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Bioli IOL 输送系统 (BIOLI-D) 的临床评价

2023年3月17日 更新者:AST Products, Inc.

白内障手术是世界上最常见的手术之一。 白内障摘除术后,植入人工晶状体 (IOL) 以补偿晶状体度数并矫正患者的视力。 为了允许白内障摘除和人工晶状体植入,在手术过程中,外科医生会做一个小切口。 该切口是使用手术刀进行的,较小的切口与较少的术后炎症、更快的角膜伤口愈合和更快的视力恢复有关。 几项研究报告了较小切口对于降低手术诱发散光风险的重要性。

为了通过这个小切口植入人工晶状体,必须将人工晶状体预加载到注射器中,以便高效且一致地引入人工晶状体。 AST Products(D 型)制造的手动注射器 BIOLI 获得 CE 认证,专门设计用于安全、精确和可控地插入 IOL。 该输送系统的主要特点之一是其设计可最大限度地减少插入 IOL 时切口尺寸的扩大。

本回顾性研究旨在提供更多关于 BIOLI-D 输送系统在接受白内障手术的患者中植入三焦点 Asqelio TFLIO130C IOL 的临床疗效的信息。 这将通过分析 IOL 植入后切口大小的变化以及手术期间和手术后不良事件的发生率来评估。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alicante、西班牙、03015
        • Oftalvist Alicante

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

双侧白内障患者通过超声乳化和使用 BIOLI-D 输送系统植入 Asqelio 三焦 TFLIO130C IOL 进行白内障手术

描述

纳入标准:

  • 50 岁或以上的患者接受了白内障手术,并使用 BIOLI-D 输送系统植入了 Asqelio 三焦点 TFLIO130C IOL。
  • 患者接受双侧白内障手术。
  • 透明眼部介质,双侧白内障除外。

排除标准:

  • 术前角膜散光大于0.75D
  • 白内障手术前的角膜手术或外伤 角膜不规则
  • 脉络膜出血
  • Microftalmos 严重角膜营养不良
  • 不受控制或药物控制的青光眼
  • 有临床意义的黄斑改变
  • 伴随的眼部疾病
  • 非年龄相关性白内障
  • 严重的视神经萎缩
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 增生性糖尿病视网膜病变
  • 弱视
  • 极浅的前房
  • 严重的慢性葡萄膜炎
  • 风疹
  • 成熟/致密白内障困难眼底术前评估
  • 先前的视网膜脱离
  • 同时参与另一项药物或临床设备调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切开后切口尺寸
大体时间:进行清楚的切口后立即
使用撕囊切口量规组测定,单位为毫米。
进行清楚的切口后立即
IOL植入前切口尺寸
大体时间:超声乳化完成后立即
使用撕囊切口量规组测定,单位为毫米。
超声乳化完成后立即
IOL植入后切口大小
大体时间:IOL植入后即刻
使用撕囊切口量规组测定,单位为毫米。
IOL植入后即刻
不良事件
大体时间:手术过程中或之后
与设备使用相关的不良事件发生率,根据《监管活动医学词典》进行编码,并按每只眼睛(眼部)和每个受试者(非眼部)进行分析
手术过程中或之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间:手术前
使用 ETDRS 视标在 4 米距离处评估的具有最佳距离校正的 LogMAR 单位的视力
手术前
最佳矫正视力
大体时间:术后一个月
使用 ETDRS 视标在 4 米距离处评估的具有最佳距离校正的 LogMAR 单位的视力
术后一个月
屈光不正术前
大体时间:手术前
屈光度手术前的明显屈光
手术前
术后屈光不正
大体时间:术后一个月
屈光度手术后的明显屈光
术后一个月
眼压 (IOP)
大体时间:手术前
以 mmHg 为单位测量的术前眼压
手术前
白内障分级
大体时间:手术前
使用 LOCS III 分级系统进行术前白内障分级
手术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (实际的)

2022年7月20日

研究完成 (实际的)

2022年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIOLI012021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

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