Clin Interv Aging. 2017 Apr 24;12:721-740. doi: 10.2147/CIA.S132496. eCollection 2017.
- Hannan AL, Hing W, Simas V, Climstein M, Coombes JS, Jayasinghe R, Byrnes J, Furness J. High-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training within cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Open Access J Sports Med. 2018 Jan 26;9:1-17. doi: 10.2147/OAJSM.S150596. eCollection 2018.
- Mehmet H, Yang AWH, Robinson SR. What is the optimal chair stand test protocol for older adults? A systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Oct;42(20):2828-2835. doi: 10.1080/09638288.2019.1575922. Epub 2019 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20221231001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergometer cykling
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
University of AberdeenNHS GrampianTrukket tilbage
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenAfsluttet
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttet
-
University of AberdeenRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Texas at AustinPOM Wonderful LLCAfsluttetSarkopeni | Kardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Southeast University, ChinaAfsluttetAutomatisk justering af inspiratorisk udløser og cykling-offKina
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu