Klinické hodnocení zaváděcího systému Bioli IOL (BIOLI-D)
Operace šedého zákalu je jednou z nejčastějších operací prováděných na světě. Po extrakci šedého zákalu se implantuje nitrooční čočka (IOL), aby se kompenzovala síla krystalické čočky a aby se upravilo vidění pacienta. Aby byla umožněna extrakce šedého zákalu a zavedení IOL, během operace chirurg provádí malý řez. Tento řez se provádí pomocí chirurgických nožů a menší řez je spojen s menším pooperačním zánětem, rychlejším hojením ran na rohovce a rychlejším zrakovým zotavením. Několik studií uvádí důležitost menších řezů pro snížení rizika chirurgicky vyvolaného astigmatismu.
Aby byla IOL implantována tímto malým řezem, musí být IOL předem zavedena do injektoru, který umožňuje zavádění IOL účinně a konzistentně. Manuální injektor BIOLI vyrobený společností AST Products (model D), schválený CE, je navržen speciálně tak, aby umožňoval bezpečné, přesné a kontrolovatelné zavedení IOL. Mezi hlavní charakteristiky tohoto zaváděcího systému patří jeho konstrukce pro minimalizaci rozšíření velikosti řezu při zavádění IOL.
Cílem této retrospektivní studie je poskytnout více informací s ohledem na klinickou účinnost aplikačního systému BIOLI-D pro implantaci trifokální nitrooční čočky Asqelio TFLIO130C u pacientů podrobených operaci katarakty. To bude posouzeno analýzou změny velikosti řezu po implantaci IOL a výskytu nežádoucích účinků během a po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 let nebo starší podstoupili operaci katarakty a implantovali trifokální IOL Asqelio TFLIO130C pomocí zaváděcího systému BIOLI-D.
- Pacienti byli podrobeni bilaterální operaci katarakty.
- Transparentní oční médium, jiné než bilaterální katarakta.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 0,75D
- Operace rohovky nebo trauma před operací katarakty Nepravidelná rohovka
- Choroidální krvácení
- Microftalmos Těžká dystrofie rohovky
- Nekontrolovaný nebo lékařsky kontrolovaný glaukom
- Klinicky významné změny makuly
- Souběžné oční onemocnění
- Ne šedý zákal související s věkem
- Těžká atrofie zrakového nervu
- Diabetická retinopatie
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Amblyopie
- Extrémně mělká přední komora
- Těžká chronická uveitida
- Zarděnky
- Zralý/hustý katarakt obtížný fundas předoperačně
- Předchozí odchlípení sítnice
- Souběžná účast na jiném vyšetřování s léky nebo klinickými zařízeními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost řezu po řezu
Časové okno: Ihned po provedení jasné incize
|
Stanoveno pomocí sady měřidel pro incizi Capsulorhexis, v mm.
|
Ihned po provedení jasné incize
|
|
Velikost řezu před implantací IOL
Časové okno: Ihned po dokončení fakoemulzifikace
|
Stanoveno pomocí sady měřidel pro incizi Capsulorhexis, v mm.
|
Ihned po dokončení fakoemulzifikace
|
|
Velikost řezu po implantaci IOL
Časové okno: Ihned po implantaci IOL
|
Stanoveno pomocí sady měřidel pro incizi Capsulorhexis, v mm.
|
Ihned po implantaci IOL
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během nebo po chirurgickém zákroku
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení, kódovaný podle lékařského slovníku pro regulační činnosti a analyzovaný na oko (oční) a na subjekt (neoční)
|
Během nebo po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Před operací
|
Zraková ostrost v LogMAR jednotkách s nejlepší korekcí na vzdálenost, hodnocená na vzdálenost 4 m pomocí optotypu ETDRS
|
Před operací
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Zraková ostrost v LogMAR jednotkách s nejlepší korekcí na vzdálenost, hodnocená na vzdálenost 4 m pomocí optotypu ETDRS
|
Měsíc po operaci
|
|
Refrakční vada PreOp
Časové okno: Před operací
|
Manifestní refrakce před operací v dioptriích
|
Před operací
|
|
Refrakční vada PostOp
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Manifestní refrakce po operaci v dioptriích
|
Měsíc po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Před operací
|
Předoperační nitrooční tlak měřený v mmHg
|
Před operací
|
|
Klasifikace šedého zákalu
Časové okno: Před operací
|
Hodnocení šedého zákalu před operací pomocí systému hodnocení LOCS III
|
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOLI012021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .