- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790993
Avaliação Clínica do Sistema de Entrega Bioli IOL (BIOLI-D)
A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais realizadas no mundo. Após a extração da catarata, uma lente intraocular (LIO) é implantada para compensar a potência do cristalino e corrigir a visão do paciente. Para permitir a extração da catarata e a inserção da LIO, durante a cirurgia uma pequena incisão é realizada pelo cirurgião. Essa incisão é realizada com facas cirúrgicas, e uma incisão menor está associada a menos inflamação pós-operatória, cicatrização mais rápida da ferida da córnea e recuperação visual mais rápida. Vários estudos relataram a importância de incisões menores para reduzir o risco de astigmatismo induzido cirurgicamente.
Para implantar a LIO através desta pequena incisão, a LIO deve ser pré-carregada em um injetor que permita a introdução da LIO de forma eficiente e consistente. O injetor manual BIOLI fabricado pela AST Products (modelo D), aprovado pela CE, foi projetado especificamente para permitir a inserção da LIO com segurança, precisão e controle. Entre as principais características deste sistema de entrega está seu design para minimizar o alargamento do tamanho da incisão durante a inserção da LIO.
O presente estudo retrospectivo visa fornecer mais informações sobre a eficácia clínica do sistema de entrega BIOLI-D para o implante da LIO trifocal Asqelio TFLIO130C em pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Isso será avaliado analisando a mudança no tamanho da incisão após o implante da LIO e a incidência de eventos adversos durante e após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais submetidos à cirurgia de catarata e implantados com Asqelio trifocal TFLIO130C IOL usando o sistema de entrega BIOLI-D.
- Pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral.
- Meios oculares transparentes, exceto a catarata bilateral.
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano pré-operatório maior que 0,75D
- Cirurgia ou trauma da córnea antes da cirurgia de catarata Córnea irregular
- hemorragia coroidal
- Microftalmos Distrofia corneana grave
- Glaucoma descontrolado ou medicamente controlado
- Alterações maculares clinicamente significativas
- Doença ocular concomitante
- Catarata não relacionada à idade
- Atrofia grave do nervo óptico
- Retinopatia diabética
- Retinopatia diabética proliferativa
- Ambliopia
- Câmara anterior extremamente rasa
- Uveíte crônica grave
- Rubéola
- Catarata madura/densa dificultando a avaliação do fundo no pré-operatório
- Descolamento de retina prévio
- Participação concomitante em outra investigação com medicamentos ou dispositivos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho da incisão após incisão
Prazo: Imediatamente após a incisão clara ser realizada
|
Determinado usando um conjunto de medidores de incisão de capsulorrexis, em mm.
|
Imediatamente após a incisão clara ser realizada
|
Tamanho da incisão antes da implantação da LIO
Prazo: Imediatamente após a conclusão da facoemulsificação
|
Determinado usando um conjunto de medidores de incisão de capsulorrexis, em mm.
|
Imediatamente após a conclusão da facoemulsificação
|
Tamanho da incisão após a implantação da LIO
Prazo: Imediatamente após o implante da LIO
|
Determinado usando um conjunto de medidores de incisão de capsulorrexis, em mm.
|
Imediatamente após o implante da LIO
|
Eventos adversos
Prazo: Durante ou após o procedimento cirúrgico
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities e analisados por olho (ocular) e por sujeito (não ocular)
|
Durante ou após o procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Antes da cirurgia
|
Acuidade visual em unidades LogMAR com melhor correção para distância, avaliada a uma distância de 4m usando o optotipo ETDRS
|
Antes da cirurgia
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Acuidade visual em unidades LogMAR com melhor correção para distância, avaliada a uma distância de 4m usando o optotipo ETDRS
|
Um mês após a cirurgia
|
Erro de refração pré-operatório
Prazo: Antes da cirurgia
|
Refração manifesta antes da cirurgia em dioptrias
|
Antes da cirurgia
|
Erro de refração pós-operatório
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Refração manifesta após cirurgia em dioptrias
|
Um mês após a cirurgia
|
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Antes da cirurgia
|
Pressão intraocular pré-operatória medida em mmHg
|
Antes da cirurgia
|
Classificação de catarata
Prazo: Antes da cirurgia
|
Classificação da catarata antes da cirurgia usando o sistema de classificação LOCS III
|
Antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOLI012021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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