- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05790993
Klinisk utvärdering av Bioli IOL Delivery System (BIOLI-D)
Kataraktkirurgi är en av de vanligaste operationerna som utförs i världen. Efter kataraktextraktion implanteras en intraokulär lins (IOL) för att kompensera för den kristallina linsens kraft och korrigera patientens syn. För att tillåta gråstarrextraktion och IOL-insättning görs under operationen ett litet snitt av kirurgen. Detta snitt utförs med hjälp av kirurgiska knivar, och ett mindre snitt är förknippat med mindre postoperativ inflammation, snabbare sårläkning av hornhinnan och snabbare visuell återhämtning. Flera studier rapporterade vikten av mindre snitt för att minska risken för kirurgiskt inducerad astigmatism.
För att implantera IOL genom detta lilla snitt, måste IOL förladdas i en injektor som möjliggör införande av IOL effektivt och konsekvent. Den manuella injektorn BIOLI tillverkad av AST Products (modell D), CE-godkänd, är designad speciellt för att möjliggöra införande av IOL säkert, exakt och kontrollerbart. Bland de viktigaste egenskaperna hos detta tillförselsystem är dess design för att minimera breddningen av snittstorleken vid införande av IOL.
Den aktuella retrospektiva studien syftar till att ge mer information om den kliniska effekten av BIOLI-D-tillförselsystemet för implantation av den trifokala Asqelio TFLIO130C IOL hos patienter som genomgått kataraktkirurgi. Detta kommer att bedömas genom att analysera förändringen i snittstorlek efter IOL-implantation och förekomsten av biverkningar under och efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 50 år eller äldre har genomgått kataraktkirurgi och implanterats med Asqelio trifokal TFLIO130C IOL med hjälp av BIOLI-D-tillförselsystemet.
- Patienter som genomgått bilateral kataraktoperation.
- Transparenta ögonmedia, andra än den bilaterala katarakten.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ hornhinneastigmatism större än 0,75D
- Korneakirurgi eller trauma före kataraktoperation Oregelbunden hornhinna
- Choroidal blödning
- Microftalmos Svår hornhinnedystrofi
- Okontrollerat eller medicinskt kontrollerat glaukom
- Kliniskt signifikanta makulära förändringar
- Samtidig ögonsjukdom
- Inte åldersrelaterad grå starr
- Allvarlig synnervatrofi
- Diabetisk retinopati
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Amblyopi
- Extremt ytlig främre kammare
- Svår kronisk uveit
- Röda hund
- Mogen/tät grå starr som är svår att bedöma preoperativt
- Tidigare näthinneavlossning
- Samtidigt deltagande i annan utredning med medicinering eller klinisk utrustning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snitstorlek efter snitt
Tidsram: Omedelbart efter tydligt snitt utförs
|
Bestäms med hjälp av en Capsulorhexis-incisionsmätare, i mm.
|
Omedelbart efter tydligt snitt utförs
|
|
Snitstorlek före IOL-implantation
Tidsram: Omedelbart efter att fakoemulsifieringen är klar
|
Bestäms med hjälp av en Capsulorhexis-incisionsmätare, i mm.
|
Omedelbart efter att fakoemulsifieringen är klar
|
|
Snitstorlek efter IOL-implantation
Tidsram: Omedelbart efter IOL-implantation
|
Bestäms med hjälp av en Capsulorhexis-incisionsmätare, i mm.
|
Omedelbart efter IOL-implantation
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under eller efter det kirurgiska ingreppet
|
Incidensen av biverkningar relaterade till användningen av enheten, kodad enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities, och analyserad per öga (okulärt) och per individ (icke okulärt)
|
Under eller efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Innan operation
|
Synskärpa i LogMAR-enheter med bästa korrigering för avstånd, utvärderad på ett avstånd av 4m med ETDRS-optotyp
|
Innan operation
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: En månad efter operationen
|
Synskärpa i LogMAR-enheter med bästa korrigering för avstånd, utvärderad på ett avstånd av 4m med ETDRS-optotyp
|
En månad efter operationen
|
|
Brytningsfel PreOp
Tidsram: Innan operation
|
Manifest refraktion före operation i Dioptrier
|
Innan operation
|
|
Brytningsfel PostOp
Tidsram: En månad efter operationen
|
Manifest refraktion efter operation i Dioptrier
|
En månad efter operationen
|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Innan operation
|
Preoperativt intraokulärt tryck mätt i mmHg
|
Innan operation
|
|
Kataraktgradering
Tidsram: Innan operation
|
Kataraktgradering före operation med LOCS III graderingssystem
|
Innan operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOLI012021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .