Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Bioli IOL Delivery System (BIOLI-D)

17 mars 2023 uppdaterad av: AST Products, Inc.

Kataraktkirurgi är en av de vanligaste operationerna som utförs i världen. Efter kataraktextraktion implanteras en intraokulär lins (IOL) för att kompensera för den kristallina linsens kraft och korrigera patientens syn. För att tillåta gråstarrextraktion och IOL-insättning görs under operationen ett litet snitt av kirurgen. Detta snitt utförs med hjälp av kirurgiska knivar, och ett mindre snitt är förknippat med mindre postoperativ inflammation, snabbare sårläkning av hornhinnan och snabbare visuell återhämtning. Flera studier rapporterade vikten av mindre snitt för att minska risken för kirurgiskt inducerad astigmatism.

För att implantera IOL genom detta lilla snitt, måste IOL förladdas i en injektor som möjliggör införande av IOL effektivt och konsekvent. Den manuella injektorn BIOLI tillverkad av AST Products (modell D), CE-godkänd, är designad speciellt för att möjliggöra införande av IOL säkert, exakt och kontrollerbart. Bland de viktigaste egenskaperna hos detta tillförselsystem är dess design för att minimera breddningen av snittstorleken vid införande av IOL.

Den aktuella retrospektiva studien syftar till att ge mer information om den kliniska effekten av BIOLI-D-tillförselsystemet för implantation av den trifokala Asqelio TFLIO130C IOL hos patienter som genomgått kataraktkirurgi. Detta kommer att bedömas genom att analysera förändringen i snittstorlek efter IOL-implantation och förekomsten av biverkningar under och efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alicante, Spanien, 03015
        • Oftalvist Alicante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bilateral grå starr som genomgått kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering och implantation av Asqelio trifokal TFLIO130C IOL med hjälp av BIOLI-D-tillförselsystemet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 50 år eller äldre har genomgått kataraktkirurgi och implanterats med Asqelio trifokal TFLIO130C IOL med hjälp av BIOLI-D-tillförselsystemet.
  • Patienter som genomgått bilateral kataraktoperation.
  • Transparenta ögonmedia, andra än den bilaterala katarakten.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ hornhinneastigmatism större än 0,75D
  • Korneakirurgi eller trauma före kataraktoperation Oregelbunden hornhinna
  • Choroidal blödning
  • Microftalmos Svår hornhinnedystrofi
  • Okontrollerat eller medicinskt kontrollerat glaukom
  • Kliniskt signifikanta makulära förändringar
  • Samtidig ögonsjukdom
  • Inte åldersrelaterad grå starr
  • Allvarlig synnervatrofi
  • Diabetisk retinopati
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Amblyopi
  • Extremt ytlig främre kammare
  • Svår kronisk uveit
  • Röda hund
  • Mogen/tät grå starr som är svår att bedöma preoperativt
  • Tidigare näthinneavlossning
  • Samtidigt deltagande i annan utredning med medicinering eller klinisk utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snitstorlek efter snitt
Tidsram: Omedelbart efter tydligt snitt utförs
Bestäms med hjälp av en Capsulorhexis-incisionsmätare, i mm.
Omedelbart efter tydligt snitt utförs
Snitstorlek före IOL-implantation
Tidsram: Omedelbart efter att fakoemulsifieringen är klar
Bestäms med hjälp av en Capsulorhexis-incisionsmätare, i mm.
Omedelbart efter att fakoemulsifieringen är klar
Snitstorlek efter IOL-implantation
Tidsram: Omedelbart efter IOL-implantation
Bestäms med hjälp av en Capsulorhexis-incisionsmätare, i mm.
Omedelbart efter IOL-implantation
Biverkningar
Tidsram: Under eller efter det kirurgiska ingreppet
Incidensen av biverkningar relaterade till användningen av enheten, kodad enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities, och analyserad per öga (okulärt) och per individ (icke okulärt)
Under eller efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Innan operation
Synskärpa i LogMAR-enheter med bästa korrigering för avstånd, utvärderad på ett avstånd av 4m med ETDRS-optotyp
Innan operation
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: En månad efter operationen
Synskärpa i LogMAR-enheter med bästa korrigering för avstånd, utvärderad på ett avstånd av 4m med ETDRS-optotyp
En månad efter operationen
Brytningsfel PreOp
Tidsram: Innan operation
Manifest refraktion före operation i Dioptrier
Innan operation
Brytningsfel PostOp
Tidsram: En månad efter operationen
Manifest refraktion efter operation i Dioptrier
En månad efter operationen
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Innan operation
Preoperativt intraokulärt tryck mätt i mmHg
Innan operation
Kataraktgradering
Tidsram: Innan operation
Kataraktgradering före operation med LOCS III graderingssystem
Innan operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOLI012021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera