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Évaluation clinique du système de livraison Bioli IOL (BIOLI-D)

17 mars 2023 mis à jour par: AST Products, Inc.

La chirurgie de la cataracte est l'une des chirurgies les plus pratiquées dans le monde. Après extraction de la cataracte, une lentille intraoculaire (LIO) est implantée afin de compenser la puissance du cristallin et de corriger la vision du patient. Afin de permettre l'extraction de la cataracte et l'insertion de la LIO, pendant la chirurgie, une petite incision est pratiquée par le chirurgien. Cette incision est réalisée à l'aide de couteaux chirurgicaux, et une incision plus petite est associée à moins d'inflammation postopératoire, à une cicatrisation plus rapide des plaies cornéennes et à une récupération visuelle plus rapide. Plusieurs études ont rapporté l'importance de petites incisions pour réduire le risque d'astigmatisme induit chirurgicalement.

Afin d'implanter la LIO à travers cette petite incision, la LIO doit être préchargée dans un injecteur qui permet d'introduire la LIO de manière efficace et cohérente. L'injecteur manuel BIOLI fabriqué par AST Products (modèle D), homologué CE, est conçu spécifiquement pour permettre l'insertion de la LIO en toute sécurité, avec précision et de manière contrôlée. L'une des principales caractéristiques de ce système de mise en place est sa conception pour minimiser l'élargissement de la taille de l'incision lors de l'insertion de la LIO.

La présente étude rétrospective vise à fournir plus d'informations sur l'efficacité clinique du système de délivrance BIOLI-D pour l'implantation de la LIO trifocale Asqelio TFLIO130C chez les patients soumis à une chirurgie de la cataracte. Ceci sera évalué en analysant le changement de la taille de l'incision après l'implantation de la LIO et l'incidence des événements indésirables pendant et après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cataracte Sénile

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne, 03015
    - Oftalvist Alicante

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cataracte bilatérale soumis à une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification et implantation de LIO trifocale Asqelio TFLIO130C à l'aide du système de délivrance BIOLI-D

La description

Critère d'intégration:

Patients de 50 ans ou plus soumis à une chirurgie de la cataracte et implantés avec la LIO trifocale Asqelio TFLIO130C à l'aide du système de mise en place BIOLI-D.
Patients soumis à une chirurgie bilatérale de la cataracte.
Milieu oculaire transparent, autre que la cataracte bilatérale.

Critère d'exclusion:

Astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à 0,75D
Chirurgie cornéenne ou traumatisme avant chirurgie de la cataracte Irrégularité de la cornée
Hémorragie choroïdienne
Microftalmos Dystrophie cornéenne sévère
Glaucome non contrôlé ou médicalement contrôlé
Changements maculaires cliniquement significatifs
Maladie oculaire concomitante
Cataracte non liée à l'âge
Atrophie sévère du nerf optique
La rétinopathie diabétique
Rétinopathie diabétique proliférante
Amblyopie
Chambre antérieure extrêmement peu profonde
Uvéite chronique sévère
Rubéole
Cataracte mature/dense difficile à évaluer en préopératoire
Décollement de rétine antérieur
Participation simultanée à une autre enquête avec des médicaments ou des dispositifs cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taille d'incision après incision Délai: Immédiatement après l'incision nette est effectuée	Déterminé à l'aide d'un jeu de jauges d'incision Capsulorhexis, en mm.	Immédiatement après l'incision nette est effectuée
Taille de l'incision avant l'implantation de la LIO Délai: Immédiatement après la fin de la phacoémulsification	Déterminé à l'aide d'un jeu de jauges d'incision Capsulorhexis, en mm.	Immédiatement après la fin de la phacoémulsification
Taille de l'incision après l'implantation de la LIO Délai: Immédiatement après l'implantation de la LIO	Déterminé à l'aide d'un jeu de jauges d'incision Capsulorhexis, en mm.	Immédiatement après l'implantation de la LIO
Événements indésirables Délai: Pendant ou après l'intervention chirurgicale	Incidence des événements indésirables liés à l'utilisation du dispositif, codés selon le Dictionnaire Médical des Activités Réglementaires, et analysés par œil (oculaire), et par sujet (non oculaire)	Pendant ou après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée Délai: Avant la chirurgie	Acuité visuelle en unités LogMAR avec la meilleure correction pour la distance, évaluée à une distance de 4 m à l'aide de l'optotype ETDRS	Avant la chirurgie
Meilleure acuité visuelle corrigée Délai: Un mois après l'opération	Acuité visuelle en unités LogMAR avec la meilleure correction pour la distance, évaluée à une distance de 4 m à l'aide de l'optotype ETDRS	Un mois après l'opération
Erreur de réfraction PreOp Délai: Avant la chirurgie	Réfraction manifeste avant chirurgie en Dioptries	Avant la chirurgie
Erreur de réfraction PostOp Délai: Un mois après l'opération	Réfraction manifeste après chirurgie en Dioptries	Un mois après l'opération
Pression intraoculaire (PIO) Délai: Avant la chirurgie	Pression intraoculaire préopératoire mesurée en mmHg	Avant la chirurgie
Classement de la cataracte Délai: Avant la chirurgie	Classement de la cataracte avant la chirurgie à l'aide du système de classement LOCS III	Avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AST Products, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)