Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna systemu dostarczania soczewek wewnątrzgałkowych Bioli (BIOLI-D)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: AST Products, Inc.

Operacja usunięcia zaćmy to jedna z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Po usunięciu zaćmy wszczepia się soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) w celu wyrównania mocy krystalicznej soczewki i prawidłowego widzenia pacjenta. W celu umożliwienia usunięcia zaćmy i założenia IOL podczas zabiegu chirurg wykonuje małe nacięcie. To nacięcie wykonuje się za pomocą noży chirurgicznych, a mniejsze nacięcie wiąże się z mniejszym stanem zapalnym pooperacyjnym, szybszym gojeniem się rany rogówki i szybszym powrotem wzroku. W kilku badaniach wykazano znaczenie mniejszych nacięć w zmniejszaniu ryzyka astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie.

Aby wszczepić soczewkę wewnątrzgałkową przez to małe nacięcie, soczewka wewnątrzgałkowa musi być wstępnie załadowana do iniektora, który umożliwia skuteczne i konsekwentne wprowadzanie soczewki wewnątrzgałkowej. Ręczny wstrzykiwacz BIOLI wyprodukowany przez AST Products (model D), posiadający certyfikat CE, został zaprojektowany specjalnie w celu umożliwienia bezpiecznego, precyzyjnego i kontrolowanego wprowadzenia IOL. Jedną z głównych cech tego systemu wprowadzającego jest jego konstrukcja minimalizująca poszerzenie rozmiaru nacięcia podczas wkładania soczewki IOL.

Niniejsze badanie retrospektywne ma na celu dostarczenie większej ilości informacji na temat skuteczności klinicznej systemu dostarczania BIOLI-D do implantacji trójogniskowej soczewki Asqelio TFLIO130C u pacjentów poddanych operacji usunięcia zaćmy. Zostanie to ocenione poprzez analizę zmiany rozmiaru nacięcia po wszczepieniu soczewki IOL oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alicante, Hiszpania, 03015
        • Oftalvist Alicante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obustronną zaćmą poddani operacji usunięcia zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i implantację trójogniskowej soczewki IOL Asqelio TFLIO130C przy użyciu systemu wprowadzającego BIOLI-D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi zostali poddani operacji usunięcia zaćmy i wszczepiono im trójogniskową soczewkę wewnątrzgałkową Asqelio TFLIO130C przy użyciu systemu wprowadzającego BIOLI-D.
  • Pacjenci poddani obustronnej operacji zaćmy.
  • Przezroczyste media oczne, inne niż obustronna zaćma.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 0,75D
  • Operacja rogówki lub uraz przed operacją zaćmy Nieregularna rogówka
  • Krwotok naczyniówkowy
  • Microftalmos Ciężka dystrofia rogówki
  • Niekontrolowana lub medycznie kontrolowana jaskra
  • Klinicznie istotne zmiany plamki żółtej
  • Współistniejąca choroba oczu
  • Zaćma niezwiązana z wiekiem
  • Ciężki zanik nerwu wzrokowego
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Niedowidzenie
  • Niezwykle płytka komora przednia
  • Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
  • Różyczka
  • Dojrzała/gęsta zaćma utrudniająca ocenę dna oka przed operacją
  • Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z użyciem leków lub urządzeń klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar nacięcia po nacięciu
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu wyraźnego nacięcia
Określono za pomocą zestawu mierników nacięć Capsulorhexis, w mm.
Natychmiast po wykonaniu wyraźnego nacięcia
Rozmiar nacięcia przed implantacją soczewki IOL
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu fakoemulsyfikacji
Określono za pomocą zestawu mierników nacięć Capsulorhexis, w mm.
Natychmiast po zakończeniu fakoemulsyfikacji
Rozmiar nacięcia po wszczepieniu soczewki IOL
Ramy czasowe: Natychmiast po wszczepieniu IOL
Określono za pomocą zestawu mierników nacięć Capsulorhexis, w mm.
Natychmiast po wszczepieniu IOL
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie lub po zabiegu chirurgicznym
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia, zakodowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych i analizowane w podziale na oko (oczne) i na pacjenta (nieoczne)
W trakcie lub po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Przed operacją
Ostrość wzroku w jednostkach LogMAR z najlepszą poprawką na odległość, oceniana z odległości 4m przy użyciu optotypu ETDRS
Przed operacją
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Ostrość wzroku w jednostkach LogMAR z najlepszą poprawką na odległość, oceniana z odległości 4m przy użyciu optotypu ETDRS
Miesiąc po operacji
Błąd refrakcji PreOp
Ramy czasowe: Przed operacją
Widoczna refrakcja przed operacją w dioptriach
Przed operacją
Błąd refrakcji PostOp
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Widoczna refrakcja po operacji w dioptriach
Miesiąc po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Przed operacją
Przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone w mmHg
Przed operacją
Klasyfikacja zaćmy
Ramy czasowe: Przed operacją
Klasyfikacja zaćmy przed operacją przy użyciu systemu klasyfikacji LOCS III
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOLI012021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj