- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790993
Ocena kliniczna systemu dostarczania soczewek wewnątrzgałkowych Bioli (BIOLI-D)
Operacja usunięcia zaćmy to jedna z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Po usunięciu zaćmy wszczepia się soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) w celu wyrównania mocy krystalicznej soczewki i prawidłowego widzenia pacjenta. W celu umożliwienia usunięcia zaćmy i założenia IOL podczas zabiegu chirurg wykonuje małe nacięcie. To nacięcie wykonuje się za pomocą noży chirurgicznych, a mniejsze nacięcie wiąże się z mniejszym stanem zapalnym pooperacyjnym, szybszym gojeniem się rany rogówki i szybszym powrotem wzroku. W kilku badaniach wykazano znaczenie mniejszych nacięć w zmniejszaniu ryzyka astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie.
Aby wszczepić soczewkę wewnątrzgałkową przez to małe nacięcie, soczewka wewnątrzgałkowa musi być wstępnie załadowana do iniektora, który umożliwia skuteczne i konsekwentne wprowadzanie soczewki wewnątrzgałkowej. Ręczny wstrzykiwacz BIOLI wyprodukowany przez AST Products (model D), posiadający certyfikat CE, został zaprojektowany specjalnie w celu umożliwienia bezpiecznego, precyzyjnego i kontrolowanego wprowadzenia IOL. Jedną z głównych cech tego systemu wprowadzającego jest jego konstrukcja minimalizująca poszerzenie rozmiaru nacięcia podczas wkładania soczewki IOL.
Niniejsze badanie retrospektywne ma na celu dostarczenie większej ilości informacji na temat skuteczności klinicznej systemu dostarczania BIOLI-D do implantacji trójogniskowej soczewki Asqelio TFLIO130C u pacjentów poddanych operacji usunięcia zaćmy. Zostanie to ocenione poprzez analizę zmiany rozmiaru nacięcia po wszczepieniu soczewki IOL oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie i po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi zostali poddani operacji usunięcia zaćmy i wszczepiono im trójogniskową soczewkę wewnątrzgałkową Asqelio TFLIO130C przy użyciu systemu wprowadzającego BIOLI-D.
- Pacjenci poddani obustronnej operacji zaćmy.
- Przezroczyste media oczne, inne niż obustronna zaćma.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 0,75D
- Operacja rogówki lub uraz przed operacją zaćmy Nieregularna rogówka
- Krwotok naczyniówkowy
- Microftalmos Ciężka dystrofia rogówki
- Niekontrolowana lub medycznie kontrolowana jaskra
- Klinicznie istotne zmiany plamki żółtej
- Współistniejąca choroba oczu
- Zaćma niezwiązana z wiekiem
- Ciężki zanik nerwu wzrokowego
- Retinopatia cukrzycowa
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Niedowidzenie
- Niezwykle płytka komora przednia
- Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- Różyczka
- Dojrzała/gęsta zaćma utrudniająca ocenę dna oka przed operacją
- Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
- Jednoczesny udział w innym badaniu z użyciem leków lub urządzeń klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar nacięcia po nacięciu
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu wyraźnego nacięcia
|
Określono za pomocą zestawu mierników nacięć Capsulorhexis, w mm.
|
Natychmiast po wykonaniu wyraźnego nacięcia
|
Rozmiar nacięcia przed implantacją soczewki IOL
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu fakoemulsyfikacji
|
Określono za pomocą zestawu mierników nacięć Capsulorhexis, w mm.
|
Natychmiast po zakończeniu fakoemulsyfikacji
|
Rozmiar nacięcia po wszczepieniu soczewki IOL
Ramy czasowe: Natychmiast po wszczepieniu IOL
|
Określono za pomocą zestawu mierników nacięć Capsulorhexis, w mm.
|
Natychmiast po wszczepieniu IOL
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie lub po zabiegu chirurgicznym
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia, zakodowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych i analizowane w podziale na oko (oczne) i na pacjenta (nieoczne)
|
W trakcie lub po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Ostrość wzroku w jednostkach LogMAR z najlepszą poprawką na odległość, oceniana z odległości 4m przy użyciu optotypu ETDRS
|
Przed operacją
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Ostrość wzroku w jednostkach LogMAR z najlepszą poprawką na odległość, oceniana z odległości 4m przy użyciu optotypu ETDRS
|
Miesiąc po operacji
|
Błąd refrakcji PreOp
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Widoczna refrakcja przed operacją w dioptriach
|
Przed operacją
|
Błąd refrakcji PostOp
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Widoczna refrakcja po operacji w dioptriach
|
Miesiąc po operacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone w mmHg
|
Przed operacją
|
Klasyfikacja zaćmy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Klasyfikacja zaćmy przed operacją przy użyciu systemu klasyfikacji LOCS III
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOLI012021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .