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Avaliação Clínica do Sistema de Entrega Bioli IOL (BIOLI-D)

17 de março de 2023 atualizado por: AST Products, Inc.

A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais realizadas no mundo. Após a extração da catarata, uma lente intraocular (LIO) é implantada para compensar a potência do cristalino e corrigir a visão do paciente. Para permitir a extração da catarata e a inserção da LIO, durante a cirurgia uma pequena incisão é realizada pelo cirurgião. Essa incisão é realizada com facas cirúrgicas, e uma incisão menor está associada a menos inflamação pós-operatória, cicatrização mais rápida da ferida da córnea e recuperação visual mais rápida. Vários estudos relataram a importância de incisões menores para reduzir o risco de astigmatismo induzido cirurgicamente.

Para implantar a LIO através desta pequena incisão, a LIO deve ser pré-carregada em um injetor que permita a introdução da LIO de forma eficiente e consistente. O injetor manual BIOLI fabricado pela AST Products (modelo D), aprovado pela CE, foi projetado especificamente para permitir a inserção da LIO com segurança, precisão e controle. Entre as principais características deste sistema de entrega está seu design para minimizar o alargamento do tamanho da incisão durante a inserção da LIO.

O presente estudo retrospectivo visa fornecer mais informações sobre a eficácia clínica do sistema de entrega BIOLI-D para o implante da LIO trifocal Asqelio TFLIO130C em pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Isso será avaliado analisando a mudança no tamanho da incisão após o implante da LIO e a incidência de eventos adversos durante e após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alicante, Espanha, 03015
        • Oftalvist Alicante

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com catarata bilateral submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação e implante de Asqelio trifocal TFLIO130C IOL usando o sistema de entrega BIOLI-D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos ou mais submetidos à cirurgia de catarata e implantados com Asqelio trifocal TFLIO130C IOL usando o sistema de entrega BIOLI-D.
  • Pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral.
  • Meios oculares transparentes, exceto a catarata bilateral.

Critério de exclusão:

  • Astigmatismo corneano pré-operatório maior que 0,75D
  • Cirurgia ou trauma da córnea antes da cirurgia de catarata Córnea irregular
  • hemorragia coroidal
  • Microftalmos Distrofia corneana grave
  • Glaucoma descontrolado ou medicamente controlado
  • Alterações maculares clinicamente significativas
  • Doença ocular concomitante
  • Catarata não relacionada à idade
  • Atrofia grave do nervo óptico
  • Retinopatia diabética
  • Retinopatia diabética proliferativa
  • Ambliopia
  • Câmara anterior extremamente rasa
  • Uveíte crônica grave
  • Rubéola
  • Catarata madura/densa dificultando a avaliação do fundo no pré-operatório
  • Descolamento de retina prévio
  • Participação concomitante em outra investigação com medicamentos ou dispositivos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da incisão após incisão
Prazo: Imediatamente após a incisão clara ser realizada
Determinado usando um conjunto de medidores de incisão de capsulorrexis, em mm.
Imediatamente após a incisão clara ser realizada
Tamanho da incisão antes da implantação da LIO
Prazo: Imediatamente após a conclusão da facoemulsificação
Determinado usando um conjunto de medidores de incisão de capsulorrexis, em mm.
Imediatamente após a conclusão da facoemulsificação
Tamanho da incisão após a implantação da LIO
Prazo: Imediatamente após o implante da LIO
Determinado usando um conjunto de medidores de incisão de capsulorrexis, em mm.
Imediatamente após o implante da LIO
Eventos adversos
Prazo: Durante ou após o procedimento cirúrgico
Incidência de eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities e analisados ​​por olho (ocular) e por sujeito (não ocular)
Durante ou após o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Antes da cirurgia
Acuidade visual em unidades LogMAR com melhor correção para distância, avaliada a uma distância de 4m usando o optotipo ETDRS
Antes da cirurgia
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
Acuidade visual em unidades LogMAR com melhor correção para distância, avaliada a uma distância de 4m usando o optotipo ETDRS
Um mês após a cirurgia
Erro de refração pré-operatório
Prazo: Antes da cirurgia
Refração manifesta antes da cirurgia em dioptrias
Antes da cirurgia
Erro de refração pós-operatório
Prazo: Um mês após a cirurgia
Refração manifesta após cirurgia em dioptrias
Um mês após a cirurgia
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Antes da cirurgia
Pressão intraocular pré-operatória medida em mmHg
Antes da cirurgia
Classificação de catarata
Prazo: Antes da cirurgia
Classificação da catarata antes da cirurgia usando o sistema de classificação LOCS III
Antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOLI012021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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